【導(dǎo)讀】保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法之前。有7個(gè)項(xiàng)目不需做人體試食試驗(yàn)；有15個(gè)項(xiàng)目既要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，又要做人體試。生條件等提供詳細(xì)說明。的某種特定的保健功能。證，并經(jīng)本單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。報(bào)告中試食組和對(duì)照組有效例數(shù)不少于50人，且試驗(yàn)的脫離率一般不得超過20%。后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。所需要判定功能的要求進(jìn)行選擇。試驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素。況除外），必要時(shí)可以適當(dāng)延長。障受試者的健康為前提。副高及以上職稱。心電圖、胸透和腹部B超檢查。獎(jiǎng)勵(lì)或經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。②最好為非住院的高血脂癥患者；①年齡在18歲以下或65歲以上者。②妊娠或哺乳期婦女，對(duì)保健食品過敏者。⑤未按規(guī)定食用受試樣品者。受試樣品給予30天，必要可延長45天。血清總膽固醇水平及降低百分率、甘油三酯。采用自身和組間對(duì)照設(shè)計(jì)。和包裝上與受試產(chǎn)品保持一致。服用維持量的成年II型糖尿病病人。

　　

【正文】 法： ?受試樣品給予時(shí)間 14天 ，必要時(shí)可延長至 30天 。 下載 ⑹觀察指標(biāo) ①安全性指標(biāo)： ?肝、腎功能檢查 （開始前檢查一次） ?胸透、心電圖、腹部 B超檢查（ 開始前檢查一次） ?余同前（略） ②功效性指標(biāo)： ?雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌 下載 ⑺試驗(yàn)步驟 在給受試樣品之前，無菌采取受試者糞便 1g， 培養(yǎng)鑒定以上 6種腸道菌群，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。最后一次給予受試樣品之后24h， 再次檢測(cè)，方法同上。 下載 符合以下 任一項(xiàng) ，且試驗(yàn)組試食前后自身比較及試食后試食組與對(duì)照組比較，差異均有顯著性，可以判定該受試樣品具有調(diào)節(jié)腸道菌群功能的作用。 ?(1)糞便中雙歧桿菌和 /或乳桿菌明顯增加，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加，腸桿菌、腸球菌、擬桿菌無明顯變化。 ?(2)糞便中雙歧桿菌和 /或乳桿菌明顯增加，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加，腸桿菌和 /或腸球菌、擬桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿 /乳桿菌增加的幅度。 下載 （十八）促進(jìn)消化功能 下載 ?兒童方案 ?①食欲 ? ②食量 ?③偏食 ?④體重 ?⑤血紅蛋白含量 ?成人方案 ?①臨床癥狀觀察 ?②胃 /腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn) 下載 ?所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。 ?兒童方案 ?成人方案 下載 （ 2）兒童方案 ① 受試者納入標(biāo)準(zhǔn)： 選擇由單純飲食不佳造成的體重在同齡平均正常體重值小于 1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差以內(nèi)，伴有食欲低下、食量減少、偏食等消化不良表現(xiàn)的 4～ 10歲兒童。 ② 受試者排除條件 ：急、慢性腹瀉者；糞便常規(guī)檢查蟲卵陽性者；合并心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等全身性疾病者；短期服用與受試功能有關(guān)的物品，影響對(duì)結(jié)果判斷；未堅(jiān)持服用受試樣品者。 下載 ③設(shè)計(jì)與分組： ?按受試者 體重、血紅蛋白、進(jìn)食量 等隨機(jī)分試食組和對(duì)照組。 ④受試樣品的劑量和使用方法 ： ?受試樣品給予時(shí)間 30天 ，必要時(shí)可延長至 45天 。 下載 安全性指標(biāo)： ?常規(guī)體格檢查，試驗(yàn)前應(yīng)詢問和查閱受試兒童健康卡片，了解兒童睡眠、精神狀況； ?血常規(guī)：紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)； ?尿常規(guī)：比重、 PH值、白細(xì)胞；糞便常規(guī)：蟲卵檢查 （開始前檢查一次） 。 下載 功效性指標(biāo)： ?食欲： 分為 食欲佳、食欲可、食欲差 三級(jí) ?進(jìn)食量： 在開始前和結(jié)束前 3天做受試兒童膳食調(diào)查，計(jì)算出 1天平均的進(jìn)食量。 ?偏食： 分為 無偏食、中等偏食、偏食 三級(jí)。 體重測(cè)量和血紅蛋白含量測(cè)定：測(cè)定試食前后的體重和血紅蛋白變化。 下載 ⑶成人方案 ①受試者納入標(biāo)準(zhǔn)： ?選擇功能性消化不良，伴有長期胃腸不適，主訴食欲不振，早飽，氣多，胃腸脹滿，嘔吐，不明原因慢性腹瀉或大便秘結(jié)等自愿受試者。 ② 受試者排除標(biāo)準(zhǔn)： ?急性腹瀉；嚴(yán)重器質(zhì)性病變引起的消化不良者；體質(zhì)虛弱無法接受試驗(yàn)者；合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重全身性疾病患者；短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響結(jié)果判定；未按要求服用受試樣品者。 下載 ③設(shè)計(jì)與分組： ?按受試者的消化癥狀輕重隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組。 ④受試樣品的劑量和使用方法： ?受試樣品給予時(shí)間 30天 ，必要時(shí)可延長至 45天。 下載 安全性指標(biāo)： ?一般狀況（略）； ?血、尿、便常規(guī)檢查； ?肝、腎功能檢查； ?胸透、心電圖、腹部 B超檢查 （開始前檢查一次）。 功效性指標(biāo)： ?臨床癥狀觀察：準(zhǔn)確記錄受試者試驗(yàn)前后 腹痛、噯氣、反酸、腹脹、食欲、腹瀉或便秘 的臨床癥狀。按臨床癥狀積分比較前后變化。 ?胃 /腸運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)：試驗(yàn)前和結(jié)束時(shí)，用 鋇餐透視法 ，進(jìn)行胃 /腸運(yùn)動(dòng)檢查（進(jìn)食條件下）。 下載 針對(duì)兒童消化功能的， 食欲、進(jìn)食量、偏食改善 結(jié)果陽性， 體重和血紅蛋白 二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有促進(jìn)消化功能的作用。 針對(duì)改善成人消化功能的， 臨床癥狀 有明顯改善， 胃 /腸運(yùn)動(dòng) 實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有促進(jìn)消化功能的作用。 下載 （十九）通便功能 下載 ①癥狀體征 ②糞便性狀 ③排便次數(shù) ④排便狀況 下載 ?所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。 ?納入受試者標(biāo)準(zhǔn)： ?①排便次數(shù)減少和糞便硬度增加者。 ?②大便一周少于 3次者。 ?③無器質(zhì)性便秘者。 ?④習(xí)慣性便秘者。 下載 ?受試者排除標(biāo)準(zhǔn)： ①不能經(jīng)口進(jìn)食或不能按規(guī)定服用受試樣品者。 ②主訴不清者。 ③體質(zhì)虛弱無法進(jìn)行試驗(yàn)者。 ④ 30天內(nèi)進(jìn)行過外科手術(shù)引起便秘癥狀發(fā)生者。 ⑤因嚴(yán)重器質(zhì)性病變引起近期排便困難者（結(jié)腸癌、嚴(yán)重腸炎、腸梗阻、炎癥性腸病等）。 下載 ⑥便秘困難并伴有疼痛者。 ⑦ 30天內(nèi)發(fā)生過急性胃腸道疾病者。 ⑧孕期及經(jīng)期婦女。 ⑨合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重全身性疾病患者。 ⑩有其它伴隨疾病正在治療者。 ⑩ 短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響結(jié)果判定者。 下載 （ 4）設(shè)計(jì)及分組： 按受試者的便秘癥狀（排便次數(shù)、糞便性狀、癥狀持續(xù)時(shí)間等）隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組。 （ 5）受試樣品的劑量及使用方法： 受試樣品給予 7天 ，必要時(shí)可以延長至 15天 。 下載 （ 6）觀察指標(biāo) ①安全性指標(biāo)： ?同成人促進(jìn)消化功能（略）。 ②功效性指標(biāo)： ?每日對(duì)受試者進(jìn)行詢問并記錄，同時(shí)記錄受試者服用受試樣品前 6天及試驗(yàn)時(shí)的情況。 每日排便次數(shù)： ?試食前后排便次數(shù)的變化。 下載 排便狀況： 根據(jù) 排便困難程度 分為 IⅣ 級(jí)，統(tǒng)計(jì)積分值。 ?I級(jí)（ 0分）： 排便正常； ?II級(jí)（ 1分）： 僅有下墜感，不適感； ?Ⅲ 級(jí)（ 2分）： 下墜感，不適感明顯；或有便頻但排便困難而量少，較少出現(xiàn)腹痛或肛門燒灼感，影響排便。 ?Ⅳ 級(jí)（ 3分）： 經(jīng)常出現(xiàn)腹痛或肛門灼感。 糞便性狀 下載 根據(jù)布里斯托（ Bristol） 糞便性狀分類法為 IⅢ 級(jí)。 ?I級(jí)（ 0分）：像香腸或蛇，平滑而且軟；像香腸，但它的表面有裂痕；軟的團(tuán)塊，有明顯的邊緣（容易排出）。 ?II級(jí)（ 1分）：香腸形狀，但有團(tuán)塊；松散的塊狀，邊緣粗糙，像泥漿狀的糞便。 ?III級(jí)（ 2分）：分離的硬團(tuán)，像果核（不易排出）。 日常飲食情況： 纖維類食物的比例。 記錄有無不良反應(yīng)： 惡心、脹氣、腹瀉、腹痛及糞便異常等。 下載 試食前后試食組 自身比較 ，排便次數(shù)明顯增加， 排便狀況和糞便性狀 ，二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)積分明顯下降，差異有顯著性；試食后試食組 與對(duì)照組比較 ， 排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀 任一項(xiàng)明顯改善，差異有顯著性?？膳卸ㄔ撌茉嚇悠肪哂型ū愎δ茏饔?。 下載 （二十）對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能 下載 （ 1）臨床癥狀； （ 2）胃鏡觀察和體征。 下載 （ 1）所列指標(biāo)為必測(cè)項(xiàng)目。 （ 2）受試者納入標(biāo)準(zhǔn)： ?①符合慢性淺表性胃炎診斷標(biāo)準(zhǔn)，且經(jīng)胃鏡篩選確診為淺表性胃炎的自愿受試者。 ?②慢性淺表性胃炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)：病程遷延，有不同程度的消化不良、上腹病、燒心、噯氣、反酸、腹脹等臨床癥狀，可有上腹部輕度壓痛，符合慢性淺表性胃炎纖維胃鏡診斷標(biāo)準(zhǔn)及活體組織檢查診斷標(biāo)準(zhǔn)，排除胃潰瘍患者 。 下載 （ 3）排除受試者標(biāo)準(zhǔn) ?①年齡 18歲以下或 65歲以上，妊娠或哺乳婦女，對(duì)保健食品過敏者。 ?②繼發(fā)性慢性胃炎。 ?③有合并心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴(yán)重全身性疾病者。 ?④癥狀、體征分級(jí)為重癥者。 ?⑤經(jīng)常用藥、嗜酒、大量吸煙者。 ?⑥有消化系統(tǒng)潰瘍的病人。 ?⑦正在服用其它治療藥物或接受其它治療者。 ?⑧短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響結(jié)果判斷者。 ?⑨未按規(guī)定服用受試樣品者。 下載 （ 4）設(shè)計(jì)與分組： ?按受試者的 癥狀輕重 隨機(jī)分為試食和對(duì)照組。 （ 5）受試樣品的劑量和使用方法： ?試驗(yàn)期間停用其它慢性胃炎藥物。 ?受試樣品給予時(shí)間 30天 ，必要性可延長至 45天 。 下載 （ 6）觀察指標(biāo) ①安全性指標(biāo)：同通便功能（略）。 ②功效指標(biāo)： ?癥狀觀察： 胃痛、噯氣、反酸、腹脹、少食等臨床癥狀。按癥狀輕重統(tǒng)計(jì)積分（重癥 3分，中度 2分，輕度 1分）。 下載 胃鏡復(fù)查及體征觀察： ?試食組和對(duì)照組 各 15例受試者 進(jìn)行胃鏡復(fù)查，比較試食前后變化。 ?劍突下壓痛程度檢查，根據(jù)疼痛程度分為輕（ 1分）、中（ 2分）、重（ 3分）。 ? 輕度：用力時(shí)才出現(xiàn)疼痛，壓痛輕微， 1分。 ? 中度：用力即出現(xiàn)疼痛，但疼痛尚能忍受，壓痛明顯， 2分。 ? 重度：稍微用力即出現(xiàn)疼痛，疼痛不能忍受，壓痛劇烈， 3分。 ?統(tǒng)計(jì)癥狀和體征積分值。 下載 試食前后試食組自身比較，及試食后試食組與對(duì)照組組間比較， 臨床癥狀、體征積分 明顯減少， 胃鏡復(fù)查結(jié)果 有改善或不加重，可判定該受試樣品對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能。