【導(dǎo)讀】為了保證本實驗室的公正性，保護客戶的技術(shù)資料、商業(yè)機密、被測樣品及檢測數(shù)據(jù)等的所有權(quán)以及客戶不愿向外透。B）檢測及檢測業(yè)務(wù)的原始記錄、檢測結(jié)果及檢測報告、質(zhì)量分析報告、重大試驗事故分析報告的內(nèi)容；D）正在進行的新檢測技術(shù)研究資料、信息及研究動向信息；E）未公開的技術(shù)、情報資料及實驗室正在起草的有關(guān)文件；保密工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，保密員由相關(guān)技術(shù)人員兼任，負(fù)責(zé)監(jiān)督保密程序執(zhí)行，涉及保密內(nèi)容的所有工作人員均。試驗區(qū)域、樣品室應(yīng)實行加鎖管理。對來訪者一律由專人負(fù)責(zé)接待，洽談業(yè)務(wù)在接待室進行，未經(jīng)許可或無檢測部人員陪同，不得擅自進入試驗區(qū)域、系，核實接受人、接受單位。，根據(jù)情節(jié)和后果情況給予批評教育、或行政處分，后果嚴(yán)重、惡劣者直接追究法律責(zé)任。，不準(zhǔn)將文件帶至公共場所和家中，防止泄密。，會議記錄應(yīng)按保密規(guī)定保管處理，不可亂放或自行處理。

　　

【正文】 程序》 THQK/CX01142017《內(nèi)部審核程序》 THQK/CX01152017《管理評審程序》 THQK/CX01162017 《質(zhì)量監(jiān)督工作程序》 THQK/CX01362017《實驗室間比對、能力驗證程序》 28 / 98 程 序 文 件 文件編號： THQK/CX01132017 第 1 頁 共 3 頁 標(biāo) 題： 記錄控制程序 第 4 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2017 年 12 月 1 日 一、目 的 規(guī)范本實驗室各類記錄管理，保證質(zhì)量記錄能為管理體系運行的有效性提供客觀證據(jù)，檢測原始記錄能復(fù)現(xiàn)檢測過程。 二、范 圍 適用于本實驗室管理 體系運行和檢測工作中的各種質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。 三、職 責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織各類記錄格式的設(shè)計，批準(zhǔn)質(zhì)量記錄格式； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的批準(zhǔn)； 技術(shù)運作和質(zhì)量活動實施人員負(fù)責(zé)記錄的填寫和校對，保證記錄的完整性、真實性； 辦公室負(fù)責(zé)各類記錄歸檔。 四、程 序 記錄的分類 管理體系運行中形成的記錄為質(zhì)量記錄，主要包括： (1)質(zhì)量監(jiān)督記錄； (2)內(nèi)部審核和管理評審記錄； (3)糾正和預(yù)防措施記錄； (4)投訴處理記錄； (5)管理體 系文件控制記錄； (6)服務(wù)和供應(yīng)商記錄； (7)合同評審記錄； (8)分包記錄。 檢測技術(shù)運作過程中形成的記錄為技術(shù)記錄，主要包括： (1)方法確認(rèn)記錄； (2)新項目評審記錄； (3)各類檢測原始記錄 (包括采樣記錄 )； (4)實驗室間比對或能力驗證記錄； (5)質(zhì)量控制及其評審記錄； (6)儀器設(shè)備使用、維護、運行檢查和自校記錄； (7) 人員培訓(xùn)和考核記錄； (8) 檢測報告副本。 記錄要求 記錄應(yīng)使用鋼筆或不褪色筆填寫，要求字跡端正、清晰。 應(yīng)在各 類活動中及時、真實填寫原始記錄，不得憑追憶事后補填或抄填。 29 / 98 程 序 文 件 文件編號： THQK/CX01132017 第 2 頁 共 3 頁 標(biāo) 題： 記錄控制程序 第 4 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2017 年 12 月 1 日 檢測原始記錄應(yīng)完整地記錄標(biāo)準(zhǔn)方法、規(guī)范中規(guī)定的信息，包括檢測條件、檢測過程、計算公式、數(shù)據(jù)處理、檢測結(jié)果、質(zhì)控記錄以及影響不確定度的各種因素，確保檢測過程的可復(fù)現(xiàn)性。記錄中還應(yīng)包括檢測人員和校對人員的簽名。對于記錄表式中無內(nèi)容 可填的空白欄，應(yīng)用“／”標(biāo)記。 檢測原始記錄不得涂改。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，應(yīng)在錯誤的數(shù)據(jù)上劃一橫線 (不得覆蓋原有記錄的可見程度 )，并將正確值填寫在其右上方。對所有的改動應(yīng)有更改人簽名或蓋章。 對于檢測過程中的特異情況和有必要說明的問題，應(yīng)記錄在備注欄內(nèi)或記錄表邊旁。 檢測原始記錄數(shù)據(jù)處理 記錄測量數(shù)據(jù)時，只保留一位可疑數(shù)字，檢測數(shù)據(jù)的有效位數(shù)和誤差表達(dá)方式應(yīng)符合有關(guān)誤差理論的規(guī)定。 數(shù)值修約按 GB8170191987《數(shù)字修約規(guī)則》進行。 檢測人員應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法、規(guī)范要求對原始記錄作必要的數(shù)據(jù)處理。在數(shù)據(jù)處理時，發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)不可輕易剔除，應(yīng)報告項目負(fù)責(zé)人或科室主任，必要時報告技術(shù)負(fù)責(zé)人，進行研究后決定取舍。 離群數(shù)據(jù)的統(tǒng)計檢驗 (1)對同一樣品的分析測試結(jié)果： (a)檢測測試結(jié)果方差中異常值用科克倫 (Cochran)最大方差檢驗方法； (b)實驗室內(nèi)重復(fù)或平行測定結(jié)果中的異常值用格拉布斯 (Grubbs)法或狄克遜 (Dixon)法； (c)檢驗多個實驗室平均值中的異常值用格拉布斯 (Grubbs)法。 (2)環(huán)境及污染 源檢測中不同的時空分布出現(xiàn)的異常值，應(yīng)從該測點周圍當(dāng)時的具 體情況（氣象、水文因素變化、局部陣發(fā)性污染源情況等）進行分析，不能簡單地用 統(tǒng)計檢驗方法來決定舍取。 應(yīng)采用法定計量單位，非法定計量單位的記錄應(yīng)轉(zhuǎn)換成法定計量單位的表達(dá)，并記錄換算過程。 檢測原始記錄的校對和整理 檢測人員填寫原始記錄后，應(yīng)由有上崗資格的人員對原始記錄中的計算、數(shù)字修約和判定進行校對，并在原始記錄上簽名。 檢測和校對工作結(jié)束后，檢測人員負(fù)責(zé)對所有原始記錄進行整理、裝訂并交檢測報告編 制人作為出具檢測報告的唯一依據(jù)。對需跨室交接的檢測原始記錄，交接前應(yīng)由科室主任校核并簽名。 記錄編目 所有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄應(yīng)按《文件控制程序》要求的方式進行分類編目。 記錄的收集與保存 內(nèi)部審核、管理評審的相關(guān)記錄、實驗室間比對和能力驗證記錄、投訴處理記錄、分包記錄、方法確認(rèn)記錄由總工室負(fù)責(zé)收集。 采樣、檢測原始記錄和報告副本由項目負(fù)責(zé)科室收集。 檢測人員、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員的培訓(xùn)和考核、技術(shù)人員的技術(shù)檔案、文件控制記錄等記錄由辦公室收集。 儀器設(shè)備采購記錄、儀器設(shè)備檢定 /校準(zhǔn)證書原件等由質(zhì)檢室收集。 儀器設(shè)備運行檢查記錄、自校記錄、使用和維護記錄由儀器使用科室收集。 合同評審記錄由合同管理員收集。 30 / 98 程 序 文 件 文件編號： THQK/CX01132017 第 3 頁 共 3 頁 標(biāo) 題： 記錄控制程序 第 4 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2017 年 12 月 1 日 所有記錄均由辦公室按《檔案管理程序》歸檔。除儀器設(shè)備檔案本有關(guān)記錄、技術(shù)人員技術(shù) 業(yè)績檔案為長期保存、檢測報告副本保存 10年外，其余記錄保存期均為 5 年。 記錄的管理 記錄經(jīng)收集、整理后，應(yīng)及時交辦公室檔案管理員存檔，并認(rèn)真履行交接手續(xù)。 存檔的記錄未履行審批手續(xù)不得更改、查閱。 存放記錄的場所應(yīng)干燥整潔，具有防盜、防火設(shè)施，室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙或存放 易燃易爆物品，外來人員未經(jīng)許可不得進入。 檔案管理員應(yīng)及時登記存檔記錄，以方便檢索查閱。 記錄的借閱和復(fù)制 本站員工因工作需要借閱記錄須經(jīng)檔案管理員同意，復(fù)制 記錄須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 外單位人員一般不得借閱和復(fù)制記錄，確因需要須經(jīng)實驗室主任批準(zhǔn)。 借閱、復(fù)制記錄應(yīng)辦理登記手續(xù)，借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線等，閱后及時交還檔案管理員，并辦理注銷手續(xù)。 記錄的保密 記錄應(yīng)存放在指定場所，并采取保密措施。 借閱人員未經(jīng)許可不得復(fù)制、摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場所，不得查閱其他無關(guān)記錄。 記錄的銷毀 保存的記錄如超過保存期，由檔案管理員提出銷毀申請，經(jīng)實驗室管理層批準(zhǔn)后，由檔案管 理員執(zhí)行銷毀。 記錄格式 各類記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制。 技術(shù)記錄格式由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 記錄格式需要更改時，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 存儲在電子媒體中的記錄除執(zhí)行本程序外，還應(yīng)執(zhí)行《網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、檢測用計算機及計算機軟件管理程序》。 五、附表或記錄 THQK/CX0113FB012017《原始記錄查詢（借閱）登記表》 六、相關(guān)程序文件 THQK/CX01042017《 文件控制程序 》 THQK/CX01052017《 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、檢測用計算機及計算機軟件管理程序 》 THQK/CX01382017《 檔案管理程序 》 31 / 98 程 序 文 件 文件編號： THQK/CX01142017 第 1 頁 共 3 頁 標(biāo) 題： 內(nèi)部審核程序 第 4 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2017 年 12 月 1 日 一、目 的 定期對管理體系和檢測活動進行內(nèi)部審核，確保管理體系持續(xù)有效運行，并為改進、完善管理體系提供依據(jù)。 二 、范 圍 適用于管理體系內(nèi)部審核活動。 三、職 責(zé) 實驗室主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)部審核方案； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂內(nèi)審方案及每次審核實施計劃，策劃和組織內(nèi)部審核工作并擔(dān)任審核組長，主持實施內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報告； 內(nèi)審員實施審核，編制《內(nèi)審檢查表》、《內(nèi)審記錄表》、《潛在不符合項及預(yù)防措施表》和《不符合項及糾正措施表》，并對預(yù)防和糾正措施的落實情況進行跟蹤、驗證； 責(zé)任科室配合內(nèi)部審核工作；負(fù)責(zé)預(yù)防措施、糾正措施的制訂和組織實施； 總工室負(fù)責(zé)內(nèi)審員的培訓(xùn)與管理； 辦公室負(fù)責(zé)內(nèi)部審核活動資料的保存、歸檔。 四、程 序 內(nèi)部審核方案 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理體系運行狀況，在每年末編制下一年度的內(nèi)審方案，對關(guān)鍵要素、關(guān)鍵部門應(yīng)加強審核頻次，內(nèi)審方案應(yīng)覆蓋所有部門和所有要素。 內(nèi)審方案包括以下內(nèi)容： 審核要素、涉及的部門； 審核的時間安排； 審核的預(yù)期目的。 審核準(zhǔn)備 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審方案安排，制定每次審核實施計劃，內(nèi)審實施計劃包括以下內(nèi)容： 審核要素、內(nèi)容； 審核依據(jù)； 審核方法； 審 核組分工與時間安排； 審核用表。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審實施計劃成立審核組并擔(dān)任審核組長，審核組成員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人提前一周向被審核部門發(fā)出審核通知。被審核部門如對審核時間安排無異議，應(yīng)做好必要的準(zhǔn)備，確定配合人員并向?qū)徍私M提供所需資源。 32 / 98 程 序 文 件 文件編號： THQK/CX01142017 第 2 頁 共 3 頁 標(biāo) 題： 內(nèi)部審核程序 第 4 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2017 年 12 月 1 日 內(nèi)審員針對所分配到的任務(wù)，編制《內(nèi)審檢查表》。 審核實施 質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開審核前會議，介紹本次審核的目的和范圍，說明審核采用的方法和順序，澄清審核實施計劃中不明確的內(nèi)容，落實審核組所需資源。 審核組成員按審核實施計劃進行審核，對重要的要素和審核對象的薄弱環(huán)節(jié)予以重點關(guān)注。 內(nèi)審員可采取交談、查閱文件資料和記錄、現(xiàn)場檢查等方式，按審核實施計劃逐一檢查，收集客觀證據(jù)，檢查管理體系的運行情況，編制《內(nèi)審記錄表》。 審核組對發(fā)現(xiàn)的問題進行討論、分析并提 出建議。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開由被審核部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員、審核組成員參加的會議，通報審核結(jié)果。 審核組就發(fā)現(xiàn)的不符合項和潛在不符合項與被審核部門交換意見、進行確認(rèn)后，由責(zé)任科室制訂糾正措施或預(yù)防措施。審核組與被審核部門商定糾正措施、預(yù)防措施完成時間期限，向被審核部門發(fā)出《不符合項及糾正措施表》或《潛在不符合項及預(yù)防措施表》。 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對管理體系運作的有效性，或?qū)z測結(jié)果的正確性和有效性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即采取糾正措施，如果調(diào)查表明檢測結(jié)果可能已受影響，應(yīng)由質(zhì) 量負(fù)責(zé)人或項目負(fù)責(zé)人書面通知有關(guān)客戶。 審核報告 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)審結(jié)束后一周內(nèi)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，審核報告發(fā)放范圍為實驗室最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人和被審核部門負(fù)責(zé)人。 審核報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 審核目的、審核范圍、審核日期； 審核依據(jù)的文件； 審核人員及被審核部門； 審核情況總結(jié)； 不符合項分布情況、嚴(yán)重程度及糾正要求等。 糾正、預(yù)防措施 被審核部門收到《不符合項及糾正措施表》和《潛在不符合項和預(yù)防措施表》后，應(yīng)對不符合項及潛在不符合因素進行分析，確定糾正或預(yù)防措施，按期實施。 內(nèi)審員進行跟蹤檢查，驗證糾正或預(yù)防措施的有效性并作記錄。 針對質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題、出現(xiàn)的質(zhì)量事故、客戶反饋信息及抱怨等特殊情況，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可組織不定期審核。 內(nèi)部審核中全部記錄資料由質(zhì)量負(fù)責(zé)人移交辦公室保存歸檔。 33 / 98 程 序 文 件 文件編號： THQK/CX01142017 第 3 頁 共 3 頁 標(biāo) 題： 內(nèi)部審核程序 第 4 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2017 年 12 月 1 日 五、附表或 記錄 THQK/CX0114FB012017《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》 THQK/CX0114FB022017《質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄表》 THQK/CX0114FB032017《質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告》 THQK/CX0114FB042017《質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄表》 THQK/CX0114FB052017《質(zhì)量體系內(nèi)部審核不合格項匯總表》 六、相關(guān)程序文件 THQK/CX01042017《文件控制程序》 THQK/CX01112017《糾正措施程序》 THQK/CX01122017《預(yù)防措施程序》 THQK/CX01132017《記錄控制程序》 34 /