國家藥監(jiān)局發(fā)布20xx年藥品不良反應(yīng)報(bào)告范文大全-資料下載頁
2024-11-14 18:20本頁面
【正文】 良反應(yīng)：說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！藥品不良反應(yīng)報(bào)告表格編號：企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價(jià)省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價(jià)□無法評價(jià)□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價(jià)□無法評價(jià)□簽名：商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國內(nèi)：國外：其它：報(bào)告人單位：職務(wù)：報(bào)告人簽名：第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個(gè)工作日。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。六、患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。七、藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，必須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測中心報(bào)告。
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