版gmp對制藥企業(yè)生產質量管理的影響(2)-資料下載頁
2025-05-28 01:50本頁面
【正文】 新版 GMP“不 經 意”的 變 化內容（ 5） 第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應平整、光潔、 易清洗或消毒 、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質 。 第八十四條 應按詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備。 生產設備清潔的操作規(guī)程應規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。 如需拆裝設備，還應規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限 。 第八十五條 已清潔的生產設備應在 清潔、干燥的條件 下存放 。 新版 GMP的主要特點 強調 了指 導 性、可操作性和可 檢查 性 ； ? 強調 系 統 性和流程性 ? 強調 文件化的 質 量保 證 體系 ? 各個關 鍵環(huán)節(jié) 的基本要求 ? 強調驗證 是 質 量保 證 系 統 的基 礎 ? 驗證 要求 貫 穿各個章 節(jié) ? 強調風險 控制是各個關 鍵環(huán)節(jié) 的控制目 標 ? 各章 節(jié) 的原 則 制定 43 GMP的核心控制內容（ 1） ? 生 產 工 藝 的 實現 ? 生 產 工 藝 、工 藝驗證 、批生 產記錄 與生 產過 程控制 ? 生 產 管理的 實現 ? 內部供 應鏈 的建立與運行 ? 公用系 統 的可靠運行 ? 設備穩(wěn) 定、可靠的運行 ? 有序的生 產計 劃體系 ? 系 統 的工 藝 技 術轉 移管理 GMP的核心控制內容（ 2） ?污 染與交叉 污 染的控制 ? 設備 清洗、存放與使用的方法 ? 清 潔 程序的 驗證 ?質 量控制 結 果的一致性和重 現 性 ? 質 量 標 準的建立與方法學 驗證 ? 實驗 室控制 ?持 續(xù) 管理的 質 量保 證 機制的建立與有效運行 ? 全 員 參與的 GMP工作氛 圍 建立 ? 有效的 員 工 質 量教育體系的建立 ? 生 產 運作系 統 的 績 效 測 量與控制 ? 質 量保 證 參與的 質 量體系運作模式 46 第三部分： 新版 GMP對 制 藥 企 業(yè) 的影響分析 新版 GMP推行的力量來源與 現 狀分析 ? GMP檢查員 ? 設計單 位 ? 輔 料、包裝材料供 應 商 ? 制 藥 企 業(yè) 中高 層 管理人 員 新版 GMP實 施的瓶 頸 ? GMP實 施的理念的更新 ? GMP與 藥 品生 產 管理的 結 合 ? GMP的系 統 工程的 實 施 ? 專業(yè) 人 員 的 匱 乏 ? 知 識結 構不合理 ? 相關技 術專業(yè) 人 員 數量與 質 量不足，如工程 維 修、微生物 實驗等 ? 質 量管理的思路、手段的 誤 區(qū) ? 質 量 監(jiān) 督＝ 質 量管理？ ? 質 量管理＝ GMP？ 系統 現狀 對策 設施 ?工藝布局 ?輔助生產區(qū)域的缺陷 ?潔凈等級 ?改造與擴建的決策 ?概念設計 ?提前決策 設備 ?缺乏 SIP和 CIP裝置 ?密閉性設計 ?設備可靠性 ?驗證的深度不夠 ?計量管理技術缺乏 ?工藝與物流搬運的分析 ?URS的編制 ?驗證的組織（ URSRMSDQIQOQPQ) 人員 ?風險意識和手段缺乏 ?系統意識缺乏 ?技術專業(yè)人員缺乏 ?培訓 ?參觀 49 新版 GMP對 制 藥 生 產 企 業(yè) 的影響 系統 現狀 對策 清潔技術 ?清潔技術沒有設計 ?手段和方法沒有驗證 ?SOP的不嚴謹性 ?QbD的引入 ?設備選型 ?廠房設計的輔助區(qū)域的設計 ?適宜的清潔劑和、消毒劑、殺孢子劑的使用 工藝和生產 ?缺乏工藝分析和學習 ?沒有工藝轉移控制 ?PBR與工藝驗證的不同步，并缺乏深度 ?工藝參數的控制與追隨 ?工藝的分析與理解 ?關鍵質量屬性指定 ?工藝驗證策略修訂 ?設備的選型與工藝參數控制 ?BPR修訂 50 新版 GMP對 制 藥 生 產 企 業(yè) 的影響 系統 現狀 對策 質量保證系統 ?QA定位不清楚 ?沒有建立系統的 QA工作流程（變更控制、偏差處理） ?質量信息系統（ KPI系統、系統回顧） ?CAPA機制沒有建立 ?關鍵流程的建立 ?QA人員的補充與培訓 ?質量信息數據庫的建立 實驗室控制 ?取樣管理嚴謹性不夠 ?質量標準與方法學驗證沒有有效實施 ?OOS沒有有效實施 ?穩(wěn)定性實驗管理有效性不夠 ?實驗室控制的關鍵流程建立 ?取樣管理 ?質量文件管理 ?方法學驗證 ?OOS管理 51 新版 GMP對 制 藥 生 產 企 業(yè) 的影響 新版 GMP實 施的 現 狀 ? 忽 視 技 術 基 礎 建 設 ，重 視 文件版本更新； ? 忽 視 GMP條款本身的內涵的理解和 認識 ，重 視 條款的文字理解； ? 忽 視藥 品生 產 系 統 的完善與提升，重 視 條款符合性要求； ? 忽 視 GMP實現 的最 終 控制目 標 ，重 視 條款形式化的符合。 傳 新鞋走老路！ 謝謝
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