體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)方案：最新修改稿-資料下載頁(yè)
2025-05-09 23:01本頁(yè)面
【正文】 表1. 配對(duì)計(jì)數(shù)資料統(tǒng)計(jì)表對(duì)照系統(tǒng)陽(yáng)性 陰性 合 計(jì)試驗(yàn) 陽(yáng)性系統(tǒng) 陰性 a b c d a+b c+d 合 計(jì) a+c b+d a+b+c+d ,Kappa系數(shù)?, 為高度一致, 認(rèn)為兩個(gè)方法或產(chǎn)品等效。 Kappa系數(shù)?認(rèn)為一致, 需進(jìn)行陽(yáng)性符合率和陰性符合率比較。 Kappa系數(shù)?則進(jìn)行臨床性能評(píng)價(jià)。 陽(yáng)性符合率=a/a+c*100%陰性符合率=b/b+d*100% 陽(yáng)性符合率和陰性符合率滿足臨床要求(?), 認(rèn)為兩個(gè)方法或產(chǎn)品等效。陽(yáng)性符合率和陰性符合率相差過(guò)大, 則進(jìn)行臨床性能評(píng)價(jià)。由于不同方法, 檢測(cè)原理不盡相同。不同企業(yè)生產(chǎn)的試劑,所用抗原或抗體的不同, 導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果的不同, 這時(shí)應(yīng)進(jìn)行臨床性能比對(duì)分析, 才能對(duì)待評(píng)試劑作出客觀評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方法及判斷：見(jiàn)“” 部分“4”，七. 半定量檢測(cè)兩個(gè)方法一致性的評(píng)估半定量檢測(cè)指的是陽(yáng)性結(jié)果按 +、++、+++、++++方式報(bào)告，或按滴度報(bào)告，其評(píng)價(jià)方法同“”，只是配對(duì)資料統(tǒng)計(jì)表改為如下形式表2. 半定量檢測(cè)配對(duì)資料統(tǒng)計(jì)表對(duì)照系統(tǒng) + ++ +++ ++++ 合 計(jì) + 試驗(yàn) ++ 系統(tǒng) +++ ++++ 合 計(jì) 如是以滴度報(bào)告結(jié)果則按下列表挌 表3. 半定量(以滴度報(bào)告結(jié)果)檢測(cè)配對(duì)資料統(tǒng)計(jì)表對(duì)照系統(tǒng) 1:2 1:4 1:8 1:16 合 計(jì) 1:2 試驗(yàn) 1:4 系統(tǒng) 1:8 1:16 合 計(jì)寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來(lái)越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來(lái)越難。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無(wú)能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無(wú)悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人. 學(xué)習(xí)好幫手
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