【正文】 計和開發(fā)驗證, 必要時可由相關部門予以協(xié)助。 設計開發(fā)的確認設計和開發(fā)完成后進行確認，確保設計輸出文件滿足輸入的要求。確保設計的產品符合規(guī)定的要求。 設計和開發(fā)更改的控制項目工程負責人負責評審設計和開發(fā)的任何更改，以確定更改是否可行。所有的更改在實施前須經過授權人批準并更新設計文件，與設計相關的現(xiàn)行文件和過期文件予以清楚的標識。 采購 采購過程公司已建立《采購管理程序》確保采購的產品、生產工具、儀器設備和物料符合規(guī)定要求。這些程序包括： 供方評估與選擇 供方監(jiān)督 采購信息采購信息應清楚準確地表達采購產品的要求，這些信息包括： 采購產品的驗證 公司建立《進料檢驗管理程序》確保對采購的物料進行檢驗和驗證。 生產和服務的提供 生產和服力提供的控制公司建立《注塑生產管理程序》、《裝配生產管理程序》，確保生產和服務提供在受控狀態(tài)下進行。這些程序包括： 新產品量產前，開發(fā)部按規(guī)定控制試產過程，試驗新產品的可生產性，同時相關工程技術人員嚴密臨控，以達試產目的。 PMC按規(guī)定進行生產計劃、物料的安排、規(guī)劃與控制。 生產部按規(guī)定對影響產品生產的“5M1E”因素進行控制，其主要步驟為：文件編號：QM001版 次 ： A/0頁 次 ： 24/297．產品實現(xiàn)生效日期：2007年7月1日 生產和服務提供過程的確認為確保制程的有效性，生產技術員確認并控制手工焊錫等到特殊過程。 對特殊過程進行評審并批準所規(guī)定的準則。 對設備、樣板進行認可和對人員進行資格鑒定。 確定使用特定的方法和程序。 做好特殊過程的記錄。 標識和可追溯性公司建立《產品的鑒別和追溯管理程序》，規(guī)定所有物料、在制品、半成品、成品在生產過程中的各階段都必須進行標識。如合同有要求或品質事件發(fā)生時，能實現(xiàn)可追溯性。 產品的標識 產品的可追溯性 顧客財產公司建立《客供品管理程序》，為了使客戶提供產品的驗證、儲存及維護能有效的管制 產品防護公司建立相關程序，對物料、在制品、成品的搬運、貯存、包裝、防護和交付進行控制，以減減少損壞或變質。 搬運搬運人員在生產各階段，應按照有關規(guī)定，以認真的態(tài)度和合理的方式搬運，并注意必要的安全。 自物料從貨倉中發(fā)出至生產過程中各階段的物料、在制品、成品在搬運和儲存時，應采取措施以防止損壞或變質。 收發(fā)物料時必須保證物料不受到損壞。 化學溶劑、錫膏、樹脂膠等應放置在專用物為放置區(qū)域。 靜電敏感性物料必須采取防靜電保護措施，防止靜電敏感元件被靜電損壞。 貯存和防護 公司為物料和成品提供了原料倉和成品倉進行分類放置。 所有物料在入倉時行檢驗和登記。 所有物料按“先進先出”的原則發(fā)放，物料從貨倉發(fā)出必須經過批準。 公司物料以每月（月底30號）進行定期盤點，以確保帳、物、卡的一致性。 貨倉課主管定進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格點后進行記錄，確認為不合格物料后應立即轉達置不合格品區(qū)域，并通知相關單位進行處理。文件編號：QM001版 次 ： A/0頁 次 ： 25/297．產品實現(xiàn)生效日期：2007年7月1日 包裝和交付，以防止產品正常的搬運、轉移和存放時引起損壞。，外包裝上要清晰標明數量、型號、重量等信息。，成品倉管員檢查出貨產品外包裝上的印刷容或標識，證實該產品是符合的才可進行交付。、裝柜質量，采取適當的措施防止產品運輸中損壞或失效。 監(jiān)視和測量裝置的控制公司建立《量測儀器管理程序》。確保在產品的檢查、測試過程中使用校準的符合精度要求的檢測設備。 所有檢查與測量設備在使用前須校準及定期重新校準。 制定詳細的校準/驗證/保養(yǎng)計劃，確保每一儀器/設備的校準/保養(yǎng)工作按要求有計劃的進行。 確保儀器和設備的校準/驗證按國際/國家標準進行。 公司內部校準的儀器/設備，由具備資格的人員根據適用的校準規(guī)定，在受控環(huán)境下進行校準并保存記錄。 不能內校的儀器/設備，由經認可的外部專業(yè)機構或電氣設備供應商校準，要求有相應的校準證書或報告并予以保存。 每臺校準過的儀器/設備必須貼上校準標簽，修理后的儀器設備只有在校準通過后才能使用。 一旦發(fā)現(xiàn)儀器/設備不符合校準/驗證要求時，應重新評估和記錄以往檢驗的有效性。必要時，重新檢驗產品。文件編號：QM001版 次 ： A/0頁 次 ： 26/298．測量、分析和改進生效日期：2007年7月1日 8. 1 總則公司通過內部審核、客戶滿意度調查、制訂制程控制文件及有關的質量計劃、進料檢驗、制程檢驗、成品檢驗等方法，監(jiān)視和測量質量管理體系各個過程，并收集和分析各種信息（包括外部反饋信息）來評價過程有效性。評價內容包括： 產品滿足客戶的程度。 質量體系運行的各個過程的實際情況與文件的符合程度。 通過管理評對質量體系提出持續(xù)改進的決策方案和措施，已采取糾正與預防措施所到得的實際效果。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，業(yè)務部通過拜訪客戶、問卷調查、分析顧客的抱怨與投放等方法收集顧客是否滿意的信息，每年進行2次（6月份和12月份）匯總，編寫【客戶滿意度分析報告】提交管理評審，作為持續(xù)改進的依據之一。 內部審核 公司建立《內審核管理程序》，以驗證有關運作是否符合計劃定安排并確認質量體系的有效性，負責審核的人員必須經過專業(yè)的培訓且有資格證書并與審核活動無直接的責任關系，內審主要步驟可簡述為： 建立和維持審核計劃，其內容包括： 明確詳細的審核要求。 依據相關規(guī)程進行審核。 將審核結果告知被審核部門的負責人。 被審核部門分析問題原因，確定糾正與預防措施。 執(zhí)行和跟進糾正與預防措施。 交內審結果提交管理評審。 過程的監(jiān)視和測量 按公司的相程序對質量體系每一不定期程進行監(jiān)督和測量。 對質量體系過程的監(jiān)視和測量方法有管理評審、內部審核、客戶驗廠、各部門每月質量目標、質量檢討。 當過程監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)與要求不符或未達到策劃的能力時，應及時條取糾正措施。 產品的監(jiān)視和測量 為了對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求得到滿足，公司將產品的監(jiān)視和測量過程分為進料檢驗、制程檢驗和成品出貨檢驗三個程序來進行控制。文件編號：QM001版 次 ： A0頁 次 ： 27/298．測量、分析和改進生效日期：2007年7月1日 進料檢驗 、外購件的品質進行控制，公司特制定并實施《進料檢驗規(guī)范》。 制程檢驗 、組裝組過程中的半成品、在制品的品質進行控制，公司特制定并實施《制程檢驗規(guī)范》。 成品檢驗 ，公司特制定并實施《成品檢驗規(guī)范》。 不合格品控制 公司建立《不合格品管理程序》，確保不合格物料、半成品和成品不會被誤用?！恫缓细衿饭芾沓绦颉分饕襟E可簡述為： 對所有發(fā)現(xiàn)的不合格物料、在制品和成品進行標識。 所有不合格品按規(guī)定隔離存放。 所有不合格品按規(guī)定評審和處置。 所有修理過的不合格品都必須重新檢驗。 所有不合格品均有記錄。 不合格品的處置和特殊放行人須經過授權和批準。 對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行原因分析并采取有效的糾正行動。 數據分析 各部門每月將上月的質量目標數據統(tǒng)計資料匯總并進行分析后交管理者代表。 品質部門每月將質量目標數據統(tǒng)計分析結果交管理者代表審核后發(fā)行各相關部門。 對于數據分析中反映出來的現(xiàn)有不合格或潛在不合格，執(zhí)行糾正與預防措施。 改進 持續(xù)改進 公司通過貫徹質量方針、質量目標、及實施管理評審、內部審核、數據分析、信息管理、糾正與預防措施管程序，從而保證持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 糾正措施 公司建立《糾正與預防措施管理程序》各部門應采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格的再次發(fā)生。 以下的問題一定要采取糾正措施： 重大的質量問題；文件編號：QM001版 次 ： A0頁 次 ： 28/298．測量、分析和改進生效日期：2007年7月1日 客戶退貨和投訴； 內外審核中的不符合項； 經常出現(xiàn)的問題； 數據分析中存在的問題。 糾正行動按PDCA循環(huán)的方式進行： P計劃 即找出存在問題，分析產生問題的原因，找出影響最大的原因并制定措施計劃。 D執(zhí)行計劃 C檢查效果 A處置 即鞏固有的成績，提出尚未解決的問題。 預防措施 公司各部門應采取預防措施，以消除潛在的不合格因素，防止不合格的發(fā)生。預防措施的要求包括： 確定潛在不合格及其原因。 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求。 確定和實施所需的措施。 記錄的采取預防措施的結果。 評審所采取的預防措施。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。文件編號：QM001版 次 ： A0頁 次 ：29/299．附錄生效日期：2007年7月1日程序文件一覽表序號文件名稱文件編號編制部門1文件與資料管理程序行政部2質量記錄管理程序行政部3溝通管理程序行政部4管理評審管理程序品質部5內審管理程序品質部6不合格品管理程序品質部7產品鑒別與追溯管理程序品質部8進料檢驗管理程序品質部9糾正與預防措施管理程序品質部10制程檢驗管理程序品質部11成品檢驗管理程序品質部12裝配生產管理程序生產部13人力資源管理程序行政部14生產設備管理程序行政部15組織與權責管理程序行政部16合同評審管理程序業(yè)務部17客供品管理程序業(yè)務部18客戶服務管理程序業(yè)務部19倉庫管理程序物控部20模具管理程序生產部21注塑生產管理程序生產部22設計開發(fā)管理程序開發(fā)部23量測儀器管理程序開發(fā)部24采購管理程序物控部