關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)的sop-在線瀏覽
2025-08-04 13:15本頁面
【正文】 對進(jìn)一步的確認(rèn)工作的申請進(jìn)行評估4 程序 名詞解釋關(guān)鍵的用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，必須控制在預(yù)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件測試要求或其它有關(guān)參數(shù)或項目。生命周期一個產(chǎn)品從最初的研發(fā)、進(jìn)入市場到產(chǎn)品的廢止的全過程。例如：溫度、壓力、時間、攪拌速度、pH值、投料量等。操作范圍在操作范圍內(nèi)的進(jìn)行操作，應(yīng)當(dāng)能生產(chǎn)出最高的產(chǎn)量和最優(yōu)品質(zhì)的產(chǎn)品。 基本原則及內(nèi)容，應(yīng)初步確定關(guān)鍵工藝參數(shù)并將其列入開發(fā)報告中：確定可能影響API質(zhì)量的工藝參數(shù)的關(guān)鍵屬性確定每個關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍. 先決條件（最低限度的要求是在實驗室條件下的定義），然后確認(rèn)工作才可以開始，應(yīng)該經(jīng)過技術(shù)人員組織相關(guān)人員組織討論后，以書面的形式確認(rèn)。、中間體和最后中間體應(yīng)該已經(jīng)確定。. 質(zhì)量風(fēng)險評估1。，應(yīng)該是由技術(shù)人員組織各相關(guān)人員進(jìn)行評估。： 為何設(shè)置這個參數(shù)，設(shè)置這個參數(shù)的目的是什么，如何實現(xiàn)這個參數(shù)的單元操作。比如實際的操作情況、生產(chǎn)能力、三廢的處理能力、安全、環(huán)境、健康等其它因素。，在實際生產(chǎn)中需要繼續(xù)保持跟蹤，確認(rèn)它們對產(chǎn)品的質(zhì)量和收率造成的影響程度。工藝簡介所有的原材料以及供應(yīng)商原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法可能存在的質(zhì)量風(fēng)險評估的理由參數(shù)的設(shè)置范圍、設(shè)置的依據(jù)，然后根據(jù)具體情況確認(rèn)放大后的參數(shù)。，可以轉(zhuǎn)移至放大過程中進(jìn)行確認(rèn)。原料的供應(yīng)商和質(zhì)量情況應(yīng)該有詳細(xì)記錄。
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1