【正文】 業(yè)信息情報；e)其他適宜相關(guān)方： 內(nèi)部溝通 產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)更新，都依賴于公司內(nèi)部相關(guān)部門及人員的有效溝通。為此，公司編制了《溝通控制程序》，規(guī)定了溝通的職責(zé)、權(quán)限、要求和方式方法，以便于員工充分了解公司的方針、目標(biāo)及其達(dá)成情況，了解部門、崗位的職責(zé)和權(quán)限，了解相關(guān)的作業(yè)要求，了解下一工作環(huán)節(jié)對上一環(huán)節(jié)的要求，了解法律法規(guī)要求及顧客要求，及時向上層管理者匯報，同時也便于小組人員及時獲得以下（但不僅限于）方面的變更信息：a)產(chǎn)品和新產(chǎn)品。b)原料、輔料、包材和服務(wù)。c)產(chǎn)品加工系統(tǒng)和設(shè)備設(shè)施。d)加工場所、設(shè)備位置、周邊環(huán)境。e)清潔和消毒工藝。f)存儲和銷售。g)人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配。h)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。i)與產(chǎn)品安全、產(chǎn)品質(zhì)量及其控制措施相關(guān)的知識。j)公司遵守的顧客、行業(yè)及其他要求。k)來自外部相關(guān)方的詢問。l)與產(chǎn)品安全及質(zhì)量有關(guān)的抱怨。m)可能影響產(chǎn)品安全及質(zhì)量的其他因素。2 體系的策劃 為了使體系這個產(chǎn)品安全、產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量管理的工具更加有效，公司建立了《05體系策劃控制程序》02，以更好地對體系進(jìn)行以下的策劃。 體系相關(guān)信息系統(tǒng) 信息對于企業(yè)的重要性不言而喻。因此，公司建立一個完整、有效、流暢的“信息系統(tǒng)”，是非常必要的。該系統(tǒng)的功能包括信息的收集、篩選、匯總、歸類、存儲、傳遞，以及上述內(nèi)容的更新。各相關(guān)部門的部門長，負(fù)責(zé)至少每個季度對本部門的相關(guān)信息進(jìn)行1次整理和傳遞。該系統(tǒng)的具體情況見《信息系統(tǒng)》。 產(chǎn)品安全信息 由產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理小組長主要負(fù)責(zé)。 產(chǎn)品質(zhì)量信息 由品控部經(jīng)理主要負(fù)責(zé)。 顧客要求信息 由貿(mào)易部經(jīng)理主要負(fù)責(zé)。 法律法規(guī)信息 由行政辦主任主要負(fù)責(zé)。 標(biāo)準(zhǔn)版本信息 由質(zhì)管部經(jīng)理主要負(fù)責(zé)。 其他相關(guān)信息 由相關(guān)部門經(jīng)理主要負(fù)責(zé)。 影響產(chǎn)品安全及質(zhì)量因素分析 以目前所掌握的信息為依據(jù)，分析得出如下影響產(chǎn)品安全及質(zhì)量的各種因素（詳見另文《影響產(chǎn)品安全及質(zhì)量因素分析》）： 涉及產(chǎn)品安全及質(zhì)量過程分析 達(dá)成顧客滿意目標(biāo)的總過程有3個。一是安全產(chǎn)品的實現(xiàn)；二是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的實現(xiàn)；三是優(yōu)良服務(wù)的實現(xiàn)。這3個總過程分別包含著不同層次的分過程（詳見另文《影響產(chǎn)品安全及質(zhì)量因素分析》）。 安全產(chǎn)品實現(xiàn)過程 安全產(chǎn)品的實現(xiàn)，包含“產(chǎn)品安全相關(guān)信息收集和確認(rèn)、原料安全、輔料安全、內(nèi)外環(huán)境安全、設(shè)備設(shè)施安全、水質(zhì)安全、蟲鼠防治安全、人員衛(wèi)生安全、加工過程安全、包材安全、存儲安全和運輸安全”12個子過程。 優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品實現(xiàn)過程 產(chǎn)品質(zhì)量保障，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息收集和確認(rèn)、原料、輔料、包材、動力、井水和反滲透水質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、蟲鼠防治、人員狀況、產(chǎn)品加工、存儲、運輸這12個子過程具有密切的關(guān)系。 ①領(lǐng)導(dǎo)重視；②全員參與；③結(jié)構(gòu)合理；④科學(xué)策劃；⑤文件嚴(yán)謹(jǐn)；⑥嚴(yán)格執(zhí)行；⑦監(jiān)審到位；⑧獎懲有力。 體系相關(guān)職責(zé)分析 引入體系管理，最終的目的是保障產(chǎn)品安全、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，從而提高顧客滿意度。因此，體系相關(guān)的職責(zé)必須涵蓋保障產(chǎn)品安全、產(chǎn)品質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量的所有工作。所有的這些工作，包括但不僅限于如下17個方面：a)開拓市場 包括市場份額的增加、市場需求的研判、新產(chǎn)品的市場調(diào)查及拓展等。b)顧客溝通 c)制定準(zhǔn)則 包括“標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范”等。d)加工產(chǎn)品 e)控制過程 特指產(chǎn)品加工過程中的工藝控制。f)判定產(chǎn)品 即“通過產(chǎn)品檢驗判定其是否合格”。g)防護(hù)產(chǎn)品 保護(hù)合格產(chǎn)品，使其不會產(chǎn)生新的不符合。h)銷售產(chǎn)品 i)動力提供 包括“水、電、蒸汽和壓縮空氣”。j)設(shè)備保障 確?！爱a(chǎn)品加工、產(chǎn)品防護(hù)、衛(wèi)生清潔、防蟲防鼠設(shè)備設(shè)施”的正常。k)衛(wèi)生清潔 包括“人員、環(huán)境和設(shè)備設(shè)施”。l)產(chǎn)品采購 m)產(chǎn)品存儲 n)產(chǎn)品發(fā)運 包括產(chǎn)品的發(fā)放和運輸。o)人力資源管理 p)內(nèi)外環(huán)境管理 q)實驗發(fā)展控制 包括公司所有與產(chǎn)品安全及質(zhì)量相關(guān)的研究工作。注：聯(lián)合國教科文組織，把科學(xué)研究分為“基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、實驗發(fā)展”三類。 公司目前暫時沒有真正意義上的研發(fā)工作。 體系相關(guān)部門職責(zé)界定 對體系相關(guān)部門職責(zé)，框架性界定如下（詳見《部門職責(zé)說明書》）： 貿(mào)易部a)開拓市場 包括增加現(xiàn)有產(chǎn)品的市場份額和新產(chǎn)品市場調(diào)研。b)產(chǎn)品銷售 包括不斷加強營銷力度和售出現(xiàn)有產(chǎn)品。c)顧客溝通 包括售前、售中、售后服務(wù)及顧客滿意度調(diào)查。d)部門文件 編寫部門文件。e)參與審核 參與和支持各方、各層面的審核工作。 品控部a)制定準(zhǔn)則 包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、內(nèi)控指標(biāo)。b)過程控制 主要是工藝檢控。c)產(chǎn)品判定 針對采購產(chǎn)品和加工成品進(jìn)行產(chǎn)品檢驗。d)實驗發(fā)展 新產(chǎn)品、新工藝、新材料應(yīng)用等研發(fā)工作。e)實驗室管理 包括雙氧水建設(shè)及雙氧水分析質(zhì)量保證。f)培訓(xùn) 部門內(nèi)部培訓(xùn)及協(xié)助和參與其他培訓(xùn)。g)不符合處理 制訂不符合及不符合品處理方案。h)客戶服務(wù) 否則針對顧客的售前、售中、售后的咨詢解答和技術(shù)支持。i)部門文件 編寫部門文件。j)參與審核 參與和支持各方、各層面的審核工作。 生產(chǎn)部a)產(chǎn)品加工 即安全、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的實現(xiàn)。b)衛(wèi)生清潔 安全、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品實現(xiàn)的基礎(chǔ)。c)產(chǎn)品防護(hù) 包括對采購成品、加工成品的防護(hù)。d)部門文件 編寫部門文件。e)參與審核 參與和支持各方、各層面的審核工作。 動力部 包括動力一部、二部。a)動力提供 包括水、電、蒸汽、壓縮空氣的提供。b)設(shè)備保障 確保設(shè)備的正常運行。c)污水處理 在此強調(diào)的是，要嚴(yán)防污水對產(chǎn)品造成污染。d)部門文件 編寫部門文件。e)參與審核 參與和支持各方、各層面的審核工作。 原料部a)原料采購 主要是基地管理；與果商簽訂合同并督促其執(zhí)行；原料驗收。b)原料暫存 卸車、記錄、標(biāo)識。c)投料管理 與生產(chǎn)部接口。d)部門文件 編寫部門文件。e)參與審核 參與和支持各方、各層面的審核工作。 儲運部a)產(chǎn)品采購 主要是采購信息、采購過程、驗收、驗證、入庫管理和供應(yīng)商評價。b)產(chǎn)品存儲 主要是采購品及加工品存儲管理和產(chǎn)品防護(hù)。c)產(chǎn)品發(fā)運 主要是采購品的出庫和加工品發(fā)貨。d)部門文件 編寫部門文件。e)參與審核 參與和支持各方、各層面的審核工作。 行政辦a)人力資源管理 包括職務(wù)分析與設(shè)計、人力資源規(guī)劃、員工招聘與選拔、績效考評、薪酬管理、員工激勵、培訓(xùn)與開發(fā)、職業(yè)生涯規(guī)劃、人力資源會計、勞動關(guān)系管理。b)內(nèi)外環(huán)境控制 包括污染源控制、基礎(chǔ)設(shè)施管理、綠化美化管理。c)人員自然狀況管理 包括新進(jìn)員工自然狀況史調(diào)查、現(xiàn)有員工自然狀況趨勢把握。d)員工健康管理 包括上崗前體檢、患病申報的管理。e)培訓(xùn)控制 包括內(nèi)部培訓(xùn)、委外培訓(xùn)的計劃制訂及實施的管理。f)外來人員管理 包括對外來人員的接待、提出要求、跟蹤監(jiān)督。g)部門文件 編寫部門文件。h)參與審核 參與和支持各方、各層面的審核工作。 質(zhì)管部a)體系文件 編制《手冊》、《程序文件》、《GMP》和《SSOP》等公司層面的體系文件。b)宣教培訓(xùn) 體系的宣教和培訓(xùn)。c)文件指導(dǎo) 指導(dǎo)、協(xié)助各部門編制其三級文件。d)運行檢查 檢查公司體系運行狀況并定期向管代匯報。e)審核工作 進(jìn)行內(nèi)部審核、協(xié)助外部審核。 產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理小組 為確保產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理的適宜和有效，特組建產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理小組。小組人員構(gòu)成及其職責(zé)權(quán)限見“”；小組人員的構(gòu)成遵循如下原則：a)指定組長、副組長各1名，管理小組工作。其必須具備深入的HACCP等相關(guān)知識和資質(zhì)；b)成員要涵蓋“質(zhì)量、技術(shù)、設(shè)備、生產(chǎn)、采購、儲運”及其他相關(guān)方面的資深人員；c)所有成員要熟知HACCP知識、工藝流程、產(chǎn)品特性、相應(yīng)危害的知識；d)小組中要有1名或以上成員，具備深入的“微生物、化學(xué)、生物、生化、食品工程”等與食品安全密切相關(guān)學(xué)科的知識；e)小組中，至少包括2名具有內(nèi)審員資格的成員；f)在無法滿足“d)”的要求且必要時，考慮外聘相關(guān)的專家。 體系構(gòu)成 構(gòu)成要素 ①相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；②組織機構(gòu)及職責(zé)；③影響產(chǎn)品安全及產(chǎn)品質(zhì)量因素分析；④產(chǎn)品安全及質(zhì)量保障方略；⑤體系文件（手冊、程序文件、作業(yè)文件及必要時的質(zhì)量計劃）；⑥保障制度；⑦審核系統(tǒng)；⑧激勵機制。 要素簡述 相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 本體系的內(nèi)容，涵蓋了BRC《食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)》第六版標(biāo)準(zhǔn)、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)、CAC的HACCP基本原理和步驟、以及質(zhì)檢總局《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》這四個與食品安全、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量管理密切相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、原理或管理規(guī)定的要求。 機構(gòu)職責(zé) 見“、”。 因素分析 詳見《影響產(chǎn)品安全及質(zhì)量因素分析》。 保障方略 見“”。 體系文件 包括手冊（一級）、程序文件、GMP、SSOP（二級）、作業(yè)指導(dǎo)（三級）、需要時的“質(zhì)量計劃”及相關(guān)記錄樣板。 保障制度 體系作為一種工具，其本身并不具有讓組織成員使用這一工具的約束力。因此，在公司的企業(yè)管理系統(tǒng)中，建立了《產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理體系運行狀況考核制度》。 審核系統(tǒng) 建立了專門的審核系統(tǒng)（包括相應(yīng)的組織機構(gòu)和程序），用以規(guī)范體系的日常檢查、系統(tǒng)內(nèi)審、配合外審、管理評審以及對體系進(jìn)行驗證和評價。 激勵機制 在公司企業(yè)管理系統(tǒng)中，建立了《產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理體系績效激勵制度》。 前提方案 公司體系的前提方案（PRP）及操作性前提方案（OPRP），包括“人力資源保障計劃、GMP、SSOP、原輔料安全衛(wèi)生保障制度、內(nèi)包材安全衛(wèi)生保障制度、產(chǎn)品回收及追溯系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施保全計劃、應(yīng)急預(yù)案、過敏原控制、保障制度”10個部分。公司制訂《11前提方案控制程序》03，建立前提方案，以滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原理和規(guī)定的要求。 人力資源保障計劃 行政辦在廣泛爭求各體系相關(guān)部門需求的基礎(chǔ)上，建立健全《人力資源保障計劃》。內(nèi)容至少包括“聘用人員最低條件、新進(jìn)員工培訓(xùn)及考核、調(diào)（轉(zhuǎn)）崗員工培訓(xùn)及考核”，以確保員工合格后上崗及上崗員工的學(xué)識、能力和素質(zhì)水平能夠滿足崗位要求。 良好操作規(guī)范（GMP） 以FDA 21CFR Part 110以及CAC/RCP 1－1969，（1997），結(jié)合公司實際情況，建立了公司的《GMP》及其監(jiān)控措施。 標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序（SSOP） 以FDA推薦的8個方面內(nèi)容為基本依據(jù)，結(jié)合公司實際情況，建立了公司的《SSOP》及其監(jiān)控措施。 原輔料安全衛(wèi)生保障制度 原料部、儲運部建立健全原輔料采購、驗收、儲存、出庫過程相關(guān)的《原輔料安全衛(wèi)生保障制度》；生產(chǎn)部建立健全與原輔料暫存和使用相關(guān)的《原輔料安全衛(wèi)生保障制度》。 內(nèi)包材安全衛(wèi)生保障制度 儲運部建立健全采購、驗收、儲存、出庫過程相關(guān)《內(nèi)包材安全衛(wèi)生保障制度》；生產(chǎn)部建立健全暫存和使用相關(guān)的《內(nèi)包材安全衛(wèi)生保障制度》。 產(chǎn)品回收及追溯系統(tǒng) 質(zhì)管部會同其他與體系相關(guān)的各部門，建立完整、有效的《產(chǎn)品回收及追溯系統(tǒng)》。 設(shè)備設(shè)施保全計劃 動力（一、二）部建立健全并有效實施《設(shè)備設(shè)施保全及維修計劃》。 應(yīng)急預(yù)案 動力部、生產(chǎn)部，針對停電、停水、停汽、壓縮空氣供應(yīng)中斷、設(shè)備設(shè)施嚴(yán)重故障等，建立有效的《應(yīng)急預(yù)案》，以防這些特殊情況發(fā)生時，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)安全衛(wèi)生問題。 過敏原控制程序 見“24 過敏原控制”。 保障制度 公司不斷建立健全保障體系有效運行的相關(guān)的各項規(guī)章制度。 產(chǎn)品描述及預(yù)期用途 產(chǎn)品描述至少包括“產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)地址、產(chǎn)品配料、成品特性、保質(zhì)期限、包裝形式、存儲條件、裝運方法、預(yù)期消費者、使用方法”。 在制訂有效前提方案的基礎(chǔ)上，公司建立了科學(xué)合理的《HACCP計劃》。 工藝流程圖及其確認(rèn)a)繪制包括所有工藝環(huán)節(jié)的工藝流程圖；b)組織包括QA、技術(shù)、設(shè)備、生產(chǎn)、動力、儲運等所有與產(chǎn)品安全及質(zhì)量相關(guān)的人員，對工藝流程圖進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。記錄確認(rèn)的結(jié)果。 進(jìn)行危害分析a)識別并確認(rèn)所有可能的潛在危害，保持危害分析的依據(jù)；b)確定顯著危害；c)針對所有被確認(rèn)了的危害建立控制措施；d)依據(jù)a)、b)、c)的結(jié)果，編制危害分析工作單。 確定關(guān)鍵控制點（CCPs） 針對前提方案無法控制的、每一種特定顯著危害，確定適宜的工藝環(huán)節(jié)為關(guān)鍵控制點。 建立關(guān)鍵限值（CL） 針對每一個關(guān)鍵控制點，建立該CCP的關(guān)鍵限值，并保持該關(guān)鍵限值的依據(jù)。 建立CCPs監(jiān)控系統(tǒng) 針對每一個CCP，建立有效的監(jiān)控系統(tǒng)，以及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的偏離。 建立糾偏措施 針對每一個CCP，建立切實可行、行之有效的糾偏措施，以便于在發(fā)生偏離時，及時進(jìn)行有效的糾正。 建立驗證程序 針對整個體系、體系關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如CCPs），通過日常檢查、內(nèi)外部審核、官方審核，顧客驗廠、管理評審、產(chǎn)品檢驗結(jié)果分析、實驗室或車間現(xiàn)場實驗，對整個體系的有效性、適宜性和效率進(jìn)行驗證。 HACCP體系，由前提方案和HACCP計劃兩部分構(gòu)成，其記錄也同樣包括前提方案相應(yīng)記錄和HACCP計劃相應(yīng)記錄。a)前提方案記錄 包括“GMP、SSOP”相應(yīng)的記錄；b)HACCP計劃記錄 包括“工藝流程圖驗證記錄、CL確定依據(jù)、CCPs監(jiān)控記錄、CCPs驗證記錄、糾偏記錄”等。 關(guān)鍵過程的確認(rèn) 在整個工藝流程中，針對耐熱嗜酸菌（TAB）的125℃/20sec和非耐熱性微生物的（95177。3）℃/20sec（CCP3）的熱殺菌環(huán)節(jié)，因無非在線監(jiān)測其是否有效，故需要進(jìn)行確認(rèn)。需要說明的是：TAB對人體健康無害，但會降低產(chǎn)品的品質(zhì)（包括導(dǎo)致渾濁和產(chǎn)生不良?xì)馕叮?