體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)方案：最新修改稿(編輯修改稿)
2025-06-05 23:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 則所有數(shù)據(jù)組必須重新收集和檢測。 . 方法間雙份數(shù)據(jù)中離群值檢查 即同一樣品兩種方法間測定值有無離群值 , Eij=|yijxij|（3） (E) 的均數(shù)。 “可接受限”為4倍均數(shù) 。 。4. 作圖 (試驗(yàn)系統(tǒng)作Y軸,參比方法作X軸,下同)。 。(中心水平線為零)。 (中心水平線為零)。5. 目測線性, 計(jì)算相關(guān)系數(shù) 目測線性,非線性段可截去。如線性范圍太短，則停止評(píng)價(jià) 對(duì)線性段作相關(guān)分析,要求r（?、?）, 如（?、?）, 則停止評(píng)價(jià)。6. 建立回歸方程 計(jì)算a值及b值,列出線性回歸方程式。 Y=a+bX（4）7. 預(yù) 期 偏 倚 估 計(jì) . 計(jì)算醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期偏倚的估計(jì)值, （如醫(yī)學(xué)決定水平不明確, 可用參考區(qū)間上、下限代替）。Bc=a+(b1)Xc（5）(其中Xc為醫(yī)學(xué)決定水平。 Bc為預(yù)期偏倚的估計(jì)值). 7. ()。 ={Σ（y253。）2/ n2}1/2 (6) %的可信區(qū)間. 可信區(qū)間=Bc的估計(jì)值177。Z（7） 其中Z={(1/2N+(XcX)178。)/(ΣΣ(xijx)178。}189。 （8）9. 結(jié)果判斷與解釋將醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與允許誤差的限值相比較 ,試驗(yàn)系統(tǒng)可被接受。 , 試驗(yàn)系統(tǒng)不被接受。10. 如試驗(yàn)系統(tǒng)可被接受, 再擴(kuò)大樣本量進(jìn)行檢測, 擴(kuò)大樣本量檢測時(shí)可作單次測定。 兩個(gè)方法之間結(jié)果作相關(guān)分析。 并 對(duì)兩個(gè)方法不符合的結(jié)果作進(jìn)一步分析。 方案2 (有專家提出, 有的檢驗(yàn)人員及企業(yè)對(duì)回歸分析不熟悉, 也無相應(yīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件, 建議找一個(gè)簡單和較可靠的方法, 故根據(jù)選控圖原理及通常文獻(xiàn)上進(jìn)行數(shù)據(jù)處理的方法, 提出下列方案, 待審定), 兩個(gè)方法同時(shí)測定, 測定時(shí)作好室內(nèi)質(zhì)控。 (試驗(yàn)系統(tǒng)作Y軸,對(duì)照系統(tǒng)作X軸,下同)。, 計(jì)算相關(guān)系數(shù),要求r（?、?）, 如（?、?）, 則停止評(píng)價(jià)。4. 建立回歸方程 計(jì)算a值及b值,列出線性回歸方程式。 Y=a+bX（4） ()。 ={Σ（y253。）2/ n2}1/2 (5) = *100%(6)
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