國家藥監(jiān)局評審中心=藥品技術轉(zhuǎn)讓的相關要求培訓資料-資料下載頁
2025-01-08 06:11本頁面
【正文】 ，干燥 受讓方 姜半夏 取凈半夏，大小分開，用 8水浸泡至內(nèi)無干心時，另取生姜切片煎湯，加白礬與半夏共煮透，取出，涼至半干，切薄片，干燥 結(jié)論 無法判斷一致 不一致 申報資料要求 — 技術方面 舉例 藥材前處理 轉(zhuǎn)讓方 三七： …… 流通蒸汽滅菌 45分鐘， 70~80℃ 干燥4~5小時。 受讓方 三七： ……微波滅菌 **分鐘。 滅菌方法和原理不同，不能判斷為一致。 舉例 藥材質(zhì)量標準 北敗醬 申報資料要求 — 技術方面 Ch2022 本品菊科植物苣荬菜的干燥全草。 湖南省中藥材 標準（ 2022版） 本品菊科植物長裂苣荬菜的干燥全草 山東省中藥材 標準（ 2022版） 本品菊科植物苦菜的干燥全草 申報資料要求 — 技術方面 舉例 藥材質(zhì)量標準 白花蛇舌草 收載在中國藥典附錄和地方藥材標準中，不少于 20個質(zhì)量標準，但基原均相同“本品為茜草科植物白花蛇舌草的干燥全草。” 舉例 原料藥： 可在執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)廠、購銷渠道、純度（含量）等項目進行對比。 申報資料要求 — 技術方面 申報資料要求 — 技術方面 舉例 以下情況不允許改變： ，改為購買 申報資料要求 — 技術方面 舉例 輔料 可在執(zhí)行標準、生產(chǎn)廠等項目進行對比 生產(chǎn)過程中所用的材料 如提取用溶媒、調(diào)節(jié)酸堿的物質(zhì)、過濾的材料等要符合藥用要求 申報資料要求 — 技術方面 正文：試驗方法、考察項目、試驗結(jié)果、 對比研究、結(jié)論 附件： ? 圖譜及照片 ? 轉(zhuǎn)讓方的穩(wěn)定性試驗資料 技術要求 ? 藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、藥材產(chǎn)地和基原、原輔料來源、包裝材料、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料。 ? 藥品有效期不超過轉(zhuǎn)讓方藥品有效期 申報資料要求 — 技術方面 申報資料要求 — 技術方面 正文：材質(zhì)、標準等對比資料 附件： ? 轉(zhuǎn)讓方原包材情況說明 ? 雙方購貨憑證、購銷合同等 要求： ? 材質(zhì)要一致，質(zhì)量標準不得低于轉(zhuǎn)讓方 常見問題 ?申報資料內(nèi)容雜亂 ?證明性文件缺少 ?工藝參數(shù)不詳盡 ?質(zhì)量可控性低 ?缺少穩(wěn)定性試驗研究 小結(jié) 藥品生產(chǎn)技術的完全轉(zhuǎn)讓，是保證藥品安全有效、質(zhì)量可控的基礎。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1