生化藥物制造工藝氨基酸類藥物-資料下載頁
2025-05-26 13:12本頁面
【正文】 蛋白模式 ， 如 Freamine（ 美國 ） ； ⑤ 需要量適合模式 ， 按 Rose需要量制定 ， 如Aminofusin（ 德國 ） ； ⑥ 利用適合模式即血漿氨基酸模式 ， 如Aminoplasmal（ 德國 ） ； ⑦ 土豆雞蛋模式 即由 6％ 土豆蛋白氮與 35％ 雞蛋蛋白氮組成混合蛋白質(zhì)的氨基酸模式 ， 如 Aminosteril KE（ 德國 ） ； 其他還有 GF溶液及 Aminosyn（ 美國 ） 等 。 見表 13－ 2。 FAO于 1957年推薦了 氨基酸組成模式 ， FAO － WHO又于 1965年提出了改進(jìn)建議 ， 已被公認(rèn)為是 適合人體需要的氨基酸平衡的典型模式 。 氨基酸輸液有多種類型 ， 根據(jù)在臨床上的用途不同 ，可以分為以下幾類： 氨基酸營養(yǎng)輸液 是一種給人體 補(bǔ)充蛋白質(zhì)營養(yǎng) 的靜脈注射液 ， 其 氨基酸組成的配比依其模式 不同而不同 。 代血漿用輸液 此類氨基酸輸液以補(bǔ)充維持患者 血容量為目的 ， 通常采用 11種氨基酸 組成 ， 輸液中加入右旋糖酐 等作為 血容量補(bǔ)充劑 。 止血用氨基酸輸液 這種氨基酸輸液由普通氨基酸輸液與 止血?jiǎng)┤绨被核峤M成 ， 它一方面補(bǔ)充因失血引起的 蛋白質(zhì)損失 ， 同時(shí)阻止繼續(xù)出血 。 嬰幼兒用氨基酸輸液 根據(jù)嬰幼兒旺盛生長期體內(nèi)保留 氮及能量 極少 ， 嬰幼兒腎功能尚未發(fā)育完全 ， 肝臟 等組織對(duì)營養(yǎng)素 處理能力較差 等特點(diǎn) ， 配方選用高含量的 支鏈氨基酸和精氨酸 ， 而將谷氨酸和甘氨酸適當(dāng)減少 ， 并配合適量 葡萄糖 、 維生素和電解質(zhì) 等 。 治療用氨基酸輸液 如用于肝病的氨基酸輸液 ， 是根據(jù)肝硬化病人圖譜表現(xiàn)為 支鏈氨基酸含量偏低 ， 而芳香族氨基酸偏高 ， 血清中支／芳比下降特點(diǎn)而設(shè)計(jì)的 。 此類輸液要求 富含支鏈氨基酸 。 又如 腎病用氨基酸輸液 ， 要求補(bǔ)充體內(nèi)的氨基酸基本參加體內(nèi)蛋白質(zhì)合成 ， 不產(chǎn)生或僅產(chǎn)生極少氮 ， 改善患者的營養(yǎng)和代謝狀況 ， 減少患者尿毒癥癥狀 ， 獲得 正氮 、 正鉀平衡 、 提高血清蛋白含量 ， 達(dá)到改善腎功能效果 。 再如 腫瘤患者氨基酸輸液 ， 是針對(duì)不同腫瘤患者 特殊的氨基酸圖譜 ， 配合治療藥物而設(shè)計(jì)的 。 （ 三 ） 氨基酸輸液配制 復(fù)方氨基酸配方種類較多 ， 配制方法亦不盡相同 。但其過程均需 活性炭脫色 ， 且需 維持一定 pH范圍 。活性炭對(duì) 芳香族氨基酸吸附力強(qiáng) ， 引起損失 ， 故配料時(shí)需將芳香族氨基酸用量 增加 20％ 以 彌補(bǔ)損失 ， 或?qū)⒒钚蕴肯扔?1％ 苯丙氨酸吸附飽和 后再應(yīng)用 。 輸液的pH一般在 4． 0～ 6． 0為適宜 ， pH5． 5最佳 ， 酸度過大或接近中性皆 影響色澤和產(chǎn)品質(zhì)量 。 復(fù)方氨基酸輸液 配制工藝 如下： （ 1） 穩(wěn)定及難溶氨基酸的溶解 取新鮮注射用水 （ 約全量的 2／ 3） 于容器中 ， 加溫至 90℃ ， 將亮氨酸 、 異亮氨酸 、 蛋氨酸 、 苯丙氨酸 、 纈氨酸 、 天冬氨酸及谷氨酸依次投入 ， 充分?jǐn)嚢枞芙?， 停止加熱 ， 加入色氨酸攪拌溶解 。 （ 2） 加易溶氨基酸及穩(wěn)定劑 投入其他易溶氨基酸及穩(wěn)定劑 （ 亞硫酸氫鈉及半胱氨酸 各加至全量 濃度為％ ） ， 攪拌溶解 ， 迅速降至室溫 ， 加注射用水至近全量 ， 用 10％ 氫氧化鈉液調(diào) ～ ， 加注射用水至全量 。 （ 3） 脫色與灌封 上述溶液加 ％ ～ ％ （ W／ V）的活性炭 ， 攪拌 30min， 濾除活性炭 ， 再用分子量截留值為 1萬～ 2萬的超濾膜濾器過濾 ， 濾液分裝于250ml或 500ml輸液瓶中 ， 按常規(guī)操作壓蓋后 ， 于105℃ 流通蒸汽滅菌 30min即得成品 。 （ 四 ） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)方氨基酸注射液種類較多 ， 各自標(biāo)準(zhǔn)不同 。 現(xiàn)介紹 “ 11種氨基酸注射液 ” 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 本品為 無色或淡黃色的澄明液體 ， 每種氨基酸含量均應(yīng)為 標(biāo)示量的 ％ ～ ％ 。 其處方中每升溶液里各氨基酸的量分別為 （ g） ： L － ， L － ， L－ Phe ， L － Thr ， L － Val ， L － Met ， L － Trp ， L－ Lys ， L － ， L － 。 本品 pH為 ～ 7． 0， 色氨酸采用 分光光度法測定 ，其余氨基酸采用氨基酸 自動(dòng)分析儀或高效液相色譜儀分離測定 。 其他如安全試驗(yàn)均應(yīng) 符合 《 中國藥典 》2022年版的有關(guān)規(guī)定 。
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