【正文】 按照規(guī)定對受托方進行質(zhì)量體系審計，對受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗證的，不得委托儲存及運輸；。公司的驗證工作可與具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)共同實施，但應(yīng)當(dāng)確保驗證實施的全過程符合公司驗證管理操作規(guī)程。： 《設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理制度》 《驗證操作規(guī)程》 《藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測管理規(guī)程》定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，以確定質(zhì)量管理體系是否符合“藥品GSP”標(biāo)準(zhǔn)及是否已經(jīng)有效實施并保持，對發(fā)現(xiàn)的不符合項采取糾正和預(yù)防措施，確保公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性和持續(xù)改進。包括管理體系所有要素及過程。藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)及附錄、《藥品管理法》等法律法規(guī)、公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》。：即有沒有按照要求建立制度，有沒有設(shè)置記錄；：文件的要求是否得到了執(zhí)行，是否有記錄；：實施的過程和結(jié)果是否有效，是否達到了預(yù)期目標(biāo)；：針對上述方法通過客觀證據(jù)驗證其真實性、符合性和有效性。提出內(nèi)審→成立審核組→制定審核計劃、內(nèi)審實施方案→編制檢查標(biāo)準(zhǔn)→首次會議→現(xiàn)場審核→編制審核報告→末次會議→組織改進→跟蹤審核。：《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》公司制定了《不合格藥品、藥品銷毀的管理制度》，以確保不合格藥品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用。驗收不合格的，絕對禁止入庫，報告質(zhì)量管理部處理。，防止過期的不合格藥品銷售；，并在計算機系統(tǒng)鎖定，同時報告質(zhì)量管理部確認(rèn)。出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常情況不得出庫，并報質(zhì)量管理部處理；公司發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時上報藥監(jiān)局；按照《質(zhì)量信息的管理制度》，質(zhì)量管理部及時將國家食品藥品監(jiān)督管理局定期頒布的質(zhì)量公告信息進行通報，將公布的不合格藥品按批號、產(chǎn)地錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)將自動鎖定該批號藥品。，并有效隔離，不得銷售；，及時報告藥監(jiān)局；，按國家相關(guān)規(guī)定處理；；，及時采取預(yù)防措施。：《不合格藥品、藥品銷毀的管理制度》。質(zhì)量副總應(yīng)根據(jù)總經(jīng)理意圖組織好持續(xù)改進過程的策劃工作，由質(zhì)量管理部負責(zé)實施持續(xù)改進過程的管理。持續(xù)改進應(yīng)利用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和質(zhì)量體系內(nèi)部評審，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施與發(fā)生問題的影響相適應(yīng)。糾正措施活動，應(yīng)包括：1）識別不合格；2）確定不合格的原因；3）評價是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生；4）確定和實施糾正措施；5）記錄采取措施的結(jié)果；6）評審所采取的糾正措施。應(yīng)確定預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。采取的預(yù)防措施應(yīng)于潛在問題的影響相適應(yīng)。預(yù)防措施活動，應(yīng)包括：1）識別潛在的不合格及其原因；2）確定并確保所需的預(yù)防措施的實施；3）記錄采取措施的結(jié)果；4）評審所采取的預(yù)防措施。相關(guān)文件：《持續(xù)改進管理制度》11．質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。公司作為質(zhì)量風(fēng)險管理主體，在實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，達到降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險管理對GSP貫徹實施的保證作用，進一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。風(fēng)險管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和審核。，它包括風(fēng)險識別，風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分，即解決三個基本問題 (1)將會出現(xiàn)的問題是什么? (2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么?。重點歸納為：(1)風(fēng)險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險?(3)在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險? 質(zhì)量風(fēng)險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。：通過風(fēng)險溝通，能夠促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。：在風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。：公司高層管理人員的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理條件、計算機系統(tǒng)、過程管理（藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)）等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險，公司應(yīng)當(dāng)采取前瞻或者回顧的形式，對藥品流程過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。風(fēng)險管理過程示意圖見附件五。：《質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程》12. 術(shù)語為方便理解和使用本公司質(zhì)量體系文件，對工作中涉及和使用頻率較高的術(shù)語做出解釋：：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。：信息及其承載媒體。：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量需求。：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。：為消除產(chǎn)生不合格的原因所采取的措施。：為獲得審核證據(jù)，并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程，用以確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。：最高管理者為評價體系的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。：是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性集合。：是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。：在風(fēng)險管理過程內(nèi)做出的，組織支持風(fēng)險決策所需要的信息的系統(tǒng)過程。利用掌握的科學(xué)知識、經(jīng)驗、事實、數(shù)據(jù)、前瞻性的推斷未來可能出現(xiàn)的產(chǎn)品和過程中故障或失效及其影響。：決策者和其他風(fēng)險承擔(dān)者之間關(guān)于風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息交換或共享。：實施風(fēng)險管理決策的措施。：將傷害發(fā)生幾率和傷害嚴(yán)重程度最低化所采取的措施。：對認(rèn)為是關(guān)于風(fēng)險的新知識和新經(jīng)驗的風(fēng)險管理過程的輸出結(jié)果進行的審核或監(jiān)控。：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。：本企業(yè)首次采購的藥品。：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。：將最小包裝拆分銷售的方式。：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。：國家對麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。：是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或者抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或者物質(zhì)，包括興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑等，分為一類精神藥品和二類精神藥品。修改記錄年 月年 月修訂碼文件更改審批單號擬 稿批 準(zhǔn)