7藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求的探討-資料下載頁
2025-09-19 10:15本頁面
【正文】 、輔料的使用及產(chǎn)品放行應(yīng)嚴格按文件規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)經(jīng)檢驗合格及質(zhì)量管理部門批準使用或放行，并按規(guī)定記錄，賬物卡應(yīng)相符；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序應(yīng)嚴格按文件規(guī)定執(zhí)行，不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行。特殊管理的物料是否按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。采用計算機控制物料系統(tǒng)，驗證是否能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。特殊儲存要求的物料或產(chǎn)品是否按規(guī)定要求存放，并有相應(yīng)記錄。 生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容： 所有產(chǎn)品均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理情況。 技術(shù)要求。所有的物料均是否按照法定標準檢驗合格，由質(zhì)量管理部門批準使用，才能投料生產(chǎn)；其生產(chǎn)工藝是否按申報的工藝進行工藝驗證，并制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，確定生產(chǎn)工藝控制點和控制參數(shù)；是否制定崗位操作規(guī)程、按規(guī)定進行物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理，毒性藥材及其飲片等特殊管理的藥品是否監(jiān)控投料。 藥品銷售及不良反應(yīng)報告檢查內(nèi)容。檢查銷售記錄，退回、收回產(chǎn)品情況，藥品不良反應(yīng)報告情況。 技術(shù)要求。銷售記錄是否能夠全面、準確反映每批藥品的去向，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（包括辦公電話和手機）、傳真、銷售產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，以確保必要時能夠及時追查并收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序是否按規(guī)定執(zhí)行；藥品不良反應(yīng)報告是否按規(guī)定執(zhí)行。 自檢與整改檢查內(nèi)容： 企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。 技術(shù)要求。企業(yè)是否定期組織自檢，是否建立自檢組織機構(gòu)，是否制定自檢方案，自檢內(nèi)容是否全面，是否有自檢記錄，自檢報告是否包括自檢情況分析與評價、整改措施的監(jiān)督落實、整改結(jié)果的復(fù)查和評價、以及參考資料等內(nèi)容。 涉及委托生產(chǎn)的檢查內(nèi)容： 相關(guān)藥品委托生產(chǎn)批件情況；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。 技術(shù)要求。委托方是否制定委托產(chǎn)品的鑒別、含量測定等可控的質(zhì)量標準，并提供必要的技術(shù)文件；是否考察受托方的質(zhì)量保證體系，審核并保留委托產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄；委托加工期間，是否派質(zhì)量技術(shù)人員到受托方進行全程的質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo)，以保證委托產(chǎn)品的質(zhì)量。 1曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。 第10頁 共1
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