藥品管理法課程培訓(xùn)教材某藥業(yè)公司質(zhì)量部-資料下載頁
2025-05-24 16:34本頁面
【導(dǎo)讀】本次培訓(xùn)主要掌握藥品管理法的基本內(nèi)容，正發(fā)揮預(yù)防、治療、診斷的作用。癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。疫苗、血液制品和診斷藥品等。及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。時所用的賦形劑和附加劑。制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。質(zhì)量意識，用規(guī)范生產(chǎn)行為來詮釋GMP理念。國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。策，防止重復(fù)建設(shè)。進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮。制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。二款的規(guī)定執(zhí)行。批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
【正文】 經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 四、基本內(nèi)容 第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 第七十八條 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 四、基本內(nèi)容 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 四、基本內(nèi)容 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 第八十六條 藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 四、基本內(nèi)容 第九十三條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 第九十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 已取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 四、基本內(nèi)容 第一百零一條 本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計(jì)算；沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計(jì)算。 謝謝大家??！
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