純化水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案-奧星-資料下載頁(yè)
2025-06-07 03:54本頁(yè)面
【正文】 6L。WG_C11553_DM04□是□否3.□是□否4.□是□否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測(cè)試報(bào)告8儀表確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)配置的在線儀器儀表是否滿足系統(tǒng)URS中對(duì)安裝位置、數(shù)量、量程\精度要求。程序取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測(cè)試報(bào)告8中記錄URS中對(duì)在線儀表的安裝位置、數(shù)量、量程\精度要求。取得純化水制備系統(tǒng)儀表清單，在測(cè)試報(bào)告8中記錄并檢查所有儀表的安裝位置、數(shù)量、量程\精度是否滿足純化水制備系統(tǒng)URS要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)純化水制備系統(tǒng)配置的在線儀表安裝位置、數(shù)量、量程\精度符合URS要求。序號(hào)URS編號(hào)URS描述設(shè)計(jì)圖紙描述設(shè)計(jì)圖紙參考號(hào)設(shè)計(jì)圖紙符合性（是/否）確認(rèn)人簽字/日期1.URS 036電導(dǎo)率儀的量程為xxx。精度為xxx。電導(dǎo)率儀型號(hào)xxx，量程為xxx。精度為xxx。PWG_C11553_DM04□是□否2.□是□否3.□是□否4.□是□否5.□是□否6.□是□否7.□是□否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測(cè)試報(bào)告9管路安裝確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)的管路安裝是否滿足URS要求。程序取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測(cè)試報(bào)告9《管路安裝確認(rèn)》中記錄URS名稱、URS編號(hào)以及URS中管道安裝的要求。檢查設(shè)計(jì)文件，在測(cè)試報(bào)告9《管路安裝確認(rèn)》中記錄設(shè)計(jì)文件對(duì)管路安裝的描述，以及設(shè)計(jì)文件參考號(hào)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)純化水制備系統(tǒng)管路安裝滿足URS的要求。焊縫檢測(cè)：整個(gè)系統(tǒng)衛(wèi)生管道的連接，盡可能采用自動(dòng)焊接并提供焊接記錄。系統(tǒng)應(yīng)該在投入使用之前進(jìn)行清洗和鈍化，程序必須經(jīng)過批準(zhǔn)。序號(hào)URS編號(hào)URS描述設(shè)計(jì)圖紙描述設(shè)計(jì)圖紙參考號(hào)設(shè)計(jì)圖紙符合性（是/否）確認(rèn)人簽字/日期1.URS059管道連接首選自動(dòng)焊接（其次為快裝卡盤），管道連接無盲管。設(shè)備設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)潔、平滑、易清洗消毒，無殘余死角和不殘留液。xxx□是□否2.URS030RO滲透單元以后的管道安裝應(yīng)該滿足3D死角要求滿足3D死角要求xxx□是□否3.□是□否4.□是□否5.□是□否6.□是□否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測(cè)試報(bào)告10清洗消毒方式確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)的清洗和消毒方式是否滿足URS要求。程序取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測(cè)試報(bào)告10《清洗消毒方式確認(rèn)》中記錄URS名稱、URS編號(hào)以及URS中清洗消毒的要求。檢查設(shè)計(jì)文件，在測(cè)試報(bào)告10《清洗消毒方式確認(rèn)》中記錄設(shè)計(jì)文件對(duì)清洗消毒的描述，以及設(shè)計(jì)文件參考號(hào)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)純化水制備系統(tǒng)清洗消毒方式滿足URS的要求。預(yù)處理、反滲透、EDI單元可進(jìn)行巴氏消毒。序號(hào)URS編號(hào)URS描述設(shè)計(jì)圖紙描述設(shè)計(jì)圖紙參考號(hào)設(shè)計(jì)圖紙符合性（是/否）確認(rèn)人簽字/日期1.URS007系統(tǒng)應(yīng)該能夠進(jìn)行定期巴氏消毒。 如ROamp。EDI需要進(jìn)行滅菌，通過熱交換器在循環(huán)過程中逐漸達(dá)到80℃。此循環(huán)時(shí)間大約為60到90分鐘。循環(huán)水的溫度可通過溫度傳感器()進(jìn)行監(jiān)控。PWG_C11553_DM03RO 熱交換器（）□是□否2.□是□否3.□是□否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測(cè)試報(bào)告11控制系統(tǒng)確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)控制功能是否滿足純化水制備系統(tǒng)URS的要求。系統(tǒng)訪問等級(jí)。報(bào)警和連鎖。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、處理和打印。程序取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測(cè)試報(bào)告11中記錄URS中對(duì)控制系統(tǒng)的要求。取得純化水制備系統(tǒng)SDS、純化水制備系統(tǒng)FL，檢查控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否滿足URS的要求。將設(shè)計(jì)文件描述記錄在測(cè)試報(bào)告11中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)純化水制備系統(tǒng)控制功能滿足URS的要求。控制系統(tǒng)設(shè)置3級(jí)訪問密碼?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)最少包括URS列出的報(bào)警和連鎖。純化水制備系統(tǒng)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)能夠存儲(chǔ)、打印。序號(hào)URS編號(hào)URS描述設(shè)計(jì)圖紙描述設(shè)計(jì)圖紙參考號(hào)設(shè)計(jì)圖紙符合性（是/否）確認(rèn)人簽字/日期1.URS0032各在線顯示參數(shù)可設(shè)定工作參數(shù)范圍，超限自動(dòng)聲光報(bào)警。各在線顯示參數(shù)可設(shè)定工作參數(shù)范圍，超限自動(dòng)聲光報(bào)警。xxx□是□否2.URS0032可查詢和打印實(shí)時(shí)記錄、歷史記錄?？蛇M(jìn)行各種參數(shù)的記錄及查詢并遠(yuǎn)傳打印。Xxx_PWG_C11553_DM03數(shù)據(jù)容量、延遲、存檔細(xì)節(jié)□是□否3.□是□否4.□是□否5.□是□否6.□是□否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測(cè)試報(bào)告12公用工程確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)的公用工程參數(shù)需求是否在URS提供的參數(shù)范圍內(nèi)。程序取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測(cè)試報(bào)告12中記錄系統(tǒng)URS中提供的公用工程的運(yùn)行參數(shù)。取得純化水制備系統(tǒng)Pamp。ID圖（設(shè)計(jì)說明），檢查純化水制備系統(tǒng)的公用工程參數(shù)需求是否在URS提供的參數(shù)范圍內(nèi)。可接受標(biāo)準(zhǔn)純化水制備系統(tǒng)的公用工程參數(shù)需求在URS提供的參數(shù)范圍內(nèi)。序號(hào)URS編號(hào)URS描述設(shè)計(jì)文件描述設(shè)計(jì)文件參考號(hào)設(shè)計(jì)文件符合性（是/否）確認(rèn)人簽字/日期1.URS0062電源；交流50Hz，380V，三相五線制。工業(yè)蒸汽：壓力≥ 。潔凈壓縮空氣：。飲用水：自來水公司管網(wǎng)水，水質(zhì)為城市居民用水。電源：380V 50Hz儀表壓縮空氣：68bar工業(yè)蒸汽：3bar供水：市政用水AU230244/0□是□否2.□是□否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測(cè)試報(bào)告13偏差清單偏差編號(hào)偏差日期測(cè)試報(bào)告號(hào)描述糾偏措施確認(rèn)人簽字/日期
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