臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析--第四軍醫(yī)大學衛(wèi)生統(tǒng)計學教研室_夏結(jié)來-資料下載頁
2025-05-26 01:49本頁面
【正文】 ━━━━━━━━━━ ITT PP ───────────────── ───────────────── 未進展時間 (周 ) 試驗組 (Se) 對照組 (Se) 試驗組 (Se) 對照組 (Se) ───────────────────────────────────────────── 0 ( ) ( ) ( ) ( ) 4 ( ) ( ) ( ) ( ) 8 ( ) ( ) ( ) ( ) 12 ( ) ( ) ( ) ( ) 16 ( ) ( ) ( ) ( ) 20 ( ) ( ) ( ) ( ) 24 ( ) ( ) ( ) ( ) ────────────────────────────────────────────── N(失訪率 %) 71( ) 31( ) 67( ) 23( ) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 表 未進展存活時間分布 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ITT PP ──────────────────── ──────────────────── 四分位數(shù) 實驗組 (95%CI) 對照組 (95%CI) 試驗組 (95%CI) 對照組 (95%CI) ───────────────────────────────────────────── 75% (,) (,) (,) (,) 50% (,.) (,) (,.) (,.) 25% (,.) (,.) (,.) (,.) ───────────────────────────────────────────── N(失訪率 %) 71( ) 31( ) 67( ) 23( ) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 表 不同時間未進展存活率 LogRank檢驗結(jié)果 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ITT PP ──────────── ──────────── 統(tǒng)計量 (DF) P值 統(tǒng)計量 (DF) P值 ───────────────────────────────────── LogRank檢驗 ( 1) ( 1) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ? 患者暴露于研究藥物的時間 研究時間（天） =（末次隨訪日期－初診日期） + 1 治療時間（天） = 按照患者實際用藥天數(shù)計算 患者用藥依從性 =〔 （發(fā)藥量－剩余量）／應服藥數(shù)量 〕 100%， ? 安全性評價指標 生命體征 （心率、收縮壓、舒張壓） 、體重、 實驗室檢查 (心電圖 ) 不良事件 ……… 安全性評價 ? 生命體征、體重：對基線和每次訪視時檢查結(jié)果進行定量描述，組內(nèi)采用配對 t檢驗，組間采用兩組 t檢驗進行比較。 ? 心電圖：采用治療前后交叉表的形式描述各治療周期心電圖變化。 ? 實驗室檢查：采用治療前后交叉表的形式定性描述其有臨床意義的變化。 ? 不良事件的種類、嚴重程度、發(fā)生頻率及與研究藥物的關系將列表描述。 安全性評價統(tǒng)計分析方法 信 忠實執(zhí)行 SFDA頒布的法規(guī) 忠實執(zhí)行方案 忠實于研究數(shù)據(jù) 達 正確的理解統(tǒng)計分析方法 正確的運用統(tǒng)計分析工具 正確的表達研究結(jié)果 雅 規(guī)范數(shù)據(jù)管理過程 規(guī)范統(tǒng)計分析過程 規(guī)范統(tǒng)計分析報告 Thank you
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