【正文】 書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（4）、銷售人員的身份證；（5）、本市藥監(jiān)局的證件審核登記備案表。醫(yī)療器械必須實(shí)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收制度，做好詳細(xì)記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、購進(jìn)數(shù)量及質(zhì)量驗(yàn)收情況，不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械必須設(shè)立獨(dú)立的儲存設(shè)施，經(jīng)營場所應(yīng)明亮、整潔、衛(wèi)生，陳列規(guī)范，加強(qiáng)在庫養(yǎng)護(hù)，定期檢查質(zhì)量；銷售時(shí)，應(yīng)檢查醫(yī)療器械是否符合標(biāo)準(zhǔn)，禁止出售無注冊證號、無合格證明、過期、失效、淘汰或者包裝破損、外觀變形的醫(yī)療器械。二十二、設(shè)施設(shè)備及計(jì)量器具管理制度本店藥品貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配用設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設(shè)備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調(diào)試情況、使用情況、維修養(yǎng)護(hù)情況等。溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用記錄，記載設(shè)施設(shè)備的使用日期、使用目的、使用時(shí)間、運(yùn)轉(zhuǎn)效果及操作人。本店使用的計(jì)量器具應(yīng)建立計(jì)量器具檔案，按照規(guī)定的檢定周期，經(jīng)法定計(jì)量檢定部門檢定合格，取得計(jì)量檢定合格證書，并貼有計(jì)量檢定合格標(biāo)志。嚴(yán)禁使用未經(jīng)計(jì)量檢定與檢定不合格的計(jì)量器具。二十三、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查制度每月底應(yīng)對本店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面檢查與考核，并詳細(xì)記載檢查與考核情況。對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問題，應(yīng)及時(shí)采取整改措施，以確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)格實(shí)施。對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查由本店負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行。二十四、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度制定目的：為加強(qiáng)麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止該類藥品流入非法渠道，特制定本制度。制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法.》，《易制毒化學(xué)藥品管理?xiàng)l例》，《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律，規(guī)章。責(zé)任人：門店所有人員內(nèi)容：含麻黃堿類復(fù)方制劑的進(jìn)貨管理：門店經(jīng)營的該類藥品必須從獲得相關(guān)證照的有限公司購進(jìn)，不得自行從其他渠道采購藥品。含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收管理：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票，賬，貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)的成分及時(shí)分辯出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)的貨柜中。含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量管理部門將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》。含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：門店銷售該類藥品單劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的復(fù)方制劑應(yīng)按處方藥管理其它必須做到問病賣藥，一次性銷售不得超過2個(gè)最小包裝的規(guī)定。銷售后筆登記于含“麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記表”中。含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)（1）門店負(fù)責(zé)人應(yīng)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓(xùn)納入今年培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部協(xié)助辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。（2）培訓(xùn)對象包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工。二十五、生物制品質(zhì)量管理制度制定目的：為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，特制定本制度。制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法.》，《藥品經(jīng)營規(guī)定質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。責(zé)任人：門店所有人員內(nèi)容：根據(jù)生物制品的特殊要求，適時(shí)地做好生物制品的運(yùn)輸及保管工作。所有生物制品必須嚴(yán)格按照制品規(guī)定不同溫度的冷藏要求進(jìn)行存儲。做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標(biāo)準(zhǔn)記錄及時(shí)。做好各種生物藥品數(shù)量，生產(chǎn)單位，批號等記錄。對店內(nèi)生物藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，對檢查中質(zhì)量出現(xiàn)的問題及時(shí)解決。隨時(shí)掌控各種生物制品的保管情況，對剩余及失效的生物藥品應(yīng)及時(shí)妥善處理。為消費(fèi)者提供用藥咨詢，指導(dǎo)顧客全責(zé)安全用藥。冷凍設(shè)備的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，為10℃以下。二十六、藥品、醫(yī)療器械召回管理制度制定目的：為了保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，特制定本制度。制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法.》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》。責(zé)任人：門店所有人員內(nèi)容：本店接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品醫(yī)療器械召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。本店因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品、醫(yī)療器械，通知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。本店應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品醫(yī)療器械的可溯源性。本店應(yīng)當(dāng)配合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)表、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品和醫(yī)療器械，本店將依據(jù)有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品、醫(yī)療器械，協(xié)助藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。隨時(shí)掌控各種生物制品的保管情況，對剩余及失效的生物藥品應(yīng)及時(shí)妥善處理。本制度由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。二十七、藥品質(zhì)量管理工作程序文件一、藥品購進(jìn)管理程序質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審核填寫《藥品購進(jìn)記錄》存放待驗(yàn)區(qū)購進(jìn)藥品簽訂有質(zhì)量條款的供貨合同不符合 退出不符合 退出審查供貨企業(yè)資質(zhì)初步確定供貨企業(yè)編 制 計(jì) 劃庫存量少品種預(yù)購藥品首營品種未按供貨合同執(zhí)行 退出43 / 43二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序存入合格區(qū)不合格合格詳細(xì)填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄不合格藥品處理程序報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)質(zhì)量有疑問質(zhì)量不合格包裝、說明書不合規(guī)定不符合規(guī)定執(zhí)行《藥品退出程序》內(nèi)外包裝說明書及外觀質(zhì)量驗(yàn)收依據(jù)合同、購進(jìn)記錄和法定標(biāo)準(zhǔn)，對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量驗(yàn)收藥品有效期及有關(guān)要求的證明或文件檢查待檢區(qū)藥品三、藥品養(yǎng)護(hù)程序每天定時(shí)兩次測溫濕度，上午9:00，下午3:00店堂陳列藥品 藥庫內(nèi)庫存藥品倉庫合格區(qū)合格藥品 根據(jù)測定情況采取必要措施，將溫度控制在0—20℃內(nèi)控在2—18℃，相對濕度控制在45—75%內(nèi)控在50—70%。放入不合格區(qū)不合格藥品按《不合格藥品確認(rèn)處理程序》操作經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品填寫《藥品質(zhì)量查詢處理通知單》每季對庫存藥品循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有記錄，對近效期六個(gè)月以內(nèi)的藥品填寫《近效期藥品報(bào)表》，增加近期藥品標(biāo)志，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月養(yǎng)護(hù)檢查一次。報(bào) 財(cái) 務(wù) 部 門辦理退貨手續(xù)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批四、購進(jìn)藥品退出程序包裝、標(biāo)簽、說明書破損、文字模糊等其它非質(zhì)量原因未按合同發(fā)貨存 入 退 貨 區(qū)填寫《藥品退貨記錄》質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核購 進(jìn) 藥 品五、售后退貨藥品處理程序繼續(xù)陳列銷售核對藥名、批號、包裝、生產(chǎn)企業(yè)及發(fā)票等項(xiàng)目，確認(rèn)是否為本店銷售藥品不合格藥品合格藥品存不合格區(qū) 按《不合格藥品處理程序》進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并記錄本店銷售藥品非本店銷售藥品不退貨售后退回藥受理登記 六、不合格藥品確認(rèn)及處理程序填寫《藥品停售通知單》立即停止銷售藥品購進(jìn)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品監(jiān)督銷毀藥店負(fù)責(zé)人審批報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫《不合格藥品報(bào)損、銷毀記錄》一般不合格藥品特殊管理的不合格藥品填寫《不合格藥品確認(rèn)報(bào)告表》存入不合格區(qū)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量信息中的不合格藥品銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品七、中藥飲片配方操作程序經(jīng)有藥師以上技術(shù)職稱人員對處方進(jìn)行審核，查看有無配伍禁忌、妊娠禁忌、超劑量等問題存在審方人、調(diào)配人、復(fù)核人分別在處方下簽名，處方保存或復(fù)印留存包裝應(yīng)按劑分別裝袋封口 應(yīng)告之顧客服用方法和注意事項(xiàng)復(fù)核時(shí)應(yīng)按照處方排列藥品順序逐味核對，并且清點(diǎn)總味數(shù)說 明 原 因拒 絕 調(diào) 配配方抓方應(yīng)付；打碎品種，先煎后下，布包、烊化、沖服等規(guī)定。配方時(shí)飲片稱量誤差總劑量不得超過177。3%，分劑量不得超過177。5%，貴重藥劑量不得超過177。1%。不 合 格 處 方合 格 處 方八、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序外觀發(fā)生變化的飲片恢復(fù)銷售合 格 藥 品陳列、銷售不 合 格合 格每天上午9:00、下午3:00測溫濕度超范圍采取措施達(dá)合格范圍陳列、庫存的中藥飲片采取養(yǎng)護(hù)措施（過篩、降氧、干燥、熏蒸等）按《不合格藥品確認(rèn)及處理程序》執(zhí)行每月檢查一次，重點(diǎn)品種按規(guī)定執(zhí)行