【正文】 進(jìn)。質(zhì)量要求是“產(chǎn)品、過(guò)程或體系的固有特性的要求”，凡致力于達(dá)到質(zhì)量要求開展的活動(dòng)、確定的過(guò)程、應(yīng)用的技術(shù)和方法，均屬質(zhì)量控制范疇，包括客戶要求確定、采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過(guò)程以及所開展的活動(dòng)，采用的方法；。質(zhì)量控制的核心思想是以預(yù)防為主，并貫穿于質(zhì)量管理的全過(guò)程，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量管理的各個(gè)階段存在的問(wèn)題及原因，使每個(gè)過(guò)程、每個(gè)環(huán)節(jié)始終處于受控狀態(tài)。一旦某個(gè)質(zhì)量環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常，就能夠馬上響應(yīng)，采取措施糾正。建立糾正措施，是貫徹“藥品GSP”標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志之五。質(zhì)量保證向管理者提供信任，稱為內(nèi)部質(zhì)量保證；質(zhì)量保證向用戶或其他相關(guān)方提供信任，稱為外部質(zhì)量保證。公司必須要積極開展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量保證的基本活動(dòng)，改進(jìn)是無(wú)止境的，只有不斷的開展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，質(zhì)量保證能力才能日益完善，質(zhì)量保證水平才能持續(xù)提高。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）公司總經(jīng)理指定負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的副總經(jīng)理為管理者代表，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。管理評(píng)審的輸入包括：（包括內(nèi)部審核、第三方審核結(jié)果）；、投訴及對(duì)用戶滿意度的測(cè)量分析；。：《藥品收貨管理制度》 《藥品收貨操作規(guī)程》《不合格藥品、藥品銷毀的管理制度》《藥品驗(yàn)收管理制度》及《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)收貨查驗(yàn)合格的藥品進(jìn)行逐批抽樣檢查驗(yàn)收；；，不得入庫(kù)，交由質(zhì)量管理部處理；，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼上傳；《特殊管理的藥品管理制度》。：《藥品銷售管理制度》《藥品銷售操作規(guī)程》《特殊管理的藥品管理制度》《購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資格審核管理制度》《藥品出庫(kù)管理制度》及《藥品出庫(kù)操作規(guī)程》，對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常不得出庫(kù)，報(bào)質(zhì)量管理部處理；；、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合公司制度及操作規(guī)程的要求；，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量控制1）有專門的管理人員；　　2）有專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專儲(chǔ)藥柜，實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核； 3）進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)有相應(yīng)的手續(xù)； 4）按規(guī)定將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給有資格的單位。按照《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》，應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定；、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證； 《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》、《驗(yàn)證操作規(guī)程》，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等；，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔；，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。： 《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制度》 《驗(yàn)證操作規(guī)程》 《藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，以確定質(zhì)量管理體系是否符合“藥品GSP”標(biāo)準(zhǔn)及是否已經(jīng)有效實(shí)施并保持，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取糾正和預(yù)防措施，確保公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性和持續(xù)改進(jìn)。提出內(nèi)審→成立審核組→制定審核計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施方案→編制檢查標(biāo)準(zhǔn)→首次會(huì)議→現(xiàn)場(chǎng)審核→編制審核報(bào)告→末次會(huì)議→組織改進(jìn)→跟蹤審核。出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常情況不得出庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部處理；公司發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)上報(bào)藥監(jiān)局；按照《質(zhì)量信息的管理制度》，質(zhì)量管理部及時(shí)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期頒布的質(zhì)量公告信息進(jìn)行通報(bào)，將公布的不合格藥品按批號(hào)、產(chǎn)地錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)將自動(dòng)鎖定該批號(hào)藥品。持續(xù)改進(jìn)應(yīng)利用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。應(yīng)確定預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。公司作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在實(shí)施GSP過(guò)程中，通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。：《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程》12. 術(shù)語(yǔ)為方便理解和使用本公司質(zhì)量體系文件，對(duì)工作中涉及和使用頻率較高的術(shù)語(yǔ)做出解釋：：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。：最高管理者為評(píng)價(jià)體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。利用掌握的科學(xué)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、事實(shí)、數(shù)據(jù)、前瞻性的推斷未來(lái)可能出現(xiàn)的產(chǎn)品和過(guò)程中故障或失效及其影響。：對(duì)認(rèn)為是關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新知識(shí)和新經(jīng)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸出結(jié)果進(jìn)行的審核或監(jiān)控。：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。：是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或者抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或者物質(zhì)，包括興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑等，分為一類精神藥品和二類精神藥品。：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的措施。：是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。：為消除產(chǎn)生不合格的原因所采取的措施。：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。：信息及其承載媒體。：公司高層管理人員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、過(guò)程管理（藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)，公司應(yīng)當(dāng)采取前瞻或者回顧的形式，對(duì)藥品流程過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分，即解決三個(gè)基本問(wèn)題 (1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么? (2)可能性有多大? (3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么?。預(yù)防措施活動(dòng)，應(yīng)包括：1）識(shí)別潛在的不合格及其原因；2）確定并確保所需的預(yù)防措施的實(shí)施；3）記錄采取措施的結(jié)果；4）評(píng)審所采取的預(yù)防措施。糾正措施與發(fā)生問(wèn)題的影響相適應(yīng)。：《不合格藥品、藥品銷毀的管理制度》。驗(yàn)收不合格的，絕對(duì)禁止入庫(kù)，報(bào)告質(zhì)量管理部處理。藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)及附錄、《藥品管理法》等法律法規(guī)、公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》。委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，對(duì)受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，不得委托儲(chǔ)存及運(yùn)輸；。：《特殊管理的藥品管理制度》《藥品退貨的管理制度》加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，防止混入假冒藥品；《質(zhì)量投訴的管理制度》，妥善處理客戶投訴；，應(yīng)立即追回；，及時(shí)召回，妥善處理；。：《藥品運(yùn)輸管理制度》《藥品運(yùn)輸操作規(guī)程》《冷藏、冷凍藥品溫度控制風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案》、冷凍藥品的質(zhì)量控制、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，同時(shí)加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理；、冷凍藥品在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)；、冷凍藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)委托運(yùn)輸?shù)墓芾恚ＷC委托運(yùn)輸過(guò)程符合“藥品GSP”要求。　?。?、操作規(guī)程對(duì)確認(rèn)后的銷后退回藥品進(jìn)行收貨與驗(yàn)收；、冷凍藥品，應(yīng)有藥品售