新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定解讀-wenkub
2023-03-27 20:22:05 本頁面
【正文】 轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素 ?《 新藥證書 》 ? 監(jiān)測期 ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的范圍 ? 生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性 ? 與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性－－ 與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián) 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類 ?新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ?藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之一 ﹡ 僅 持有 《 新藥證書 》 ，未 取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ﹡ 具有新藥監(jiān)測期 ﹡ 新藥監(jiān)測期未屆滿 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形二 ﹡ 持有 《 新藥證書 》 ，同時(shí) 取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ﹡ 具有新藥監(jiān)測期 ﹡ 新藥監(jiān)測期未屆滿 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之三 ﹡ 對于僅持有 《 新藥證書 》 、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑 ﹡ 自 《 新藥證書 》 核發(fā)之日起，比照 《 藥品注冊管理辦法 》 附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之四 ﹡ 持有 《 新藥證書 》 的原料藥 ﹡ 自 《 新藥證書 》 核發(fā)之日起，比照 《 藥品注冊管理辦法 》 附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之五 ﹡ 對于具有 《 新藥證書 》 ，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照 《 規(guī)定 》 中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明： 有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注 【 2023】 59號(hào)、 278號(hào)等 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之六 ﹡ 對于具有 《 新藥證書 》 ，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照 《 規(guī)定 》 中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明： 有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注 【 2023】 59號(hào)、 278號(hào)等 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之一 ﹡ 僅 持有 《 新藥證書 》 ，未 取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ﹡ 具有新藥監(jiān)測期 ﹡ 新藥監(jiān)測期已屆滿 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之二 ﹡ 持有 《 新藥證書 》 ，同時(shí) 取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ﹡ 具有新藥監(jiān)測期 ﹡ 新藥監(jiān)測期已屆滿 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之三 ﹡ 持有 《 新藥證書 》 ， 取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào)或 未取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ﹡ 不設(shè)立新藥監(jiān)測期 說明： “ 關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知 ”（國食藥監(jiān)注 〔 2023〕 141號(hào)）等相關(guān)文件
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