xxxx12藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料細(xì)則要求-資料下載頁(yè)
2025-01-05 05:17本頁(yè)面
【正文】 案及報(bào)告資料）。 從法規(guī)要求 ：對(duì)于受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。 從審評(píng)角度要求 ：改變生產(chǎn)地址就要進(jìn)行對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料（ 工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告資料）。 制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。 制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照 ，還需： 詳細(xì)說(shuō)明藥品處方的一致性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。 對(duì)于受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的 原料藥來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器不允許變更。 四、藥學(xué)研究資料 四、藥學(xué)研究資料 轉(zhuǎn)入方對(duì)轉(zhuǎn)出方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的 檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證（以轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)的三樣品依據(jù)轉(zhuǎn)出方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢驗(yàn)證（包括陰性對(duì)照和含量的重復(fù)性）） ， 同時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)出方三批樣品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比 ，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量（ 并附有圖譜、相片資料 ） 。 （因標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低需制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行）。 化藥： 根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目與轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，重點(diǎn)證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗(yàn)證工作進(jìn)行。 如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。 。 對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 、原料藥、輔料等的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 注意：說(shuō)明轉(zhuǎn)入方與轉(zhuǎn)出方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性 。 四、藥學(xué)研究資料 對(duì)受讓方生產(chǎn)的 3批樣品進(jìn)行 3～ 6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣 穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。 其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。 選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 直接接觸藥品的包裝材料和容器來(lái)源不得變更。 四、藥學(xué)研究資料 電子文檔包括： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 管理信息資料中用文字描述的 資料 綜 述概述資料 藥學(xué)研究概述資料 上述電子文檔的刻盤(pán)。 五、電子文檔資料 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓以外的相關(guān)要求 一、仁和制藥產(chǎn)品（包括藥都路和泰力士?jī)缮a(chǎn)區(qū)） 轉(zhuǎn)移至 863生產(chǎn)區(qū)，可仍按 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 補(bǔ)充申 請(qǐng) 第 20項(xiàng) （國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場(chǎng)地）進(jìn)行轉(zhuǎn) 移。 二、銅鼓與禹欣合并統(tǒng)稱江西銅鼓仁和制藥有限公司 原銅鼓仁和的產(chǎn)品可仍按 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 補(bǔ) 申請(qǐng) 第 20項(xiàng) （國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場(chǎng)地）進(jìn)行 轉(zhuǎn)移。 原禹欣藥業(yè)的產(chǎn)品可仍按 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 補(bǔ) 充申請(qǐng) 第 19項(xiàng) （改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱）進(jìn)行轉(zhuǎn)移。 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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