【正文】 例如藥物起效時(shí)間、化療后復(fù)發(fā)時(shí)間等 TTE數(shù)據(jù)的特點(diǎn) 由于臨床試驗(yàn)受時(shí)間的限制或由于各種原因（退出、死亡等）導(dǎo)致失訪，致使TTE數(shù)據(jù)不能被完全觀測(cè)。 如果沒(méi)有歷史資料可供借鑒，也可采用目標(biāo)值法確定 M2，此時(shí) M2一般取在陽(yáng)性對(duì)照藥療效的10%~15%倍之間。以此模型為基礎(chǔ)計(jì)算評(píng)價(jià)終點(diǎn)時(shí)該指標(biāo)的 95%可信區(qū)間。 主要研究者 、 申辦方代表 、 統(tǒng)計(jì)分析人員 、數(shù)據(jù)管理員共同就數(shù)據(jù)管理員提交的問(wèn)題進(jìn)行討論并做出處理決定 。 ：填寫(xiě)數(shù)據(jù)與各訪視所填內(nèi)容有矛盾；使用了方案中明確禁止的藥物，藥物名稱無(wú)法編碼的。 核查與疑問(wèn)管理 ?數(shù)據(jù)核查計(jì)劃 ?數(shù)據(jù)核查程序 ?疑問(wèn)表 (DQF)的產(chǎn)生 ?DQF的回答 ?DQF的返回及處理 數(shù)據(jù)核查目的 項(xiàng)目核查人員對(duì) CRF表中的各個(gè)指標(biāo)的數(shù)值和相互關(guān)系根據(jù)臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行核查，對(duì)于缺失、邏輯矛盾、有誤或不能夠確定的數(shù)據(jù)，以疑問(wèn)表的形式由臨床試驗(yàn)監(jiān)查員傳遞給臨床試驗(yàn)中心，由研究者對(duì)疑問(wèn)做出回答。 討論并定稿統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。 意向治療分析 一、受試者流程和分析人群 臨床試驗(yàn)有效性分析應(yīng)保羅所有的隨機(jī)化后的受試者，也即原計(jì)劃好處理（治療）的全部受試者都需進(jìn)入分析，而不是根據(jù)實(shí)際上完成的受試者。這個(gè)下限必須大于 0，否則不能視其為陽(yáng)性對(duì)照。 非劣效性比較 （非劣效于陽(yáng)性對(duì)照 ） 為評(píng)價(jià)某治療糖尿病新藥的有效性 ， 采用隨機(jī) 、 雙盲雙模擬 、 陽(yáng)性對(duì)照藥平行對(duì)照 、 多中心臨床研究設(shè)計(jì)方案 ，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程歷時(shí) 18周 ， 其中藥物治療 16周 ， 以 16周測(cè)定的HbA1c 相對(duì)基線 (0周 )變化值 作為主要療效指標(biāo) 。 安全性評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)分析方法 信 忠實(shí)執(zhí)行 SFDA頒布的法規(guī) 忠實(shí)執(zhí)行方案 忠實(shí)于研究數(shù)據(jù) 達(dá) 正確的理解統(tǒng)計(jì)分析方法 正確的運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析工具 正確的表達(dá)研究結(jié)果 雅 規(guī)范數(shù)據(jù)管理過(guò)程 規(guī)范統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程 規(guī)范統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 Thank you 。 如果拒絕 H0，則有 T C–M20。 優(yōu)效性比較 非劣效界值 M1的確定 M1的確定采用綜合分析法， Meta分析法是常用的方法，當(dāng)歷史資料間同質(zhì)性較好時(shí)可采用固定效應(yīng)模型，否則需采用隨機(jī)效應(yīng)模型。特別是報(bào)告隨機(jī)分配到各組的人數(shù)、接受意向治療 (ITT)的人數(shù)、按方案完成治療 (PP)的人數(shù)以及對(duì)主要結(jié)局分析的人數(shù)。 對(duì)數(shù)據(jù)中存在的需討論的問(wèn)題做出決定，重點(diǎn)在分析并決定統(tǒng)計(jì)分析人群。 數(shù)據(jù)產(chǎn)生的過(guò)程 ? 研究者填寫(xiě) CRF表 ? 監(jiān)察員核查、傳遞給數(shù)據(jù)管理單位 ? 根據(jù) CRF建立錄入程序 ? 雙人雙份獨(dú)立錄入 ? 核查并產(chǎn)生數(shù)據(jù)疑問(wèn)表（ DQF) ? 監(jiān)察員將 DQF交研究者復(fù)核并回答 ? 數(shù)據(jù)庫(kù)修改并核查 ? 不良事件及合并用藥編碼 ? 盲態(tài)下的數(shù)據(jù)審核 ? 數(shù)據(jù)鎖定 ? 數(shù)據(jù)傳遞（統(tǒng)計(jì)分析人員） 數(shù)據(jù)管理流程 項(xiàng)目啟動(dòng) 管理計(jì)劃 核查計(jì)劃 CRF注釋 錄入程序 核查程序 數(shù)據(jù)錄入 疑問(wèn)管理 臨床試驗(yàn)中心 質(zhì)量檢查 數(shù)據(jù)關(guān)閉 管理報(bào)告 數(shù)據(jù)審核 數(shù)據(jù)鎖定 數(shù)據(jù)傳遞 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（ DMP） 闡述該項(xiàng)目的數(shù)據(jù)管理過(guò)程、時(shí)間約定、項(xiàng)目組成員、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃、關(guān)鍵指標(biāo)及非關(guān)鍵指標(biāo)的約定、疑問(wèn)管理方式等。不良事件描述不清楚，無(wú)法做編碼的。 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的修正與定稿 。計(jì)算每個(gè)治療組從基線變化的 最小二乘均數(shù) 和95%CI。這種調(diào)查應(yīng)委托獨(dú)立調(diào)查機(jī)構(gòu)執(zhí)行。 2. 又如試驗(yàn)結(jié)束時(shí)病人仍未起效，則起效時(shí)間 參加試驗(yàn)天數(shù) TTE數(shù)據(jù)的特點(diǎn) TTE數(shù)據(jù)一般呈偏態(tài)分布 TTE數(shù)據(jù)的特點(diǎn) 臨床療效評(píng)價(jià)中常見(jiàn)的是右刪失 TTE數(shù)據(jù) 如起效時(shí)間、復(fù)發(fā)時(shí)間、死亡時(shí)間。 ? 最小二乘均數(shù) (LSmeans)是校正其他因素影響后的估計(jì)的獨(dú)立效應(yīng)大小，其 95%CI為總體效應(yīng)大小。 f值越接近 0時(shí)，如果仍能得出非劣效的結(jié)論，說(shuō)明試驗(yàn)藥物的療效與陽(yáng)性對(duì)照越相近。 ? 基線描述分析采用 FAS數(shù)據(jù)集。 全體參會(huì)人員通過(guò)對(duì)總盲底及應(yīng)急信件的檢查 ， 對(duì)雙盲臨床試驗(yàn)的盲態(tài)做出判斷 。 確認(rèn) ： /排除標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)： ：數(shù)值與臨床意義判斷與各個(gè)中心提供的正常值范圍不一致。 ?所有已進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)均需描述核查條件 ?對(duì)各數(shù)據(jù)項(xiàng)應(yīng)描述其核查范圍和發(fā)疑問(wèn)或確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn) ?內(nèi)容完成相同的頁(yè)，可合并撰寫(xiě) (如各訪視內(nèi)容 ) ?核查計(jì)劃傳遞給申辦方，申辦方審核并提出修改意見(jiàn) ?核查計(jì)劃簽字后方生效 數(shù)據(jù)核查程序 核查程序是根據(jù)數(shù)據(jù)檢查計(jì)劃 ， 在 SAS 環(huán)境下按數(shù)據(jù)核查計(jì)劃內(nèi)容編寫(xiě)的核查程序 。 目的與任務(wù) 數(shù)據(jù)管理員應(yīng)準(zhǔn)備一份數(shù)據(jù)管理報(bào)告，內(nèi)容至少應(yīng)包括： 數(shù)據(jù)管理的過(guò)程及一般情況介紹、病例入組及完成情況 （含脫落受試者清單） 、判斷統(tǒng)計(jì)分析人群時(shí)涉及的項(xiàng)目及需討