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正文內(nèi)容

輝瑞制藥質(zhì)量手冊范本(doc138頁)-資料下載頁

2025-10-19 09:25本頁面

【導讀】冊》第一版,現(xiàn)予以批準頒布實施。系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。體系動作的領導,特任命為我公司的管理者代表。⑴公司質(zhì)量管理體系的范圍,它包括了ISO9001:2020標準的全部要求;質(zhì)管部統(tǒng)一負責,未經(jīng)管理者代表批準,任何人不得將手冊提供給公司以外人員。者調(diào)離工作崗位時,就將手冊交還質(zhì)管部,辦理核收登記。制程序》的有關(guān)規(guī)定。

  

【正文】 與顧客有關(guān)的過程管制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 營銷部負責將《產(chǎn)品要求評審表》交相關(guān)進行評審。 評審流程圖 對于有現(xiàn)貨的常規(guī)合同,由營銷部銷售員將產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格和數(shù)量等填寫在出庫上并簽名,經(jīng)倉庫管理員確認無誤并簽名即完成產(chǎn)品要求的評審。 對于無現(xiàn)貨的常規(guī)合同,生產(chǎn)部、采 購部分別對生產(chǎn)能力、交貨日期及物料采購能力進行評審,由相應負責人填寫《產(chǎn)品要求評審表》并簽名確認;然后營銷部綜合各部門意見,并對合同條款的適用性、完整性、明確性等進行評審,并填寫《產(chǎn)品要求評定表》的相關(guān)欄目,營銷部經(jīng)理簽名確認即完成評審。 對于特殊合同,除生產(chǎn)部、采購部、營銷部進行評審外,開發(fā)部經(jīng)理應評審產(chǎn) 營銷部與顧客 洽談投標意向 營銷部組織相關(guān) 部門識別顧客需求進行投標書準備 營銷部組織對 標書進行評審 是否中標 結(jié) 束 識別顧客需求 準備合同草案 是否常規(guī)合同 營銷部組織相關(guān)部 門對產(chǎn)品要求評審 有無不確定條款 與顧客協(xié)商解決 總經(jīng)理批準產(chǎn)品要求評審表 簽定合同 有無現(xiàn)貨 是 無 蘇州中信安企管咨詢公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 品的設計開發(fā)能力(包括對顧客潛在要求及產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求的評審)、質(zhì)管 部確保產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測能力進行評審,并在《產(chǎn)品要求評審珍》中簽名確認?!懂a(chǎn)品要求評審表》報總經(jīng)理批準。 對于口頭定單(如電話定貨),營銷部銷售員負責將相關(guān)內(nèi)容填入《定單確認表》中,經(jīng)雙方確認(可用傳真件、電話記錄等方式確認),并執(zhí)行 ~ 相應條款的規(guī)定。 在評審過程中,評審人員對產(chǎn)品要求有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時,由營銷部負責與顧客聯(lián)系,征求其書面意見。 營銷部負責保存《產(chǎn)品要求評審表》、合同及其他相關(guān)文件,包括對于評審過程中提出的問題的解決及評審結(jié)果的實現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。 合同的簽定和實施 對產(chǎn)品要求評審后 ,由營銷部經(jīng)理代表公司與顧客簽定合同 。對老顧客的口頭定單 ,雙方對《定單確認表》的內(nèi)容確認后,即視同簽定合同。對于新顧客則必須簽定正式合同。 合同簽定后,營銷部負責將相關(guān)的文件,根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關(guān)部門,作為設計開發(fā)、生產(chǎn)、采購、檢驗和出貨等的依據(jù)。 營銷部負責合同執(zhí)行的監(jiān)督,根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。 營銷部負責與顧客的溝通 當產(chǎn)品要求由于某種原 因需要變更時 ,相應的文件 (如合同、定單確認表等 )應得到修改,應把變更的要求與顧客協(xié)商一致,并通知相關(guān)部門,執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。必要,對更改的內(nèi)容還需再評審。 營銷部負責與顧客的溝通 在產(chǎn)品售出前及銷售過程中,營銷部應通過多種渠道(如廣告宣傳、產(chǎn)品服務月、顧客定貨會等)向顧客介紹產(chǎn)品,回答顧客的咨詢,并予以記錄。 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客,包括產(chǎn)品要求方面的更改,要與組織內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致。 產(chǎn)品售出后,要搜集顧客的反饋信息 ,妥善處理顧客投訴,以取得顧客的持續(xù)滿意,執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》的有規(guī)定》。相關(guān)文件 5 相關(guān)文件 《文件控制程序表》。 《定單確認評審表》。 6 質(zhì)量記錄 《產(chǎn)品要求評審表》。 《定單確認表》。 《標書》。 《合同》 蘇州中信安企管咨詢公司 采購控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/4 1 目的 對采購過程及供方進行控制 ,確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 2 適用范圍 適 用于對生產(chǎn)所需的原材料采購、外協(xié)加工及供方提供服務的控制;對供方進行選擇、評價和控制。 3 職責 供應部 a)負責按公司的要求組織對供方進行評價,編制《合格供方名錄》,并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價,建立供方檔案; b)負責制定采購計劃,執(zhí)行采購作業(yè)。 開發(fā)部 負責編制采購物資技術(shù)標準及《采購物資分類明細表》。 質(zhì)管部 負責對采購物資的進貨驗證。 管理者代表批準《月采購計劃》。 總經(jīng)理批準《月采購計劃》。 4 程序 采購物資分類 開發(fā) 部負責制定采購物資技術(shù)標準及《采購物資分類明細表》,根據(jù)其對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響,將采購物資分三類: a)重要物資:構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分,直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能,可能導致顧客嚴重投訴的物資; c) 一般物資:構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資,直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或即使略有影響,但可采取措施予以糾正的物資; d) 輔助物資:非直接用于產(chǎn)品本身的起輔助作用的物資,如一般包裝材料等。 對供方的評價 供方部根據(jù)采購物資技術(shù)標準和生產(chǎn)需要,通過對物資的質(zhì)量、價格、供貨 期等進行比較,選擇合格的供方,填寫“供方評定記錄表”。對同類的重要物資和一般物資,應同時選擇幾家合格的供方。供方部負責建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。根據(jù)《采購物資分類明細表》規(guī)定的產(chǎn)品類別,明確對供方的控制方式和程度。 蘇州中信安企管咨詢公司 采購控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/4 對有多年業(yè)務往來的重要物資的供方,應提供充分的局面證明材料,可以包括以下內(nèi)容,以證實其質(zhì)量保證能力: a) 體系認證證書; b) 本組織對供方質(zhì)量管理體系進行審核的結(jié)果; c) 本組織及供方 其他顧客的滿意程序調(diào)查; d) 供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨能力等情況; e) 供方的財務狀況及服務和支持能力等。 對第一次供應重要物資的供方,除提供充分的書面證明材料外,還需經(jīng)樣品測試及批量試用,測試合格才能供貨: a) 新供方根據(jù)提供的技術(shù)要求提供少量樣品; b) 質(zhì)管部對樣品可再送樣,出具相應的驗證報告,并填寫《供方評定記錄表》中相應欄目,反饋給供應部; c) 樣品如不合格可再送樣,但最多不能超過兩次; d) 樣品驗證合格后,供應部通知供方小批量供貨;經(jīng)質(zhì)管部進貨驗證合格后,交生產(chǎn)部試用,并由質(zhì)管部出具相應試用后的驗證報告, 填寫《供方評定記錄表》中相關(guān)欄目,反饋給供應部; e) 小脂量進貨驗證或試用不合格則消除其供貨資格。樣品驗證、小批量試用均合格的供方經(jīng)管理者代表批準后,可列入《合格供方名錄》。 對于一般物資供方,需要經(jīng)過樣品驗證和小批試用合格,各相關(guān)部門提供評價意見,管理者代表批準后,可列入《合格供方名錄》。 對于批量供應的輔助物資,質(zhì)管部在進貨時對其進行驗證,并保存驗證記錄,合格者由管理者代表批準后,即可列入《合格供方名錄》。對零星采購的輔助物資,其進貨驗證記錄即為對此供方的評價。 供 方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴懲重量問題,供應部向供方發(fā)出《糾正和預防措施處理單》,如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒有明顯改進的應取消供貨資格。 供方部每年對合格供方進行一次跟蹤復評,填寫《供方業(yè)績評定表》,評價按百分低于 60(或質(zhì)量評分低于 48),應取消其合格供方資格;如因特殊情況留用,應報管理者代表批準,但應加強對其供應物資有進貨驗證,并執(zhí)行 條款。連續(xù)第二次評分不及格,應取消其供貨資格。 對外協(xié)加工的供方控制,也應執(zhí)行上述條款規(guī)定。 對報務供方的控制 為公司年代服務的供方 ,如 運輸公司、檢查、培訓機構(gòu)等, 也應經(jīng)評價合格后方可向公司提供服務,對國家授權(quán)的計量試驗室 ,可不再做報務質(zhì)量評價。 采購 蘇州中信安企管咨詢公司 采購控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/4 采購計劃 供應部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計劃》及庫存情況編制《月采購計劃》,經(jīng)總經(jīng)理批準后實施采購。對于臨時采購的物資,相關(guān)部門填寫《臨時采購要求單》,報總經(jīng)理批準,交供塑料布部實施。 采購的實施 a)供應部根據(jù)批準的《月采購計劃》、《臨時采購要求單》,按 照采購物資技術(shù)票估《合格供方名錄》中選擇供方并進行采購; b)第一次向合格供方采購重要和一般物資時,應簽定《采購合同》,明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標準、驗收條件、違約及供貨期限等; c)供應部根據(jù)需要將相應的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方; d)采購前采購員應核實提供技術(shù)的要求是否有效,將《采購單》交供應部經(jīng)理確認后實施采購。 采購信息 采購文件 應包括擬采購產(chǎn)品的信息: a)對產(chǎn)品的質(zhì)量要求(可直接引用各類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件); b)對產(chǎn)品的驗 收要求; c)其他要求,如價格、數(shù)量、交付等。 適當時還包括: a)對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設備、人員看出有關(guān)批準或提出有關(guān)批準或資格簽定的要求,如對供方產(chǎn)品的安全認證要求,對加工過程、設備及人員要求、委托檢測的服務要求等; b)適用的質(zhì)量管理體系要求。 本公司的采購文件包括《月采購計劃》、《臨時采購要求單》、《采購物資分類明細表》、《采購單》、《采購合同》及附件等 ,由供應部保管 .采購文件發(fā)放前 ,應由相應的發(fā)放部門負責人對其要求是否適當進行審批。 采購的產(chǎn)品可以有 如下幾種驗證方式: a)由質(zhì)管部進行進貨驗證; b)由顧客在本公司現(xiàn)場實施驗證; c)由本公司在供方現(xiàn)場實施驗證; d)由由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證。 對后兩種情況,供應在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 驗證活動可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等文件等方式根據(jù)《采購物資分類明細表》,在相應的檢驗規(guī)程中規(guī)定下同的驗證方式。 蘇州中信安企管咨詢公司 采購控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 4/4 顧客的驗證上能免除本公司提供 合格產(chǎn)品的責任,也不能排除其顧客拒收的可能。 5 相關(guān)文件 《改進控制程序》。 《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》。 《采購物資分類明細表》。 6 質(zhì)量記錄 《供方評定記錄表》。 《合格供方名錄》。 《供方業(yè)績評定表》。 《糾正和預防措施處理單》。 《月采購要求單》。 《臨時采購要求單》。 《采購單》。 《采購合同》。 蘇州中信安企管咨詢公司 生產(chǎn)和服務動作控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/6 1 目的 對生產(chǎn)和服務過程進行有效控制,以確保滿足顧客的需求少期望。 2 適用范圍 適用于對產(chǎn)品的形成、過程的確認、產(chǎn)品的防護及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性、顧客財產(chǎn)的控制。 3 職責 生產(chǎn)部指導車間進行生產(chǎn)和過程控制,負責生產(chǎn)設施的維護保養(yǎng),編制必要的作業(yè)指書,負責產(chǎn)品的防護。 開發(fā)部負責編制相應的工藝規(guī)程。 主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理負責《月生產(chǎn)計劃》的審批, 負責設施采購的審批。 行政部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。 質(zhì)管部負責對產(chǎn)品驗證和標識及可追溯性控制。 營銷部負責產(chǎn)品的交付及售后服務工作。 4 程序 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件 根據(jù)設計和(或)開發(fā)的輸出文件、產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務信息,分別執(zhí)行相應的《設計和(或)開發(fā)控制程序》、《實現(xiàn)過程的策劃程序》、《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 對關(guān)鍵過程和特殊過程應編制作業(yè)指 導書,其他情況下如必要也應編制作業(yè)指導書。 生產(chǎn)計劃 a)生產(chǎn)部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息,考慮庫存情況,結(jié)合車間的生產(chǎn)能力,于每月底擬定下月的《月生產(chǎn)計劃》,經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準后,以放至相關(guān)單位作為采購、生產(chǎn)等的依據(jù)?!对律a(chǎn)計劃》為滾動計劃,將隨供應、生產(chǎn)、銷售等情況的變動進行修改,執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定; b)車間主任根據(jù)《月生產(chǎn)計劃》制定《周生產(chǎn)計劃》,安排生產(chǎn),填寫《領料單》向倉庫領取所需物料;并統(tǒng)計每天生產(chǎn)情況,填寫《生產(chǎn)日報表》報生產(chǎn)部。生產(chǎn)部根據(jù)每月計劃的完成情況,作為制定下月 計劃的參考。 過程確認 生產(chǎn)流程圖 蘇州中信安企管咨詢公司 生產(chǎn)和服務運作控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/6 關(guān)鍵和特殊過程 關(guān)鍵過程包括: a)對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本有直接影響的工序; b)產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序; c)工藝復雜,質(zhì)量容易波動,對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。 特殊過程包括 a)產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的工序; b)產(chǎn)品質(zhì)量需進行破壞性試驗或采用復雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控的工序; c)該工序產(chǎn)品頌產(chǎn)品使用或服務交付之后,不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。 本公司生產(chǎn)
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