【正文】 計和開發(fā)驗證, 必要時可由相關(guān)部門予以協(xié)助。 設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)完成后進(jìn)行確認(rèn)，確保設(shè)計輸出文件滿足輸入的要求。確保設(shè)計的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制項目工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評審設(shè)計和開發(fā)的任何更改，以確定更改是否可行。所有的更改在實施前須經(jīng)過授權(quán)人批準(zhǔn)并更新設(shè)計文件，與設(shè)計相關(guān)的現(xiàn)行文件和過期文件予以清楚的標(biāo)識。 采購 采購過程公司已建立《采購管理程序》確保采購的產(chǎn)品、生產(chǎn)工具、儀器設(shè)備和物料符合規(guī)定要求。這些程序包括： 供方評估與選擇 供方監(jiān)督 采購信息采購信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)采購產(chǎn)品的要求，這些信息包括： 采購產(chǎn)品的驗證 公司建立《進(jìn)料檢驗管理程序》確保對采購的物料進(jìn)行檢驗和驗證。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服力提供的控制公司建立《注塑生產(chǎn)管理程序》、《裝配生產(chǎn)管理程序》，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控狀態(tài)下進(jìn)行。這些程序包括： 新產(chǎn)品量產(chǎn)前，開發(fā)部按規(guī)定控制試產(chǎn)過程，試驗新產(chǎn)品的可生產(chǎn)性，同時相關(guān)工程技術(shù)人員嚴(yán)密臨控，以達(dá)試產(chǎn)目的。 PMC按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)計劃、物料的安排、規(guī)劃與控制。 生產(chǎn)部按規(guī)定對影響產(chǎn)品生產(chǎn)的“5M1E”因素進(jìn)行控制，其主要步驟為：文件編號：QM001版 次 ： A/0頁 次 ： 24/297．產(chǎn)品實現(xiàn)生效日期：2007年7月1日 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)為確保制程的有效性，生產(chǎn)技術(shù)員確認(rèn)并控制手工焊錫等到特殊過程。 對特殊過程進(jìn)行評審并批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則。 對設(shè)備、樣板進(jìn)行認(rèn)可和對人員進(jìn)行資格鑒定。 確定使用特定的方法和程序。 做好特殊過程的記錄。 標(biāo)識和可追溯性公司建立《產(chǎn)品的鑒別和追溯管理程序》，規(guī)定所有物料、在制品、半成品、成品在生產(chǎn)過程中的各階段都必須進(jìn)行標(biāo)識。如合同有要求或品質(zhì)事件發(fā)生時，能實現(xiàn)可追溯性。 產(chǎn)品的標(biāo)識 產(chǎn)品的可追溯性 顧客財產(chǎn)公司建立《客供品管理程序》，為了使客戶提供產(chǎn)品的驗證、儲存及維護(hù)能有效的管制 產(chǎn)品防護(hù)公司建立相關(guān)程序，對物料、在制品、成品的搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付進(jìn)行控制，以減減少損壞或變質(zhì)。 搬運搬運人員在生產(chǎn)各階段，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，以認(rèn)真的態(tài)度和合理的方式搬運，并注意必要的安全。 自物料從貨倉中發(fā)出至生產(chǎn)過程中各階段的物料、在制品、成品在搬運和儲存時，應(yīng)采取措施以防止損壞或變質(zhì)。 收發(fā)物料時必須保證物料不受到損壞。 化學(xué)溶劑、錫膏、樹脂膠等應(yīng)放置在專用物為放置區(qū)域。 靜電敏感性物料必須采取防靜電保護(hù)措施，防止靜電敏感元件被靜電損壞。 貯存和防護(hù) 公司為物料和成品提供了原料倉和成品倉進(jìn)行分類放置。 所有物料在入倉時行檢驗和登記。 所有物料按“先進(jìn)先出”的原則發(fā)放，物料從貨倉發(fā)出必須經(jīng)過批準(zhǔn)。 公司物料以每月（月底30號）進(jìn)行定期盤點，以確保帳、物、卡的一致性。 貨倉課主管定進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格點后進(jìn)行記錄，確認(rèn)為不合格物料后應(yīng)立即轉(zhuǎn)達(dá)置不合格品區(qū)域，并通知相關(guān)單位進(jìn)行處理。文件編號：QM001版 次 ： A/0頁 次 ： 25/297．產(chǎn)品實現(xiàn)生效日期：2007年7月1日 包裝和交付，以防止產(chǎn)品正常的搬運、轉(zhuǎn)移和存放時引起損壞。，外包裝上要清晰標(biāo)明數(shù)量、型號、重量等信息。，成品倉管員檢查出貨產(chǎn)品外包裝上的印刷容或標(biāo)識，證實該產(chǎn)品是符合的才可進(jìn)行交付。、裝柜質(zhì)量，采取適當(dāng)?shù)拇胧┓乐巩a(chǎn)品運輸中損壞或失效。 監(jiān)視和測量裝置的控制公司建立《量測儀器管理程序》。確保在產(chǎn)品的檢查、測試過程中使用校準(zhǔn)的符合精度要求的檢測設(shè)備。 所有檢查與測量設(shè)備在使用前須校準(zhǔn)及定期重新校準(zhǔn)。 制定詳細(xì)的校準(zhǔn)/驗證/保養(yǎng)計劃，確保每一儀器/設(shè)備的校準(zhǔn)/保養(yǎng)工作按要求有計劃的進(jìn)行。 確保儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)/驗證按國際/國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 公司內(nèi)部校準(zhǔn)的儀器/設(shè)備，由具備資格的人員根據(jù)適用的校準(zhǔn)規(guī)定，在受控環(huán)境下進(jìn)行校準(zhǔn)并保存記錄。 不能內(nèi)校的儀器/設(shè)備，由經(jīng)認(rèn)可的外部專業(yè)機(jī)構(gòu)或電氣設(shè)備供應(yīng)商校準(zhǔn)，要求有相應(yīng)的校準(zhǔn)證書或報告并予以保存。 每臺校準(zhǔn)過的儀器/設(shè)備必須貼上校準(zhǔn)標(biāo)簽，修理后的儀器設(shè)備只有在校準(zhǔn)通過后才能使用。 一旦發(fā)現(xiàn)儀器/設(shè)備不符合校準(zhǔn)/驗證要求時，應(yīng)重新評估和記錄以往檢驗的有效性。必要時，重新檢驗產(chǎn)品。文件編號：QM001版 次 ： A/0頁 次 ： 26/298．測量、分析和改進(jìn)生效日期：2007年7月1日 8. 1 總則公司通過內(nèi)部審核、客戶滿意度調(diào)查、制訂制程控制文件及有關(guān)的質(zhì)量計劃、進(jìn)料檢驗、制程檢驗、成品檢驗等方法，監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系各個過程，并收集和分析各種信息（包括外部反饋信息）來評價過程有效性。評價內(nèi)容包括： 產(chǎn)品滿足客戶的程度。 質(zhì)量體系運行的各個過程的實際情況與文件的符合程度。 通過管理評對質(zhì)量體系提出持續(xù)改進(jìn)的決策方案和措施，已采取糾正與預(yù)防措施所到得的實際效果。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，業(yè)務(wù)部通過拜訪客戶、問卷調(diào)查、分析顧客的抱怨與投放等方法收集顧客是否滿意的信息，每年進(jìn)行2次（6月份和12月份）匯總，編寫【客戶滿意度分析報告】提交管理評審，作為持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)之一。 內(nèi)部審核 公司建立《內(nèi)審核管理程序》，以驗證有關(guān)運作是否符合計劃定安排并確認(rèn)質(zhì)量體系的有效性，負(fù)責(zé)審核的人員必須經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)且有資格證書并與審核活動無直接的責(zé)任關(guān)系，內(nèi)審主要步驟可簡述為： 建立和維持審核計劃，其內(nèi)容包括： 明確詳細(xì)的審核要求。 依據(jù)相關(guān)規(guī)程進(jìn)行審核。 將審核結(jié)果告知被審核部門的負(fù)責(zé)人。 被審核部門分析問題原因，確定糾正與預(yù)防措施。 執(zhí)行和跟進(jìn)糾正與預(yù)防措施。 交內(nèi)審結(jié)果提交管理評審。 過程的監(jiān)視和測量 按公司的相程序?qū)|(zhì)量體系每一不定期程進(jìn)行監(jiān)督和測量。 對質(zhì)量體系過程的監(jiān)視和測量方法有管理評審、內(nèi)部審核、客戶驗廠、各部門每月質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量檢討。 當(dāng)過程監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)與要求不符或未達(dá)到策劃的能力時，應(yīng)及時條取糾正措施。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 為了對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足，公司將產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程分為進(jìn)料檢驗、制程檢驗和成品出貨檢驗三個程序來進(jìn)行控制。文件編號：QM001版 次 ： A0頁 次 ： 27/298．測量、分析和改進(jìn)生效日期：2007年7月1日 進(jìn)料檢驗 、外購件的品質(zhì)進(jìn)行控制，公司特制定并實施《進(jìn)料檢驗規(guī)范》。 制程檢驗 、組裝組過程中的半成品、在制品的品質(zhì)進(jìn)行控制，公司特制定并實施《制程檢驗規(guī)范》。 成品檢驗 ，公司特制定并實施《成品檢驗規(guī)范》。 不合格品控制 公司建立《不合格品管理程序》，確保不合格物料、半成品和成品不會被誤用?！恫缓细衿饭芾沓绦颉分饕襟E可簡述為： 對所有發(fā)現(xiàn)的不合格物料、在制品和成品進(jìn)行標(biāo)識。 所有不合格品按規(guī)定隔離存放。 所有不合格品按規(guī)定評審和處置。 所有修理過的不合格品都必須重新檢驗。 所有不合格品均有記錄。 不合格品的處置和特殊放行人須經(jīng)過授權(quán)和批準(zhǔn)。 對發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行原因分析并采取有效的糾正行動。 數(shù)據(jù)分析 各部門每月將上月的質(zhì)量目標(biāo)數(shù)據(jù)統(tǒng)計資料匯總并進(jìn)行分析后交管理者代表。 品質(zhì)部門每月將質(zhì)量目標(biāo)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果交管理者代表審核后發(fā)行各相關(guān)部門。 對于數(shù)據(jù)分析中反映出來的現(xiàn)有不合格或潛在不合格，執(zhí)行糾正與預(yù)防措施。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 公司通過貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、及實施管理評審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、信息管理、糾正與預(yù)防措施管程序，從而保證持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施 公司建立《糾正與預(yù)防措施管理程序》各部門應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格的再次發(fā)生。 以下的問題一定要采取糾正措施： 重大的質(zhì)量問題；文件編號：QM001版 次 ： A0頁 次 ： 28/298．測量、分析和改進(jìn)生效日期：2007年7月1日 客戶退貨和投訴； 內(nèi)外審核中的不符合項； 經(jīng)常出現(xiàn)的問題； 數(shù)據(jù)分析中存在的問題。 糾正行動按PDCA循環(huán)的方式進(jìn)行： P計劃 即找出存在問題，分析產(chǎn)生問題的原因，找出影響最大的原因并制定措施計劃。 D執(zhí)行計劃 C檢查效果 A處置 即鞏固有的成績，提出尚未解決的問題。 預(yù)防措施 公司各部門應(yīng)采取預(yù)防措施，以消除潛在的不合格因素，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施的要求包括： 確定潛在不合格及其原因。 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求。 確定和實施所需的措施。 記錄的采取預(yù)防措施的結(jié)果。 評審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。文件編號：QM001版 次 ： A0頁 次 ：29/299．附錄生效日期：2007年7月1日程序文件一覽表序號文件名稱文件編號編制部門1文件與資料管理程序行政部2質(zhì)量記錄管理程序行政部3溝通管理程序行政部4管理評審管理程序品質(zhì)部5內(nèi)審管理程序品質(zhì)部6不合格品管理程序品質(zhì)部7產(chǎn)品鑒別與追溯管理程序品質(zhì)部8進(jìn)料檢驗管理程序品質(zhì)部9糾正與預(yù)防措施管理程序品質(zhì)部10制程檢驗管理程序品質(zhì)部11成品檢驗管理程序品質(zhì)部12裝配生產(chǎn)管理程序生產(chǎn)部13人力資源管理程序行政部14生產(chǎn)設(shè)備管理程序行政部15組織與權(quán)責(zé)管理程序行政部16合同評審管理程序業(yè)務(wù)部17客供品管理程序業(yè)務(wù)部18客戶服務(wù)管理程序業(yè)務(wù)部19倉庫管理程序物控部20模具管理程序生產(chǎn)部21注塑生產(chǎn)管理程序生產(chǎn)部22設(shè)計開發(fā)管理程序開發(fā)部23量測儀器管理程序開發(fā)部24采購管理程序物控部