國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心=藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)要求培訓(xùn)資料-資料下載頁(yè)
2025-02-06 20:57本頁(yè)面
【正文】 舉例 藥材前處理 轉(zhuǎn)讓方 三七： ?? 流通蒸汽滅菌 45分鐘， 70~80℃ 干燥4~5小時(shí)。 受讓方 三七： ??微波滅菌 **分鐘。 滅菌方法和原理不同，不能判斷為一致。 舉例 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 北敗醬 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 Ch2023 本品菊科植物苣荬菜的干燥全草。 湖南省中藥材 標(biāo)準(zhǔn)（ 2023版） 本品菊科植物長(zhǎng)裂苣荬菜的干燥全草 山東省中藥材 標(biāo)準(zhǔn)（ 2023版） 本品菊科植物苦菜的干燥全草 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 舉例 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 白花蛇舌草 收載在中國(guó)藥典附錄和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中，不少于 20個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但基原均相同“本品為茜草科植物白花蛇舌草的干燥全草?！? 舉例 原料藥： 可在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠、購(gòu)銷渠道、純度（含量）等項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比。 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 舉例 以下情況不允許改變： ，改為購(gòu)買 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 舉例 輔料 可在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠等項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比 生產(chǎn)過(guò)程中所用的材料 如提取用溶媒、調(diào)節(jié)酸堿的物質(zhì)、過(guò)濾的材料等要符合藥用要求 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 正文：試驗(yàn)方法、考察項(xiàng)目、試驗(yàn)結(jié)果、 對(duì)比研究、結(jié)論 附件： ? 圖譜及照片 ? 轉(zhuǎn)讓方的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料 技術(shù)要求 ? 藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、藥材產(chǎn)地和基原、原輔料來(lái)源、包裝材料、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。 ? 藥品有效期不超過(guò)轉(zhuǎn)讓方藥品有效期 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 申報(bào)資料要求 — 技術(shù)方面 正文：材質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)比資料 附件： ? 轉(zhuǎn)讓方原包材情況說(shuō)明 ? 雙方購(gòu)貨憑證、購(gòu)銷合同等 要求： ? 材質(zhì)要一致，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于轉(zhuǎn)讓方 常見(jiàn)問(wèn)題 ?申報(bào)資料內(nèi)容雜亂 ?證明性文件缺少 ?工藝參數(shù)不詳盡 ?質(zhì)量可控性低 ?缺少穩(wěn)定性試驗(yàn)研究 小結(jié) 藥品生產(chǎn)技術(shù)的完全轉(zhuǎn)讓，是保證藥品安全有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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