安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-06-07 01:19本頁面
【正文】 在燈檢儀下檢查三角瓶?jī)?nèi)注射用水的可見異物（應(yīng)無可見異物），再在安瓿中灌入經(jīng)檢查可見異物合格的注射用水，再按照安瓿可見異物檢查法檢查。根據(jù)檢查記錄的數(shù)據(jù)，在驗(yàn)證報(bào)告中分析結(jié)果。見附錄目的：檢查和確認(rèn)？？？？殺菌干燥機(jī)內(nèi)的熱分布情況，檢查烘箱內(nèi)熱分布是否均勻。 測(cè)試過程：將六支探頭分成三組分別用固定架安裝在加熱段的左、中、右端（相距600mm），由外向內(nèi)依次序號(hào)為4號(hào)、2號(hào)、6號(hào)、3號(hào)、1號(hào)、5號(hào)，按操作規(guī)程開啟設(shè)備進(jìn)行預(yù)加熱，待滅菌段溫度達(dá)到設(shè)定值？？？℃后，啟動(dòng)設(shè)備使輸送帶向前移動(dòng)，由記錄儀記錄整個(gè)過程。測(cè)試方法：按照操作規(guī)程開啟隧道烘箱運(yùn)轉(zhuǎn)，由溫度記錄儀記錄整個(gè)加熱、滅菌、冷卻過程，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性。 測(cè)試過程：裝入玻璃瓶，將六支探頭分成三組分別用固定架安裝在加熱段的左、中、右端（相距600mm），由外向內(nèi)依次序號(hào)為4號(hào)、2號(hào)、6號(hào)、3號(hào)、1號(hào)、5號(hào)，安裝時(shí)要懸空，不要與安瓿瓶接觸，按操作規(guī)程開啟設(shè)備進(jìn)行預(yù)加熱，待滅菌段溫度達(dá)到設(shè)定值？？？℃后，啟動(dòng)設(shè)備使輸送帶向前移動(dòng)，由記錄儀記錄整個(gè)過程。測(cè)試方法：按照操作規(guī)程開啟？？？殺菌干燥機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，由溫度記錄儀記錄整個(gè)加熱、滅菌、冷卻過程，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性。 測(cè)試數(shù)據(jù)：（由溫度記錄儀記錄整個(gè)加熱、滅菌、冷卻過程） 結(jié)果分析：根據(jù)溫度記錄儀記錄的數(shù)據(jù)，在驗(yàn)證報(bào)告中分析結(jié)果。 預(yù)熱(3) (1) (5) 加熱段(4) (2) (6) 冷卻段：驗(yàn)證殺菌干燥機(jī)是否還能達(dá)到滅菌效果。選擇？？？？？？？指示劑。將生物指示劑的菌片放入被滅菌安瓶中，再將安瓶放置殺菌干燥機(jī)輸送帶的不同位置，從前至后在？？？？的方向上放？？只，即每次試驗(yàn)用？？只指示管。按殺菌干燥機(jī)預(yù)定的操作程序進(jìn)行工作。滅菌完畢，以無菌操作的方式加入培養(yǎng)液放在？？℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)？？小時(shí)。另設(shè)一支未經(jīng)滅菌的片作陽性對(duì)照。培養(yǎng)后，如培養(yǎng)液澄清表示生物指示劑試驗(yàn)通過，此時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽性（培養(yǎng)液渾濁）。上述試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。合格標(biāo)準(zhǔn)：陰性。生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄下表標(biāo)號(hào)位置試驗(yàn)結(jié)果對(duì)照管結(jié)論陰性陽性陰性陽性測(cè)試人（測(cè)試人簽名） 測(cè)試日期（測(cè)試人填寫）:鑷子、帶塞容器經(jīng)干熱滅菌后備用。: 隧道出口滅菌安瓿取樣：在灌封室內(nèi)，隧道出口處，用滅菌鑷子取10支干安瓿，置于無菌容器內(nèi)蓋緊，送檢。隧道入口三洗后安瓿取樣：在洗瓶室內(nèi)，隧道入口處，用滅菌鑷子取10支安瓿，置于無菌容器內(nèi)蓋緊，送檢。待清洗安瓿取樣：在洗瓶室內(nèi)，洗瓶機(jī)進(jìn)瓶處，用滅菌鑷子取10支安瓿，置于無菌容器內(nèi)蓋緊，送檢。：每批一次，連續(xù)三批。●微生物：經(jīng)過清洗后的安瓿至少下降1個(gè)數(shù)量級(jí)。安瓿經(jīng)過隧道烘箱后應(yīng)無菌?！窦?xì)菌內(nèi)毒數(shù)：安瓿經(jīng)過隧道烘箱后應(yīng)符合2005版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。：●取10只安瓿，每只安瓿注入2ml無菌生理鹽水沖洗瓶?jī)?nèi)壁，混均，然后每瓶各取1ml混合后取樣測(cè)定?！袂逑辞暗陌碴常夯旌蠘酉♂?0倍測(cè)。●清洗后的安瓿：混合樣直接取1ml測(cè)?！袼淼罍缇蟮陌碴常夯旌蠘又苯尤?ml測(cè)。取樣點(diǎn)取樣時(shí)間取樣數(shù)量微生物細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)清洗前的安瓿清洗后的安瓿隧道滅菌后的安瓿操作人： 日期： 年 月 日、可見異物、密封性檢查：在設(shè)備進(jìn)行正常生產(chǎn)時(shí)，驗(yàn)證灌封機(jī)運(yùn)行性能是符合生產(chǎn)工藝要求。 方法：在設(shè)備進(jìn)行正常生產(chǎn)時(shí)，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行灌封負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。 介質(zhì)驗(yàn)證：驗(yàn)證時(shí)按實(shí)際生產(chǎn)的品種進(jìn)行，按生產(chǎn)規(guī)程進(jìn)行灌封，連續(xù)檢查3批，檢查其可見異物、裝量。同時(shí)每批抽樣100支進(jìn)行密封性測(cè)試。，對(duì)灌封機(jī)灌封后產(chǎn)品每批次按不同灌封針頭抽樣，測(cè)其裝量并記錄。記錄見批生產(chǎn)記錄的灌封裝量抽查記錄。對(duì)灌封機(jī)灌封后產(chǎn)品每批次按不同灌封針頭抽樣，檢查可見異物并記錄。記錄見批生產(chǎn)記錄的灌封中檢抽查記錄。：按安瓿檢漏方法測(cè)試。漏氣者為“+”合格者為“”。按下列方式記錄并做出分析與評(píng)價(jià)
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