新版gmp對(duì)制藥行業(yè)提升的影響-資料下載頁(yè)
2025-01-03 21:05本頁(yè)面
【正文】 版 GMP勢(shì)必將提高行業(yè)門(mén)檻– 基礎(chǔ)差的中小型企業(yè)勢(shì)必將被淘汰或兼并l有利于提高制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度– 新版 GMP的實(shí)施利于大型企業(yè)收購(gòu)中小型企業(yè)– 將改善目前 多小散亂 的行業(yè)局面加速制藥行業(yè)國(guó)際化接軌l提升原料藥出口的質(zhì)量與數(shù)量– 提升出口原料藥的質(zhì)量水平與價(jià)格– 增加對(duì)規(guī)范市場(chǎng)的出口數(shù)量l為國(guó)產(chǎn)制劑出口鋪路– 新版 GMP等同借鑒 EUGMP，將提升國(guó)產(chǎn)制劑的質(zhì)量水平和認(rèn)可度，為走向規(guī)范市場(chǎng)打下基礎(chǔ)新版 GMP對(duì)制藥行業(yè)的沖擊l新版 GMP勢(shì)必將對(duì)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生一定的沖擊l但所產(chǎn)生的沖擊將低于上一版 GMP的實(shí)施– 實(shí)施總體改造成本低于預(yù)期?3年緩沖期的設(shè)置?本輪 GMP的技改投入約在 300500億元 ,低于上版 GMP技改花費(fèi) 1,500億元 ,更遠(yuǎn)低于先前業(yè)界預(yù)估的 2,500億元– 對(duì)大型制藥企業(yè)影響不大?大型制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平相對(duì)較高，需改造的程度更低?大型制藥企業(yè)完全可以承受實(shí)施成本– 對(duì)中小型企業(yè)沖擊大高質(zhì)量產(chǎn)能過(guò)剩l據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已有 2 000億元的過(guò)剩生產(chǎn)能力。l以新版 GMP要求無(wú)菌制劑潔凈級(jí)別改為 A、 B、 C、 D四級(jí)為例，全國(guó) 90%以上無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)再次進(jìn)行技術(shù)改造。l但是對(duì)于大部分過(guò)剩產(chǎn)能而言，新版 GMP實(shí)施后形成的只是高質(zhì)量產(chǎn)能的過(guò)剩。l解決思路：– 開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，擴(kuò)大市場(chǎng)容量– 對(duì)于過(guò)剩產(chǎn)能，理性改造新版 GMP的適用性l起草思路一直存在很大爭(zhēng)議– 完全套用 EUGMP– 未體現(xiàn)對(duì)多年 98版 GMP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)l無(wú)菌藥品潔凈級(jí)別變革的必要性值得商榷l非無(wú)菌藥品潔凈級(jí)別的硬性規(guī)定的合理性存在問(wèn)題l實(shí)施配套制度和理論有待建立– 質(zhì)量受權(quán)人的管理制度– 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理論研究和推廣l新版 GMP對(duì)于中國(guó)國(guó)情的適用性還有待時(shí)間的考證W W W . W A T S O N W Y A T T . C O MW W W . W A T S O N W Y A T T . C O M謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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