純化水回顧性驗(yàn)證方案模板-資料下載頁
2025-10-09 12:01本頁面
【導(dǎo)讀】螄肀肄蒆薇羆肅蕿螃袂膃羋薆螈膂莁螁蚄膁薃薄肅膀芃衿罿腿蒞螞裊膈蕆袈螁膇薀蝕聿膇艿蒃羅芆莂蠆袁芅蒄蒂螇芄膃蚇螃芃莆薀肂節(jié)蒈螅羈芁薀薈襖芁芀螄螀芀莂薆肈荿蒅螂羄莈薇薅袀莇芇螀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁芁蟻羇羈莃袇袃羀蒆蝕蝿聿薈蒂肇聿羋蚈羃肈莀蒁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁肅莄螄肀肄蒆薇羆肅蕿螃袂膃羋薆螈膂莁螁蚄膁薃薄肅膀芃衿罿腿蒞螞裊膈蕆袈螁膇薀蝕聿膇艿蒃羅芆莂蠆袁芅蒄蒂螇芄膃蚇螃芃莆薀肂節(jié)蒈螅羈芁薀薈襖芁芀螄螀芀莂薆肈荿蒅螂羄莈薇薅袀莇芇螀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁芁蟻羇羈莃袇袃羀蒆蝕蝿聿薈蒂肇聿羋蚈羃肈莀蒁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁肅莄螄肀肄
【正文】 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的操作程序 操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)純化水系統(tǒng)。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé) 提供純化水日常監(jiān)控記錄并確認(rèn) 。 5 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證 目的 及 要求 ： 收集 2020年 1月～ 2020年 11 月純化水系統(tǒng)相關(guān)記錄，包括純化水日常監(jiān)控記錄、純化水在線監(jiān)測(cè)記錄、純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄 ，并對(duì) 相關(guān) 數(shù)據(jù) 以線性圖或直方圖的形式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析 ，從而 系統(tǒng) 考察 按 純化水系統(tǒng)相關(guān)的 GMP 文件 執(zhí)行后，一年來 純化水的質(zhì)量情況 。 ：檢查 純化水處理裝置上所有的儀表及檢測(cè)儀器是否檢定并在有效期內(nèi) 。 ： 儀表及檢測(cè)儀器 經(jīng)過檢定，檢定有效期限為一年。 。 ： 儀表及檢測(cè)儀器檢定記錄見附件 1 及維護(hù)保養(yǎng) 情況考察 ： 對(duì)純化水在線監(jiān)測(cè)記錄進(jìn)行 統(tǒng)計(jì)分析，以了解純化水質(zhì)量變化趨勢(shì)。 ： 操作人員 嚴(yán)格按《 純化水 1m3/h純化水站操作程序》進(jìn)行操作并如實(shí)記錄，一級(jí)反滲透出水口電導(dǎo)率 ≤21μs/cm ，壓力 ≤； 二 級(jí)反滲透出水口電導(dǎo)率≤，壓力 ≤； 總出水口及總回水口電導(dǎo)率 ≤，其它監(jiān)測(cè)指標(biāo)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 、管理系統(tǒng)清潔、消毒情況考察 ： 對(duì) 純化水貯罐、管理系統(tǒng)清潔、消毒記錄 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以了解 列管式純蒸汽發(fā)生器的工作情況 。 ： 操作人員 嚴(yán)格按《 列管式純蒸汽發(fā)生器操作程序 》 及《列管式純蒸汽發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)程序》 進(jìn)行操作并如實(shí)記錄 。 、 管道系統(tǒng)清潔 、消毒 驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表 見附件 3 純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案 第 7 頁 共 13 頁 評(píng)價(jià)方法 ： 對(duì)純化水 檢驗(yàn)記錄 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析， 系統(tǒng)考察按純化水系
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