臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析--第四軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室_夏結(jié)來-文庫吧
2025-05-11 01:49 本頁面
【正文】 ing) 為便于統(tǒng)計(jì)分析，將研究者填寫的合并用藥和不良事件根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化處理的過程。 ?不良事件編碼： 如將上感、感冒等統(tǒng)一編碼為上呼吸道感染 如將惡心嘔吐拆分為兩個 AE編碼，分別編碼為 “ 惡心 ” 和 “ 嘔吐 ” ?合并用藥編碼 (按藥品通用名編碼 ) EPIAO、羅可曼、利血寶和濟(jì)脈欣等均編碼為“紅細(xì)胞生成素” 不良事件 – COSTART (FDA) – WHO ART (WHO) – MedDRA 診斷和處理 – ICD10CM 藥物 – WHO Drug (WHO) – PDR 醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語編碼 患者數(shù)據(jù)列表 – 中止試驗(yàn)患者 – 方案偏離 – 從療效分析中剔除的患者 – 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù) – 依從性和 /或藥物濃度數(shù)據(jù)（如果有） – 個例療效反應(yīng)數(shù)據(jù) – 不良事件列表（每名患者） – 按患者列表的個例實(shí)驗(yàn)室檢查值（管理當(dāng)局要求時） [ICH E3(臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 ): ] 數(shù)據(jù)清單和表格（ 1） 患者表格 – 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)的匯總圖表 – 有效性數(shù)據(jù)的匯總圖表 – 安全性數(shù)據(jù)的匯總圖表 a) 不良事件的描述 b) 死亡、其它嚴(yán)重不良事件以及其它重要的不良事件清單 c) 死亡、其它嚴(yán)重不良事件以及某些其它重要的不良事件敘述 d) 實(shí)驗(yàn)室檢查異常值清單（每名患者） [ICH E3(臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 ): ] 數(shù)據(jù)清單和表格（ 2） 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)盲態(tài)下審核是指在完成數(shù)據(jù)核查 、 疑問解答結(jié)束 ， 數(shù)據(jù)庫關(guān)閉后直到揭盲前 ， 對數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)再次進(jìn)行的審核與評判 。 參加數(shù)據(jù)審核會議人員 ， 一般由主要研究者 、 統(tǒng)計(jì)分析員 、 數(shù)據(jù)管理員 、 監(jiān)查員和申辦者組成 。 數(shù)據(jù)盲態(tài)審核會議 對雙盲臨床試驗(yàn)中的盲態(tài)進(jìn)行審核。 對數(shù)據(jù)中存在的需討論的問題做出決定，重點(diǎn)在分析并決定統(tǒng)計(jì)分析人群。 對數(shù)據(jù)的整體質(zhì)量做出評估。 討論并定稿統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。 決定是否鎖定數(shù)據(jù)與揭盲。 目的與任務(wù) 數(shù)據(jù)管理員應(yīng)準(zhǔn)備一份數(shù)據(jù)管理報(bào)告，內(nèi)容至少應(yīng)包括： 數(shù)據(jù)管理的過程及一般情況介紹、病例入組及完成情況 （含脫落受試者清單） 、判斷統(tǒng)計(jì)分析人群時涉及的項(xiàng)目及需討論并解決的問題（ 入選 /排除標(biāo)準(zhǔn)檢查、完整性檢查、邏輯一致性檢查、離群數(shù)據(jù)檢查、時間窗檢查、合并用藥檢查、不良事件檢查等） 準(zhǔn)備工作 數(shù)據(jù)管理理員準(zhǔn)備一份關(guān)鍵變量的清單，于會議前交相關(guān)人員進(jìn)行會前審核以便更充分地發(fā)現(xiàn)并解決問題。 如果是雙盲臨床試驗(yàn)，申辦方將各中心隨試驗(yàn)用藥下發(fā)的應(yīng)急信件收回，交盲態(tài)審核用。 提交臨床試驗(yàn)總盲底。 全體參會人員通過對總盲底及應(yīng)急信件的檢查 ， 對雙盲臨床試驗(yàn)的盲態(tài)做出判斷 。 數(shù)據(jù)管理員報(bào)告數(shù)據(jù)管理的一般情況及數(shù)據(jù)庫中存在的需要討論解決的條目 。 主要研究者 、 申辦方代表 、 統(tǒng)計(jì)分析人員 、數(shù)據(jù)管理員共同就數(shù)據(jù)管理員提交的問題進(jìn)行討論并做出處理決定 。 一般程序 與會人員討論并決定統(tǒng)計(jì)分析人群 。 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的修正與定稿 。 決定是否鎖定數(shù)據(jù) 。 當(dāng)揭盲條件成立時 ， 具體執(zhí)行揭盲 。 最后簽署盲態(tài)審核決議，將鎖定后的數(shù)據(jù)交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 數(shù)據(jù)盲態(tài)審核決議 二、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析 各階段受試者流程。特別是報(bào)告隨機(jī)分配到各組的人數(shù)、接受意向治療 (ITT)的人數(shù)、按方案完成治療 (PP)的人數(shù)以及對主要結(jié)局分析的人數(shù)。描述與計(jì)劃的研究方案偏離的情況和理由。 意向治療分析 一、受試者流程和分析人群 臨床試驗(yàn)有效性分析應(yīng)保羅所有的隨機(jī)化后的受試者，也即原計(jì)劃好處理（治療）的全部受試者都需進(jìn)入分析，而不是根據(jù)實(shí)際上完成的受試者。按這種原則所作的分析是最好的分析，其結(jié)果是每一個隨機(jī)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的受試者都應(yīng)該完整地隨訪，記錄研究結(jié)果，而不管他們的依從性如何。 ITT原則 （意向治療原則、 IntentionToTreat Principle) 三類統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集及其關(guān)系 三類數(shù)據(jù)集即： ?符合方案數(shù)據(jù)集 PerProtocol Set ?全分析數(shù)據(jù)集 Full Analysis Set ?安全性數(shù)據(jù)集 Safety Set 由完成且符合方案中各項(xiàng)規(guī)定的病例構(gòu)成，簡稱 PPS集 由符合入組條件并至少做個一次療效評價的病例構(gòu)成，簡稱FAS集或全數(shù)據(jù)集 由使用過實(shí)驗(yàn)藥物并至少做個一次隨訪且至少有部分安全性數(shù)據(jù)記錄的病例構(gòu)成，簡稱 S集 隨機(jī)入組病例特征描述 ? 基線定義為隨機(jī)入組時間，病例特征一般包括為患者的人口學(xué)信息、飲食運(yùn)動情況、疾病情況等。 ? 根據(jù)變量的數(shù)字特征，采用 t檢驗(yàn) /Wilcoxon秩和檢驗(yàn)對患者年齡、身高、體重、病程、生命體征等
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