申報資料的審查要求和受理中常見的問題-資料下載頁
2025-05-23 16:52本頁面
【導(dǎo)讀】合法性進(jìn)行形式審查。規(guī)范性—符合申報資料要求及相關(guān)規(guī)定。合法性—申請人資格及檢驗單位資格。紙張規(guī)格、裝訂、申報資料份數(shù)等)。報資料項目要求逐項審查）。受理通知書或不予受理通知書。的最小銷售包裝的樣品2個；1份，復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一。致，應(yīng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字)，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。表》中“所附資料”順序排列。申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，縫章，印章應(yīng)加蓋在文字處。應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。1）國產(chǎn)保健食品注冊申請表。構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。7）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。2）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。5）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。數(shù)量為檢驗所需量三倍。
【正文】 的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點審查的內(nèi)容 （ 二 ） 生產(chǎn)工藝簡圖 、 詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點審查的內(nèi)容 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合 《 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點審查的內(nèi)容 （ 三 ） 檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點審查的內(nèi)容 監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機(jī)構(gòu) 。 起的 2年內(nèi) 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點審查的內(nèi)容 、 送檢單位 、 樣品生產(chǎn)或試制單位名稱 、 樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點審查的內(nèi)容 行，目前執(zhí)行的是 《 保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 》 （ 20xx年版）。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點審查的內(nèi)容 《 保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 》 （ 20xx年版 ） 中規(guī)定的項目要求 。如功能學(xué)試驗應(yīng)包括動物的功能試驗和 /或人體試食試驗報告 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點審查的內(nèi)容 、 減肥 、 改善生長發(fā)育功能的產(chǎn)品 ， 應(yīng)提供興奮劑 、 違禁藥物等檢測報告 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點審查的內(nèi)容 （ 如原料品種鑒定報告 、菌種毒力試驗報告等 ） 。 應(yīng)檢驗報告前 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點審查的內(nèi)容 公章外 ， 一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點審查的內(nèi)容 ， 不需提供功能學(xué)試驗報告 。 ， 必須書面說明理由 。 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 （ 1） 多個申請人聯(lián)合申報 ， 應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址 。 （ 2） 多個申請人共同申報法定代表人應(yīng)分別簽字 。 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 （ 3）申報保健功能項填寫應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致，與申報資料中所附功能學(xué)試驗報告一致。 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 ，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)者推薦書。 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 產(chǎn)品配方所用原料應(yīng)符合相應(yīng)文件的規(guī)定 。認(rèn)真核對所用原料的數(shù)量 、 名稱 。 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在未獲批準(zhǔn)前可不到當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督部門進(jìn)行備案，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已加蓋當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督部門印章，還應(yīng)加蓋申請人印章。 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 資料 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 如檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告中產(chǎn)品名稱、申請人名稱不一致，可由檢驗機(jī)構(gòu)出具情況說明，并確認(rèn)。 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 2件 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 提供的樣品包裝應(yīng)完整 、 無損 ， 應(yīng)貼有標(biāo)簽 ， 標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存 ， 完整無損 。 樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi) 。 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 、 申請人名稱 、 申請人印章是否前后一致 。 中國最龐大的資料庫下載 六、進(jìn)口保健食品注冊申請（簡單介紹） 進(jìn)口保健食品的注冊由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 中國最龐大的資料庫下載 六、進(jìn)口保健食品注冊申請（簡單介紹） 進(jìn)口保健食品注冊除按照國產(chǎn)保健保健食品申報資料的要求提供資料外 ，還須提供以下資料： 中國最龐大的資料庫下載 六、進(jìn)口保健食品注冊申請（簡單介紹） （ 一 ） 生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 。 中國最龐大的資料庫下載 六、進(jìn)口保健食品注冊申請（簡單介紹） （ 二 ） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件 ， 該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（ 地區(qū) ） 的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) 。 中國最龐大的資料庫下載 六、進(jìn)口保健食品注冊申請（簡單介紹） （ 三 ） 生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 四 ） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 上市使用的包裝 、 標(biāo)簽 、 說明書實樣 。 中國最龐大的資料庫下載 六、進(jìn)口保健食品注冊申請（簡單介紹） （五）境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
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