已有國家17108標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請受理要求-資料下載頁
2025-05-28 02:04本頁面
【正文】 血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。 2022/6/23 48 申報資料 ? 臨床研究計劃及研究方案 ? 3臨床研究者手冊 ? 3知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件 ? 3臨床研究報告 2022/6/23 49 申報資料 ? （二）、一般報送資料項(xiàng)目 4 11518，根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供資料項(xiàng)目 24。申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物注射劑，還應(yīng)報送資料項(xiàng)目 31，完成臨床后，報送資料項(xiàng)目3033以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明理由和依據(jù)。 2022/6/23 50 申報資料 ? （三）注意事項(xiàng)： ? 證明性文件問題： （ 1）對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注冊申請，除按 《 辦法 》 附件一提供證明性文件外，還應(yīng)提供中保查詢證明（可在中保網(wǎng)上查詢，提供打印的網(wǎng)頁并加蓋單位紅章。中保網(wǎng)址 ： 查詢方法）。 2022/6/23 51 申報資料 （ 2）如果對未公開完整處方及制法的中藥品種仿制，還應(yīng)提供所采用完整標(biāo)準(zhǔn)的合法來源及其證明文件（到國家藥典會查詢并提供國家藥典委員會的查詢證明）。 （ 3）新建企業(yè)、新建車間、新增劑型的要在證明性文件是提供新建或新增證明文件的復(fù)印件。 2022/6/23 52 申報資料 ? （ 4）申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品測試等的，應(yīng)當(dāng)附與受托方簽訂合同及受托方的資質(zhì)證明文件。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 ? （ 5）申請人委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中藥材前處理的，應(yīng)當(dāng)選擇通過 GMP認(rèn)證的前提取車間，經(jīng)省局安監(jiān)處批準(zhǔn)，并與被委托方簽訂合同。 2022/6/23 53 申報資料 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： ? 必要時應(yīng)當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按試行標(biāo)準(zhǔn)管理。 ? 自檢報告書： ? 提供三批自檢報告書 2022/6/23 54 申報資料 ? 臨床試驗(yàn)： ? 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物制劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，病倒數(shù)不少于 100對。 ? 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合辦法的規(guī)定。 2022/6/23 55 申報資料 ? 申報資料封面要求 資料項(xiàng)目編號 藥品名稱 資料項(xiàng)目名稱 受委托方名稱 ：（加蓋公章） 受委托方主要研究者姓名：（簽字） 試驗(yàn)者姓名： 試驗(yàn)起始日期： 原始資料的保存地點(diǎn)： 聯(lián)系人姓名、電話 各申請人機(jī)構(gòu)名稱：（分別加蓋公章） 2022/6/23 56 申報資料 ? 申報資料的報送及查詢： ? 套數(shù)： 4+1（ 4套完整資料 +1套綜述資料復(fù)印件），省局留存 1套，送檢時報省所 1套，報國家局 2+1套。 ? 每套資料內(nèi)按順序擺放 申請表 簽收單受理單 國家局繳費(fèi)單 省局繳費(fèi)單 現(xiàn)場核查報告表 藥品注冊審查意見 按項(xiàng)目符號順序擺放的申報資料，其中報國家局第一套原件資料中放 2份申請表。 2022/6/23 57 申報資料 ? 資料寄送地址： 北京市海淀區(qū)復(fù)興路 1號，郵編： 100038 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心 ? 資料收到及審評審批進(jìn)度查詢： 可在國家局網(wǎng)站（ ）和國家局藥審中心網(wǎng)站（ ）查詢資料收到及審評審批情況 2022/6/23 58 非處方藥的注冊 ? 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)，在申請注冊的同時，可以提出按照非處方藥管理的申請（ 119）。 ? 申請人應(yīng)當(dāng)在 《 藥品注冊申請表 》 的 “ 附加申請事項(xiàng) ” 中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在 《 藥品注冊申請表 》 中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記 。 （ 120） 2022/6/23 59 膠塞的使用問題 ? 膠塞的使用問題 鑒于國家局已將天然橡膠塞列為淘汰藥包材品種，并明確了淘汰日期，對于用天然膠塞作為內(nèi)包材的品種將不予受理。 2022/6/23 60
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