【正文】 面積㎡，倉庫總面積㎡，其中：常溫庫面積㎡（含中藥飲片庫面積㎡，中藥材庫面積㎡），陰涼庫面積㎡（含中藥飲片庫面積㎡，中藥材庫面積㎡，特殊藥品庫面積㎡），冷庫容積 m179。質(zhì)量手冊的管理主要是對其進(jìn)行控制并保持手冊的有效性，明確管理者和使用者的責(zé)任，以保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適用性和有效性。依法經(jīng)營：在藥品經(jīng)營過程中嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、“藥品GSP”等國家相關(guān)的法律法規(guī)，守法經(jīng)營，及時(shí)開展有效的藥品經(jīng)營活動(dòng)工作；質(zhì)量第一：在藥品的采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)始終把保證藥品的質(zhì)量當(dāng)作頭等大事來抓；用戶至上：經(jīng)營活動(dòng)必須滿足客戶的需求和期望，務(wù)必使客戶滿意。：《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度》 《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理操作規(guī)程》組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限(組織機(jī)構(gòu)圖見附表1，質(zhì)量管理體系職能框圖見附表2,質(zhì)量職能分配表見附表3)為嚴(yán)格履行所承擔(dān)的職責(zé)，達(dá)到質(zhì)量管理的統(tǒng)一要求，公司按照以下方式設(shè)立組織機(jī)構(gòu)，并明確各部門和各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)奠定組織基礎(chǔ)。（5）運(yùn)輸部:正確搬運(yùn)、裝卸、運(yùn)輸藥品，保證藥品運(yùn)輸途中的質(zhì)量及安全，負(fù)責(zé)對運(yùn)輸工具及運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，做好冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中的溫度控制及監(jiān)測工作。 相關(guān)文件 《公司崗位職責(zé)文件》4．質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是為實(shí)施質(zhì)量管理和過程控制所需要的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源，其作用是保證工作質(zhì)量，并滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)要求?！顿|(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的管理制度》《人員健康管理制度》《衛(wèi)生管理制度》1）文件結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量手冊 第一層 質(zhì)量管理綱領(lǐng)性文件制度、職責(zé)文件 第二層 質(zhì)量手冊支持文件 操作規(guī)程 第三層 詳細(xì)的作業(yè)文件 質(zhì)量記錄、憑證、檔案 第四層 各種活動(dòng)的證據(jù)2）各級(jí)文件內(nèi)容文件層次文件名稱文件意義第一層文件質(zhì)量手冊建立公司總體要求的綱領(lǐng)性文件，主要確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系要素要求、職責(zé)、方法等。按公司《質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查與考核管理制度》，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1）常溫儲(chǔ)存藥品的運(yùn)輸應(yīng)用封閉式運(yùn)輸車；2）冷藏、冷凍儲(chǔ)存藥品的運(yùn)輸應(yīng)具備冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱及相關(guān)溫度自動(dòng)監(jiān)測、記錄的設(shè)備。按照“藥品GSP”相關(guān)規(guī)定，公司必須在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及“藥品GSP”的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針?biāo)掷m(xù)改進(jìn)的承諾保持一致。質(zhì)量要求是“產(chǎn)品、過程或體系的固有特性的要求”，凡致力于達(dá)到質(zhì)量要求開展的活動(dòng)、確定的過程、應(yīng)用的技術(shù)和方法，均屬質(zhì)量控制范疇，包括客戶要求確定、采購、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過程以及所開展的活動(dòng)，采用的方法；。一旦某個(gè)質(zhì)量環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常，就能夠馬上響應(yīng)，采取措施糾正。質(zhì)量保證向管理者提供信任，稱為內(nèi)部質(zhì)量保證；質(zhì)量保證向用戶或其他相關(guān)方提供信任，稱為外部質(zhì)量保證。公司必須要積極開展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量保證的基本活動(dòng)，改進(jìn)是無止境的，只有不斷的開展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，質(zhì)量保證能力才能日益完善，質(zhì)量保證水平才能持續(xù)提高。管理評審的輸入包括：（包括內(nèi)部審核、第三方審核結(jié)果）；、投訴及對用戶滿意度的測量分析；。：《藥品銷售管理制度》《藥品銷售操作規(guī)程》《特殊管理的藥品管理制度》《購貨單位及采購人員資格審核管理制度》《藥品出庫管理制度》及《藥品出庫操作規(guī)程》，對出庫藥品進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常不得出庫，報(bào)質(zhì)量管理部處理；；、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合公司制度及操作規(guī)程的要求；，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。按照《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》，應(yīng)對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定；、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證； 《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》、《驗(yàn)證操作規(guī)程》，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等；，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔；，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。提出內(nèi)審→成立審核組→制定審核計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施方案→編制檢查標(biāo)準(zhǔn)→首次會(huì)議→現(xiàn)場審核→編制審核報(bào)告→末次會(huì)議→組織改進(jìn)→跟蹤審核。持續(xù)改進(jìn)應(yīng)利用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和質(zhì)量體系內(nèi)部評審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。公司作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。：《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程》12. 術(shù)語為方便理解和使用本公司質(zhì)量體系文件，對工作中涉及和使用頻率較高的術(shù)語做出解釋：：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。：最高管理者為評價(jià)體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。：對認(rèn)為是關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新知識(shí)和新經(jīng)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸出結(jié)果進(jìn)行的審核或監(jiān)控。：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。：是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。：信息及其承載媒體。，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)三個(gè)部分，即解決三個(gè)基本問題 (1)將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么? (2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么?。糾正措施與發(fā)生問題的影響相適應(yīng)。驗(yàn)收不合格的，絕對禁止入庫，報(bào)告質(zhì)量管理部處理。委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對受托方進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，對受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗(yàn)證的，不得委托儲(chǔ)存及運(yùn)輸；。：《藥品運(yùn)輸管理制度》《藥品運(yùn)輸操作規(guī)程》《冷藏、冷凍藥品溫度控制風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案》、冷凍藥品的質(zhì)量控制、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，同時(shí)加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理；、冷凍藥品在經(jīng)營各環(huán)節(jié)存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)；、冷凍藥品在庫儲(chǔ)存期間進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對委托運(yùn)輸?shù)墓芾?，保證委托運(yùn)輸過程符合“藥品GSP”要求。：《管理評審制度》過程的質(zhì)量控制；；；。，公司規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并予以傳達(dá)。為使人們信任產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量要求，公司必須建立起符合“藥品GSP”標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并在該體系內(nèi)開展一系列有計(jì)劃、有系統(tǒng)的經(jīng)營活動(dòng)。如計(jì)算機(jī)質(zhì)控、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證、庫房溫濕度的監(jiān)測等；4）對不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行處置，并及時(shí)開展有效的糾正措施，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及結(jié)果始終處于受控狀態(tài)。質(zhì)量控制的過程、活動(dòng)、技術(shù)與方法等必須始終圍繞這一目的進(jìn)行，否則，便是無效的無意義的。質(zhì)量目標(biāo)在本公司各相關(guān)職能部門和層次上予以展開，逐層分解加以落實(shí)。采購訂單基于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成，對合法資質(zhì)自動(dòng)識(shí)別審核，防止不合規(guī)的采購行為發(fā)生，可自