【正文】 版本號/修改碼 吉林省藥業(yè)有限公司文件編號SC2014質(zhì)量手冊頁 碼第 33頁 /共 33頁題 目質(zhì)量手冊文件編號SC2014文件種類質(zhì)量手冊起 草 人起草日期審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期版本號/修改碼頁 碼第1頁 /共 32頁質(zhì)量手冊說明1 本手冊依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和本公司的實際相結(jié)合編制而成。2 本手冊使用的質(zhì)量術(shù)語引用ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》的術(shù)語和定義。，還有如下定義：本公司、本企業(yè)：指吉林省藥業(yè)有限公司。3本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)管部，辦理核收登記。4手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)管部；質(zhì)管部應(yīng)定期限對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《質(zhì)量管理體系文件管理制度》的有關(guān)規(guī)定。概述吉林省藥業(yè)有限公司成立于年月，所有制形式為。公司注冊資本萬元，注冊地址：,倉庫地址：。公司經(jīng)營范圍：、。公司現(xiàn)有員工人，中專以上學(xué)歷人，有專業(yè)技術(shù)職稱人，有藥學(xué)職稱人，其中執(zhí)業(yè)藥師人。公司經(jīng)營面積㎡，倉庫總面積㎡，其中：常溫庫面積㎡（含中藥飲片庫面積㎡，中藥材庫面積㎡），陰涼庫面積㎡（含中藥飲片庫面積㎡，中藥材庫面積㎡，特殊藥品庫面積㎡），冷庫容積 m179。（面積㎡），輔助用房面積㎡，其中：養(yǎng)護(hù)場所面積㎡（含中藥養(yǎng)護(hù)場所面積㎡），包裝物料場所面積㎡。、范圍和適用領(lǐng)域 質(zhì)量手冊編寫的目的：對外介紹本公司的質(zhì)量管理體系，證明其符合所選質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，對內(nèi)是組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的“行為準(zhǔn)則”。本手冊滿足了《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版，以下稱“藥品GSP”）提出的全部要求；全面描述了組織的質(zhì)量管理體系；確定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，明確了開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理活動的基本要求；是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，具有綱領(lǐng)性和概括性。本手冊適用于本公司的各職能部門、質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營場所、庫房、設(shè)施設(shè)備及計算機系統(tǒng)。質(zhì)量管理體系是動態(tài)并不斷發(fā)展的。在本手冊中，通過建立并實施質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、過程控制、內(nèi)部審核、糾正和預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險管理等活動來確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)、有效運行。質(zhì)量手冊具有指令性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、先進(jìn)性和可檢查性。質(zhì)量手冊的管理主要是對其進(jìn)行控制并保持手冊的有效性，明確管理者和使用者的責(zé)任，以保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適用性和有效性。質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員依照國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，結(jié)合本公司工作的實際情況進(jìn)行編寫，由質(zhì)量副總經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實施。質(zhì)量手冊的解釋權(quán)屬于質(zhì)量副總經(jīng)理。本手冊采用電子版和紙質(zhì)版保存。全體工作人員皆有權(quán)對質(zhì)量手冊提出修改補充意見，如遇國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章有較大更改時、公司組織機構(gòu)重大調(diào)整、設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大變更等情況，應(yīng)對質(zhì)量手冊及時修訂。質(zhì)量手冊的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改等工作應(yīng)按《質(zhì)量管理文件的管理制度》、《文件管理操作規(guī)程》的要求進(jìn)行。《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條列》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2012年修訂版)GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》《質(zhì)量管理體系文件的管理制度》《文件管理操作規(guī)程》質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量承諾本公司的質(zhì)量方針是：依法經(jīng)營、質(zhì)量第一、用戶至上、恪守信譽、規(guī)范管理、持續(xù)提高。關(guān)于質(zhì)量方針的說明：質(zhì)量方針是質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動力，是全體工作人員的行為準(zhǔn)則。依法經(jīng)營：在藥品經(jīng)營過程中嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、“藥品GSP”等國家相關(guān)的法律法規(guī)，守法經(jīng)營，及時開展有效的藥品經(jīng)營活動工作；質(zhì)量第一：在藥品的采購、收貨與驗收、儲存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)始終把保證藥品的質(zhì)量當(dāng)作頭等大事來抓；用戶至上：經(jīng)營活動必須滿足客戶的需求和期望，務(wù)必使客戶滿意。恪守信譽：對客戶的任何不滿意必須采取有效的措施加以改進(jìn)，直至使客戶滿意，誠實守信，不虛假、欺騙。 規(guī)范管理：嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營管理工作程序和標(biāo)準(zhǔn)開展各項工作，并接受監(jiān)管部門合法監(jiān)督。持續(xù)提高：持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)過程優(yōu)化。為實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針，本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：，提高對新版GSP的高度認(rèn)識，充分認(rèn)識到GSP對企業(yè)的重要性，嚴(yán)格按GSP的要求落實各項工作；并在國家規(guī)定的時限內(nèi)，按時通過新版GSP認(rèn)證；，堅決杜絕違法、違規(guī)、購進(jìn)及銷售假劣藥品的情況發(fā)生；力爭我公司的質(zhì)量管理水平走在本區(qū)域內(nèi)批發(fā)企業(yè)的前列；%；，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失將至最低。、展開、目標(biāo)實施檢查和目標(biāo)成果的評價、考核；，各層次之間自上而下層層展開，自下而上層層保證，形成目標(biāo)體系；，明確管理要求；。我們向用戶做出以下莊嚴(yán)承諾：，對任何偏離質(zhì)量方針的行為堅決抵制，嚴(yán)肅處理；、質(zhì)量投訴要在1小時內(nèi)響應(yīng)，48小時內(nèi)予以解決。對需要國家藥監(jiān)部門檢驗或者裁決的，應(yīng)在檢驗報告或者有關(guān)裁決文件下達(dá)后，48小時內(nèi)予以解決。：《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度》 《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理操作規(guī)程》組織機構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限(組織機構(gòu)圖見附表1，質(zhì)量管理體系職能框圖見附表2,質(zhì)量職能分配表見附表3)為嚴(yán)格履行所承擔(dān)的職責(zé)，達(dá)到質(zhì)量管理的統(tǒng)一要求，公司按照以下方式設(shè)立組織機構(gòu)，并明確各部門和各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)奠定組織基礎(chǔ)。，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營藥品；，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；、信息管理部、采購部、倉儲部、運輸部、銷售部、辦公室、財務(wù)部。（1）質(zhì)量管理部：貫徹《藥品管理法》和“藥品GSP”，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)。對經(jīng)營中的質(zhì)量問題有權(quán)處理，行使質(zhì)量否決權(quán) 。質(zhì)量管理部的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。（2）信息管理部：負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)（包括軟、硬件）及網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的日常運行、維護(hù)及安全管理，保證數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的安全及系統(tǒng)日志的完整性；負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。（3）采購部：負(fù)責(zé)藥品的采購，資質(zhì)材料的索取及首營資料的報批，及時索取購進(jìn)藥品發(fā)票，保證從合法的渠道購進(jìn)合法的藥品，按國家價格政策合理制定藥品銷售價格。（4）倉儲部：根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，對藥品進(jìn)行正確、合理的儲存，科學(xué)的養(yǎng)護(hù)，并做好出庫復(fù)核工作及電子監(jiān)管的藥品掃碼上傳工作；對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)。（5）運輸部:正確搬運、裝卸、運輸藥品，保證藥品運輸途中的質(zhì)量及安全，負(fù)責(zé)對運輸工具及運輸設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，做好冷藏、冷凍藥品運輸途中的溫度控制及監(jiān)測工作。（6）銷售部：負(fù)責(zé)公司審核通過的區(qū)域內(nèi)藥品銷售工作，保證將藥品銷售給經(jīng)審核合格的合法客戶，不超范圍銷售藥品，同時做好售后服務(wù)工作，使客戶滿意。（7）辦公室：負(fù)責(zé)員工的招聘、培訓(xùn)、健康體檢及相關(guān)人員的勞動保護(hù)工作，做好公司資質(zhì)的年檢、行政后勤、文秘勞資工作。（8）財務(wù)部：做好財務(wù)預(yù)算及賬目管理工作，負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品的發(fā)票管理，嚴(yán)格按照發(fā)票所開具