中藥及其制劑分析ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-05-25 23:27本頁(yè)面
【正文】 參照物的制備 根據(jù)檢測(cè)方法，選擇樣品所含化學(xué)成分或內(nèi)標(biāo)物作為參照物 研究方法的選擇 測(cè)定方法，測(cè)定儀器設(shè)備、試劑，分析條件 最常用的是 色譜分析法 必須固定色譜柱、薄層板、試劑、測(cè)定條件 HPLC和 GC記錄 60 min的圖譜 TLC記錄從原點(diǎn)至溶劑前沿的圖譜 色譜條件的優(yōu)化 Column－長(zhǎng)短、填料、顆粒粗細(xì) Mobile phaseMeOH、 CH3CN、 H20 DetectorUV, DAD, VWD, MS, ELSD, ECD Column temperatureroom temperature Sample size適當(dāng)加大進(jìn)樣量，減少基線(xiàn)漂移，但應(yīng)注意色譜柱的超載 Detection wavelength: 參照樣品和對(duì)照品的全波長(zhǎng)紫外光譜來(lái)選擇 根據(jù)中藥復(fù)方的組方理論來(lái)選擇，盡可能的兼顧 可以建立多個(gè)檢測(cè)波長(zhǎng)下的指紋圖譜 可用多個(gè)檢測(cè)手段來(lái)建立指紋圖譜 指紋圖譜的選擇與技術(shù)參數(shù) 共有指紋峰的確定 共有指紋峰峰面積的比值 中藥材供試品的圖譜中各共有峰峰面積的比值與指紋圖譜中各共有峰峰面積的比值比較 As/At≥20% RSD% ≤ 177。 20% 20%As/At≥10% RSD%≤ 177。 25% As/At10% 峰面積比值不作要求，但必須標(biāo)定 tR 中藥注射劑及有效部位： tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤ 177。 20% 20%As/At≥10% RSD%≤ 177。 25% 10%As/At≥5% RSD%≤ 177。 30% As/At5% 峰面積比值不作要求，但必須標(biāo)定 tR tR30 min, As/At≥10% 非共有峰峰面積 中藥材而言，非共有峰峰面積不得大于總峰面積的 10％。 對(duì)中藥注射劑或有效部位而言，非共有峰峰面積不得大于總峰面積的 5％。 中藥注射劑指紋圖譜的書(shū)寫(xiě)格式 中藥材名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、拉丁名和來(lái)源 供試品和參照物的制備 對(duì)照品或內(nèi)標(biāo)溶液的制備 測(cè)定方法 指紋圖譜的各項(xiàng)參數(shù) 起草說(shuō)明 有效部位或中間體的指紋圖譜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)劑起草說(shuō)明 舉例說(shuō)明 一、黃芩道地藥材的指紋圖譜研究 藥材采集或購(gòu)買(mǎi) 儀器與試劑 對(duì)照溶液的制備 供試品溶液的制備 色譜條件 方法學(xué)考察 穩(wěn)定性試驗(yàn) 進(jìn)樣精密度試驗(yàn) 重現(xiàn)性試驗(yàn) 樣品測(cè)定 相似度分析 簡(jiǎn)答題： 簡(jiǎn)述中藥質(zhì)量控制中常用的提取方法？ 簡(jiǎn)述中藥指紋圖譜的概念、類(lèi)型、目的及基本屬性？
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