【文章內(nèi)容簡介】 庫應有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 藥劑科 購進藥品，必須建立供應商檔案，簽定供貨合同 驗收進口藥品必須按照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷售企業(yè)質(zhì)量管理部門公章的 《進口藥品通關(guān)單》復印件或口岸藥檢所同一批號的《藥品檢驗報告書》復印件； 18 購進藥品應建立真實完整的購進、驗收記錄。驗收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 三年 在驗收時發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)、柜），并有明顯標志。 驗收 “ 首用品種 ” 應有該批號藥品的檢驗報告書。 藥品按儲藏條件儲存，冷藏藥品必須有冷藏設(shè)備。 藥庫的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期依次或者分開堆碼并有明顯標志 倉庫內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其它藥品分庫存放。 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、 易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應重點養(yǎng)護，并有記錄。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。 對在庫藥品應根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志并暫停使用，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。 對近效期藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時要記錄退換貨原因。 中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應寫正名、正字。 19 藥品養(yǎng)護人員，應經(jīng)常對藥房、藥庫進行巡查。每日應上、下午各一次定時 對庫房的溫、濕度進行記錄。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 調(diào)配使用藥品應當遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項，不得進行虛假宣傳 藥劑人員 應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。調(diào)配人員對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方調(diào)配人員對配伍禁忌或超劑量的處方、應當拒絕調(diào)配、必要時，需經(jīng)處方醫(yī)師更正 ,重新簽字方可調(diào)配。調(diào)配人員和核對人員均應在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 調(diào)配藥品需要拆零時，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應 當符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法等。 藥劑人員 調(diào)配特殊管理的藥品，應嚴格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)院應當為其就診患者提供咨詢服務(wù)，指導患者安全、合理用藥。 嚴格 按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定或醫(yī)院相關(guān)制度，注意收集本醫(yī)院使用藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況應按規(guī)定上報有關(guān)部門。 高值耗材藥品送貨單相關(guān)信息是否完整。 生物制品質(zhì)檢報告是否完整。 三、本月科室質(zhì)量安全管理存在的主要問題及整改措施 20 2020 年 4 月科室質(zhì)量控制分析 一、醫(yī)療核心制度制度執(zhí)行情況 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 藥品招標采購管理規(guī)定 處方管理辦法 藥品質(zhì)量管理辦法 藥品不良反應報告和 21 監(jiān)測管理制度 處方查對制度 麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定 新藥臨床使用的申請和審批制度 毒性藥品管理規(guī)定 藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護管理規(guī)定 抗菌藥物臨床應用實施細則 二、藥品質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查記錄 檢 查 內(nèi) 容 檢查情況 藥品倉庫需設(shè)置常溫庫（ 0℃ 30℃ ），陰涼庫（＜ 20℃ ），冷庫（柜）（ 0℃ 8℃ ），各庫房相對濕度應保持在 4575%之間。 藥品倉庫均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)為黃色，退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的距離或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，離發(fā)熱體不少于 30 厘米。 藥房、藥庫的藥品與地面之間應有墊板，墊板高度不低于 10厘米。 藥房、藥庫應有避光，通風和排水設(shè)施。 藥房、藥庫應有調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。 藥房、藥庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)備。 22 藥房、藥庫應有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 藥劑科 購進藥品，必須建立供應商檔案，簽定供貨合同 驗收進口藥品必須按照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷售企業(yè)質(zhì)量管理部門公章的 《進口藥品通關(guān)單》復印件或口岸藥檢所同一批號的《藥品檢驗報告書》復印件； 購進藥品應建立真實完整的購進、驗收記錄。驗收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號 、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗收時發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)、柜），并有明顯標志。 驗收 “ 首用品種 ” 應有該批號藥品的檢驗報告書。 藥品按儲藏條件儲存，冷藏藥品必須有冷藏設(shè)備。 藥庫的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期依次或者分開堆碼并有明顯標志 倉庫內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其它藥品分庫存放。 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應重點養(yǎng)護，并有記錄。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。 對在庫藥品應根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志并暫停使用，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。 23 對近效期藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時要記錄退換貨原因。 中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防 止混藥，飲片斗前應寫正名、正字。 藥品養(yǎng)護人員，應經(jīng)常對藥房、藥庫進行巡查。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 調(diào)配使用藥品應當遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項，不得進行虛假宣傳 藥劑人員 應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。調(diào)配人員對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方調(diào)配人員對配伍禁忌或超劑量的處方、應當拒絕調(diào)配、必要時，需經(jīng)處方醫(yī)師更正 ,重新簽字方可調(diào)配。調(diào)配人員和核對人員均應 在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 調(diào)配藥品需要拆零時，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應當符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法等。 藥劑人員 調(diào)配特殊管理的藥品，應嚴格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)院應當為其就診患者提供咨詢服務(wù)，指導患者安全、合理用藥。 嚴格 按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定或醫(yī)院相關(guān)制度，注意收集本醫(yī)院使用藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況應按規(guī)定上報有關(guān)部門。 高值耗材藥品送貨單相關(guān)信息是否完整。 生物制品 質(zhì)檢報告是否完整。 三、本月科室質(zhì)量安全管理存在的主要問題及整改措施 24 2020 年 5 月科室質(zhì)量控制分析 一、醫(yī)療核心制度制度執(zhí)行情況 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 25 藥品招標采購管理規(guī)定 處方管理辦法 藥品質(zhì)量管理辦法 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度 處方查對制度 麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定 新藥臨床使用的申請和審批制度 毒性藥品管理規(guī)定 藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護管理規(guī)定 抗菌藥物臨床應用實施細則 二、藥品質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查記錄 檢 查 內(nèi) 容 檢查情況 藥品倉庫需設(shè)置常溫庫（ 0℃ 30℃ ），陰涼庫（＜ 20℃ ），冷庫（柜）（ 0℃ 8℃ ），各庫房相對濕度應保持在 4575%之間。 藥品倉庫均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)為黃色，退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的距離或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，離發(fā)熱體不少于 30 厘米。 藥房、藥庫的藥品與地面之間應有墊板，墊板高度不低于 10厘米。 藥房、藥庫應有避光，通風和排水設(shè)施。 26 藥房、藥庫應有調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。 藥房、藥庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)備。 藥房、藥庫應有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 藥劑科 購進藥品，必須建立供應商檔案，簽定供貨合同 驗收進口藥品必須按照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷售企業(yè)質(zhì)量管理部門公章的 《進口藥品通關(guān)單》復印件或口岸藥檢所同一批號的《藥品檢驗報告書》復印件； 購進藥品應建立真實完整的購進、驗收記錄。驗收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗收時發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)、柜），并有明顯標志。 驗收 “ 首用品種 ” 應有該批號藥品的檢驗報告書。 藥品按儲藏條件儲存，冷藏藥品必須有冷藏設(shè)備。 藥庫的藥品應分類相對集中 存放，按批號及效期依次或者分開堆碼并有明顯標志 倉庫內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其它藥品分庫存放。 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應重點養(yǎng)護，并有記錄。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。 27 對在庫藥品應根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志并暫停使用，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。 對近效期 藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時要記錄退換貨原因。 中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應寫正名、正字。 藥品養(yǎng)護人員，應經(jīng)常對藥房、藥庫進行巡查。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 調(diào)配使用藥品應當遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項，不得進行虛假宣傳 藥劑人員 應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。調(diào)配人員對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方調(diào)配人員對 配伍禁忌或超劑量的處方、應當拒絕調(diào)配、必要時，需經(jīng)處方醫(yī)師更正 ,重新簽字方可調(diào)配。調(diào)配人員和核對人員均應在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 調(diào)配藥品需要拆零時，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應當符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法等。 藥劑人員 調(diào)配特殊管理的藥品，應嚴格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)院應當為其就診患者提供咨詢服務(wù)，指導患者安全、合理用藥。 嚴格 按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定或醫(yī)院相關(guān)制度，注意收集本醫(yī)院使用藥品的不良 反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況應按規(guī)定上報有關(guān)部門。 高值耗材藥品送貨單相關(guān)信息是否完整。 生物制品質(zhì)檢報告是否完整。 28 三、本月科室質(zhì)量安全管理存在的主要問題及整改措施 2020 年 6 月科室質(zhì)量控制分析 一、醫(yī)療核心制度制度執(zhí)行情況 29 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 藥品招標采購管理規(guī)定 處方管理辦法 藥品質(zhì)量管理辦法 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度 處方查