【正文】 品，存在于采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品之中. 不合格品的標(biāo)識和處置經(jīng)判定為不合格品必須予以標(biāo)識，標(biāo)識可以掛牌、記錄和放置在不合格品區(qū).對不合格品評審后才能處置，處置方式:a) 采取返工、返修等措施，消除不合格.b) 讓步使用，、放行不合格品必須經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn). c) 改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）. 不合格品糾正后的驗(yàn)證經(jīng)糾正后的不合格品（如經(jīng)返工、返修的不合格品）必須再次驗(yàn)證符合性. 不合格品控制記錄不合格品控制記錄必須包括不合格品性質(zhì)（包括不合格的情況、類別屬性） 、處置情況和讓步批準(zhǔn)等. 交付后不合格品的處理在交付后和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司仍有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決問題，這些措施必須與不合格品給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適必須，如按造成的損失和影響程度負(fù)責(zé)修理、更換、退貨甚至賠償?shù)? 公司針對已經(jīng)交付的不合格品需要進(jìn)行通報，通報包括供應(yīng)商，顧客等。 公司需要采取必要的措施確保不合格品對其它產(chǎn)品的影響。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品時或者偏離客戶技術(shù)規(guī)文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 30 頁 共 37 頁范要求，公司不允許采取“返修”或者“原樣照用”的處理方式，除非是經(jīng)過客戶批準(zhǔn)才可以執(zhí)行。報廢品必須做明顯的永久性標(biāo)志，或者使產(chǎn)品處于絕對控制之中，以及物理上不可在用的狀態(tài)。 本條詳見《不合格品管理程序》. 數(shù)據(jù)分析 收集并分析有關(guān)數(shù)據(jù)，評價質(zhì)量管理體系的適必須性和有效性及識別改進(jìn)機(jī)會. 本過程主管職能部門是文控中心. 收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容種類及來源 a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率和服務(wù)信息等.b)與本公司運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過程運(yùn)行的監(jiān)視和測量信息、過程能力、內(nèi)審記錄和報告、管理評審輸出和交貨期等.c)數(shù)據(jù)來源于內(nèi)部的監(jiān)視和測量活動、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場、競爭對手和相、方法和頻次. 數(shù)據(jù)的分析及方法 收集的數(shù)據(jù)必須按實(shí)際需要及承擔(dān)職責(zé)進(jìn)行分析，分別由歸口部門、相關(guān)的各部門和有關(guān)人員進(jìn)行分析，分析必須選擇適當(dāng)方法，包括統(tǒng)計技術(shù). 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果必須提供的信息 a)，必須結(jié)合 的要求進(jìn)行. b)產(chǎn)品要求符合性，如不足的主要方面. c)產(chǎn)品和過程的特性變異、現(xiàn)狀及其趨勢，如是否反映了潛在問題，有無必要采取預(yù)防措施等.d) 供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息. 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的利用 必須利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價（如提交管理評審） ，《數(shù)據(jù)分析管理程序》. 改進(jìn)改進(jìn)是質(zhì)量管理的一部分，、有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行. 持續(xù)改進(jìn)采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以增加顧客滿意的機(jī)會. 持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)是改進(jìn)產(chǎn)品的特性，提高質(zhì)量管理體系的有效性. 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，必須通過以下途徑:a) 通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營造一個改進(jìn)氛圍與環(huán)境.b) 確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向.文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 31 頁 共 37 頁c) 通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動的安排.d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其它適用的措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn).e) 在管理評審中評價改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)決定. 必須對持續(xù)改進(jìn)活動進(jìn)行公司和策劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，采用多種方法，包括測量和評審，不斷推進(jìn)，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效用. 糾正措施 及時采取糾正措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的重要活動. 本過程的主管職能部門是品質(zhì)部. 建立并實(shí)施糾正措施程序文件，針對發(fā)生不合格的原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格再次發(fā)生. 糾正措施的實(shí)施必須采取的步驟:a) 識別和評審不合格，包括質(zhì)量管理體系運(yùn)作方面的不合格，產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，顧客抱怨（包括投訴）所引發(fā)不合格的評審. b) 通過調(diào)查、分析，確定不合格的原因. c) 評價采取措施的必要性和可行性.d) 研究為防止不合格再發(fā)生必須采取的措施.e) 確定并實(shí)施這些措施.f) 跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果.g) 改進(jìn).H) 當(dāng)確定供應(yīng)商對根本原因富有責(zé)任時，糾正措施應(yīng)傳遞到下一級別供應(yīng)商進(jìn)行糾正預(yù)防。I) 當(dāng)沒有及時的有效的糾正措施前，公司應(yīng)制定立即措施應(yīng)對問題。J) 針對不符合事項，應(yīng)檢查和識別其它類似產(chǎn)品是否存在不合格品，如果確認(rèn)需要時，可以進(jìn)一步行動和糾正預(yù)防。 實(shí)施糾正措施，必須考慮風(fēng)險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施. 預(yù)防措施有效開展預(yù)防措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和改進(jìn)的重要措施. 建立并實(shí)施預(yù)防措施程序文件，針對潛在不合格的原因采取適當(dāng)措施，以防止不合格產(chǎn)生. 預(yù)防措施的實(shí)施必須采取的步驟:a)識別并確定潛在不合格并分析原因 .b)評價采取措施的必要性和可行性 .c)研究確定需采取的預(yù)防措施，并落實(shí)實(shí)施 .文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 32 頁 共 37 頁d)跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果.e)評價預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進(jìn)一步采取措施的決定. 實(shí)施預(yù)防措施必須考慮風(fēng)險、利益和成本，確定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施. 預(yù)防措施報告風(fēng)險評估、防呆技術(shù)、FMEA 以及外部反饋的有關(guān)產(chǎn)品缺陷的信息。 本條詳見《糾正及預(yù)防措施管理程序》.文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 33 頁 共 37 頁附件一 職能分配表權(quán) 責(zé) 部 門標(biāo) 準(zhǔn) 條 款章節(jié)號 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求 總經(jīng)理管理代表文控中心業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部門工程部品質(zhì)部倉庫行政部采購部4. 質(zhì)量管理體系 ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5. 管理職責(zé) ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 、權(quán)限與溝通 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 11 管理評審 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○6. 資源管理 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○注：★代表執(zhí)行部門 ○代表配合部門文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 34 頁 共 37 頁職能分配表權(quán) 責(zé) 部 門標(biāo) 準(zhǔn) 條 款章節(jié)號 ISO9001標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 總經(jīng)理管理代表文控中心業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部門工程部品質(zhì)部倉庫行政部采購部7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○8. 測量、分析和改進(jìn) ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○注：★代表執(zhí)行部門 ○代表配合部門文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 35 頁 共 37 頁附件二: 質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖注:“ ”代表公司內(nèi)活動間有直接影響的關(guān)系；“ ”代表整體的 PDCA 循環(huán).設(shè)計和開發(fā)測量、分析與改進(jìn)監(jiān)視測量內(nèi)部審核顧客滿意過程評價不合格品控制管理狀況分析、顧客滿意度分析、經(jīng)營狀況分析糾正和預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)人力資源戰(zhàn)略性配置基礎(chǔ)設(shè)施戰(zhàn)略性資源信息資源戰(zhàn)略性配置財務(wù)資源戰(zhàn)略性配置供方戰(zhàn)略資源配置管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量、分析與改進(jìn)質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標(biāo)公司架構(gòu) 內(nèi)部溝通 管理評審質(zhì)量方針產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程采購/生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量設(shè)備的控制產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)利益方文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 36 頁 共 37 頁附件三:工藝流程不通過通過合同綜合評審（品技、生產(chǎn)、物流）領(lǐng)導(dǎo)審批客戶訂單營銷部或其他部門門產(chǎn)品類型（量產(chǎn)產(chǎn)品或新產(chǎn)品）量產(chǎn)產(chǎn)品合同業(yè)務(wù)訂單評審總經(jīng)理審批生產(chǎn)部安排生產(chǎn)出貨新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化圖紙，制定工藝送樣 /小批量生產(chǎn)安排打樣批量生產(chǎn)出貨通知接單部門終止文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 37 頁 共 37 頁No. 文件名稱 引用條款1 文件控制 2 記錄控制 3 內(nèi)部溝通 4 管理評審 5 人力資源 6 設(shè)施和環(huán)境管理程序 、 7 生產(chǎn)過程控制 8 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 9 項目管理 10 風(fēng)險管理作業(yè)程序 11 技術(shù)狀態(tài)管理程序 12 工作轉(zhuǎn)移控制程序 13 關(guān)鍵特性 14 訂單評審 15 采購管理控制程序 16 接受授權(quán)媒體控制程序 17 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 18 產(chǎn)品配置 19 顧客財產(chǎn) 20 產(chǎn)品防護(hù) 21 倉庫管理 22 監(jiān)視和測量裝置 23 顧客滿意度 24 內(nèi)部審核 25 產(chǎn)品檢驗(yàn) 、 26 首件檢驗(yàn) 、 27 不合格品管制 28 數(shù)據(jù)分析 29 持續(xù)改進(jìn)管理程序 30 糾正和預(yù)防控制程序