關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)的sop-資料下載頁
2025-06-17 13:15本頁面
【正文】 分析人員對各中間體、中控、成品進(jìn)行檢測。確認(rèn)包括生產(chǎn)的確認(rèn)和分析的確認(rèn)，整個確認(rèn)過程需要由QA人員同時跟進(jìn)。，同時還要考慮可操作性、安全性和生產(chǎn)能力等問題。，要考慮到放大效應(yīng)和由于設(shè)備原因造成的質(zhì)量風(fēng)險。在放大過程中應(yīng)該也是一個優(yōu)化的過程，進(jìn)行確認(rèn)的過程中要同時找出有效的糾正措施。工藝參數(shù)的制定要考慮到這一點，通常情況下應(yīng)該設(shè)置 / 3個標(biāo)準(zhǔn)偏差的儀器測量偏差。（科學(xué)推理、生產(chǎn)能力等）也應(yīng)該有詳細(xì)的列表。在注冊中需要體現(xiàn)出來。并且由技術(shù)人員組織相應(yīng)的人員進(jìn)行調(diào)查。發(fā)生重大偏差的時候，整個過程需要調(diào)查清楚，并形成詳細(xì)的調(diào)查報告，根據(jù)實際情況決定是否需要對工藝進(jìn)行重新評估。，參數(shù)的范圍應(yīng)該縮小，直至證明該范圍內(nèi)的操作可以接受為止。. 正常生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)。以確保它們存在的意義，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。，應(yīng)該將原因徹底查清楚，通過最后產(chǎn)品質(zhì)量的評估確認(rèn)它是否應(yīng)該被列入關(guān)鍵工藝參數(shù)。，如果在運行過程中，總是偏離參數(shù)的中間值，應(yīng)該重新對參數(shù)的設(shè)置范圍進(jìn)行調(diào)查和評估，需要調(diào)整的時候，應(yīng)該要有書面的調(diào)查結(jié)果和處置意見，最后由QA確認(rèn)后進(jìn)行調(diào)整。. 再確認(rèn)。，同時也有些參數(shù)在生產(chǎn)過程中可能會調(diào)整，另外外部的一些工藝條件也可能發(fā)生變化（新的原料供應(yīng)商、新的設(shè)備等）。在這種情況下，全部或部分的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行重新確認(rèn)是非常有必要的。確認(rèn)的過程和按照新的關(guān)鍵參數(shù)確認(rèn)過程進(jìn)行。. 附錄附錄1 ：關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)置指導(dǎo)意見
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