【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 藥劑科 購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立供應(yīng)商檔案，簽定供貨合同 驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷售企業(yè)質(zhì)量管理部門公章的 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或口岸藥檢所同一批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 18 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 三年 在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)、柜），并有明顯標(biāo)志。 驗(yàn)收 “ 首用品種 ” 應(yīng)有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 藥品按儲(chǔ)藏條件儲(chǔ)存，冷藏藥品必須有冷藏設(shè)備。 藥庫的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期依次或者分開堆碼并有明顯標(biāo)志 倉庫內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分庫存放。 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、 易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并有記錄。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。 對(duì)在庫藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停使用，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。 對(duì)近效期藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時(shí)要記錄退換貨原因。 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字。 19 藥品養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)經(jīng)常對(duì)藥房、藥庫進(jìn)行巡查。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí) 對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 調(diào)配使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳 藥劑人員 應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方調(diào)配人員對(duì)配伍禁忌或超劑量的處方、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、必要時(shí)，需經(jīng)處方醫(yī)師更正 ,重新簽字方可調(diào)配。調(diào)配人員和核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 調(diào)配藥品需要拆零時(shí)，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng) 當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法等。 藥劑人員 調(diào)配特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)為其就診患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者安全、合理用藥。 嚴(yán)格 按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定或醫(yī)院相關(guān)制度，注意收集本醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 高值耗材藥品送貨單相關(guān)信息是否完整。 生物制品質(zhì)檢報(bào)告是否完整。 三、本月科室質(zhì)量安全管理存在的主要問題及整改措施 20 2020 年 4 月科室質(zhì)量控制分析 一、醫(yī)療核心制度制度執(zhí)行情況 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 藥品招標(biāo)采購(gòu)管理規(guī)定 處方管理辦法 藥品質(zhì)量管理辦法 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和 21 監(jiān)測(cè)管理制度 處方查對(duì)制度 麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定 新藥臨床使用的申請(qǐng)和審批制度 毒性藥品管理規(guī)定 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施細(xì)則 二、藥品質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄 檢 查 內(nèi) 容 檢查情況 藥品倉庫需設(shè)置常溫庫（ 0℃ 30℃ ），陰涼庫（＜ 20℃ ），冷庫（柜）（ 0℃ 8℃ ），各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 4575%之間。 藥品倉庫均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)為黃色，退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的距離或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，離發(fā)熱體不少于 30 厘米。 藥房、藥庫的藥品與地面之間應(yīng)有墊板，墊板高度不低于 10厘米。 藥房、藥庫應(yīng)有避光，通風(fēng)和排水設(shè)施。 藥房、藥庫應(yīng)有調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。 藥房、藥庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)備。 22 藥房、藥庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 藥劑科 購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立供應(yīng)商檔案，簽定供貨合同 驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷售企業(yè)質(zhì)量管理部門公章的 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或口岸藥檢所同一批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào) 、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)、柜），并有明顯標(biāo)志。 驗(yàn)收 “ 首用品種 ” 應(yīng)有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 藥品按儲(chǔ)藏條件儲(chǔ)存，冷藏藥品必須有冷藏設(shè)備。 藥庫的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期依次或者分開堆碼并有明顯標(biāo)志 倉庫內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分庫存放。 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并有記錄。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。 對(duì)在庫藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停使用，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。 23 對(duì)近效期藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時(shí)要記錄退換貨原因。 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防 止混藥，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字。 藥品養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)經(jīng)常對(duì)藥房、藥庫進(jìn)行巡查。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 調(diào)配使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳 藥劑人員 應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方調(diào)配人員對(duì)配伍禁忌或超劑量的處方、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、必要時(shí)，需經(jīng)處方醫(yī)師更正 ,重新簽字方可調(diào)配。調(diào)配人員和核對(duì)人員均應(yīng) 在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 調(diào)配藥品需要拆零時(shí)，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法等。 藥劑人員 調(diào)配特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)為其就診患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者安全、合理用藥。 嚴(yán)格 按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定或醫(yī)院相關(guān)制度，注意收集本醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 高值耗材藥品送貨單相關(guān)信息是否完整。 生物制品 質(zhì)檢報(bào)告是否完整。 三、本月科室質(zhì)量安全管理存在的主要問題及整改措施 24 2020 年 5 月科室質(zhì)量控制分析 一、醫(yī)療核心制度制度執(zhí)行情況 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 25 藥品招標(biāo)采購(gòu)管理規(guī)定 處方管理辦法 藥品質(zhì)量管理辦法 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度 處方查對(duì)制度 麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定 新藥臨床使用的申請(qǐng)和審批制度 毒性藥品管理規(guī)定 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施細(xì)則 二、藥品質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄 檢 查 內(nèi) 容 檢查情況 藥品倉庫需設(shè)置常溫庫（ 0℃ 30℃ ），陰涼庫（＜ 20℃ ），冷庫（柜）（ 0℃ 8℃ ），各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 4575%之間。 藥品倉庫均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)為黃色，退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的距離或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，離發(fā)熱體不少于 30 厘米。 藥房、藥庫的藥品與地面之間應(yīng)有墊板，墊板高度不低于 10厘米。 藥房、藥庫應(yīng)有避光，通風(fēng)和排水設(shè)施。 26 藥房、藥庫應(yīng)有調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。 藥房、藥庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)備。 藥房、藥庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 藥劑科 購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立供應(yīng)商檔案，簽定供貨合同 驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷售企業(yè)質(zhì)量管理部門公章的 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或口岸藥檢所同一批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)、柜），并有明顯標(biāo)志。 驗(yàn)收 “ 首用品種 ” 應(yīng)有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 藥品按儲(chǔ)藏條件儲(chǔ)存，冷藏藥品必須有冷藏設(shè)備。 藥庫的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中 存放，按批號(hào)及效期依次或者分開堆碼并有明顯標(biāo)志 倉庫內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分庫存放。 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并有記錄。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。 27 對(duì)在庫藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停使用，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。 對(duì)近效期 藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時(shí)要記錄退換貨原因。 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字。 藥品養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)經(jīng)常對(duì)藥房、藥庫進(jìn)行巡查。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 調(diào)配使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳 藥劑人員 應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方調(diào)配人員對(duì) 配伍禁忌或超劑量的處方、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、必要時(shí)，需經(jīng)處方醫(yī)師更正 ,重新簽字方可調(diào)配。調(diào)配人員和核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 調(diào)配藥品需要拆零時(shí)，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法等。 藥劑人員 調(diào)配特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)為其就診患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者安全、合理用藥。 嚴(yán)格 按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定或醫(yī)院相關(guān)制度，注意收集本醫(yī)院使用藥品的不良 反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 高值耗材藥品送貨單相關(guān)信息是否完整。 生物制品質(zhì)檢報(bào)告是否完整。 28 三、本月科室質(zhì)量安全管理存在的主要問題及整改措施 2020 年 6 月科室質(zhì)量控制分析 一、醫(yī)療核心制度制度執(zhí)行情況 29 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 藥品招標(biāo)采購(gòu)管理規(guī)定 處方管理辦法 藥品質(zhì)量管理辦法 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度 處方查