新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定解讀-資料下載頁
2025-03-08 20:22本頁面
【正文】 提示： 申報時，需要工商行政管理部門出具的證明性文件 未取得 《 新藥證書 》 品種 設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間工藝參數(shù)、原料藥來源和輔料等保持一致性的問題 ? 鼓勵具有成熟的生產(chǎn)技術(shù)，原輔料來源清楚，工藝變更有完整注冊行為的品種進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以示技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后品種質(zhì)量的一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量 提示： 根據(jù) 《 藥品注冊管理辦法 》 的要求，變更申請的渠道是暢通的，轉(zhuǎn)讓前和后均可以變更 ?維護所有申請人的權(quán)利 ?保持同一個 《 新藥證書 》 處于相同的狀態(tài) 提示： 申報時，應(yīng)報送所有 《 新藥證書 》 的原件 所有轉(zhuǎn)讓方 需同意轉(zhuǎn)讓的問題 ?并非每個申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種均需要進行臨床試驗 ?保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技術(shù)審評認為需要進行臨床試驗的應(yīng)進行臨床試驗 技術(shù)轉(zhuǎn)讓中需做臨床試驗的問題 轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進行審核的問題 ?屬地監(jiān)管的延伸 ?避免不符合要求的品種進行轉(zhuǎn)讓 ?轉(zhuǎn)出方省局出具是否同意轉(zhuǎn)出的意見 進口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的問題 ?鼓勵國外企業(yè)能將其先進的生產(chǎn)技術(shù)真正轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)企業(yè) ?保持進口藥品的可獲得性 所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓的問題 ?強化技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實質(zhì)為品種轉(zhuǎn)讓 ?遵循 藥品批準文號不增加的原則 轉(zhuǎn)讓的方式 ?一一對應(yīng) ?一對一轉(zhuǎn)讓，不得一家轉(zhuǎn)多家 ?《 新藥證書 》 與批準文號一一對應(yīng)：一個 《 新藥證書 》 獲得一個批準文號后，不得再進行單獨轉(zhuǎn)讓 轉(zhuǎn)讓的方式 ?多次接續(xù)轉(zhuǎn)讓 ?前次轉(zhuǎn)讓結(jié)束后 ,獲準轉(zhuǎn)讓者可作為受讓方進行下次轉(zhuǎn)讓 ,每一次接續(xù)轉(zhuǎn)讓的方式 應(yīng)根據(jù)所要轉(zhuǎn)讓品種現(xiàn)有的情形進行確定 A B C D B C 轉(zhuǎn)讓方 受讓方 轉(zhuǎn)讓方 受讓方 轉(zhuǎn)讓方 受讓方 第一次轉(zhuǎn)讓 第二次轉(zhuǎn)讓 第三次轉(zhuǎn)讓 第 N次轉(zhuǎn)讓 轉(zhuǎn)讓的方式 ?多次接續(xù)轉(zhuǎn)讓 ?轉(zhuǎn)讓批準后 ,《 新藥證書 》 標注、原藥品批準文號注銷、重新核發(fā)新批準文號 ?批準文號數(shù)量不增加，始終保持不變 轉(zhuǎn)讓的方式 ? 提示： 審核時，應(yīng)注意 ?《 新藥證書 》 的狀態(tài)：是否已經(jīng)獲得批準文號，是否已進行過轉(zhuǎn)讓 ?品種狀態(tài) :根據(jù)品種所處的情形不同，確定轉(zhuǎn)讓的方式 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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