【正文】 須調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的可行性 ,包括 風(fēng)險分析 。 ==條文解析 :指交付的能力、生產(chǎn)量。如：時間、資源、開發(fā)成本、投資、供方 . 組織必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息 ； b)問詢 、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客 反饋 ，包括顧客抱怨。 顧客溝通 顧客溝通 補(bǔ)充 組織必須具有用 顧客 規(guī)定的 語言 、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等 )。 ==條文解析 :技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言；與顧客有效的接口。 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定： a)設(shè)計和開發(fā)階段 ； b)適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的 評審 、 驗證 和 確認(rèn)活動 ； c)設(shè)計和開發(fā)的 職責(zé) 和 權(quán)限 。 組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的 不同小組之間的接口 實施管理，以確保有效的溝通 ,并 明確職責(zé)分工 。 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展 ,在適當(dāng)時 ,策劃的輸出必須予以更新 。 設(shè)計和開發(fā) 多方論證法 (Multidisciplinary Approach) 組織必須采用多方論證法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ,包括： 特殊特性 的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； FAMA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和 控制計劃 的開發(fā)和評審 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 ==條文解析 :還可包括顧客的采購 .產(chǎn)品工程 .質(zhì)量 .顧客工廠工作人員和供方 ! 注 :條款 ,并更關(guān)注錯誤預(yù)防 ,而不只是探測。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 (APQP)進(jìn)度表 概念 提出 批準(zhǔn) 項目 批準(zhǔn) 策劃 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 過程設(shè)計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 生產(chǎn) 反饋、評定和糾正措施 策劃 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 計劃和確定項目產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋、評定和糾正措施◎輸入： ◎輸入： ◎輸入： ◎輸入： ◎輸入：*顧客的呼聲 上階段的輸出 上階段的輸出 上階段的輸出 上階段的輸出*市場調(diào)研 ◎設(shè)計部門輸出: ◎輸出： ◎輸出： ◎輸出：* *DFMEA *包裝標(biāo)準(zhǔn) *試生產(chǎn) *減少變差*小組經(jīng)驗 *可制造性 *產(chǎn)品/過程 *測量系統(tǒng)評價 *顧客滿意*業(yè)務(wù)計劃 和裝配設(shè)計 質(zhì)量體系評審 *初始能力研究 *交付和服務(wù) / 營銷策略 *設(shè)計驗證 *過程流程圖 *生產(chǎn)件批準(zhǔn)*產(chǎn)品/過程指標(biāo) *設(shè)計評審 *場地布置圖 *生產(chǎn)確認(rèn)試驗*產(chǎn)品/過程設(shè)想 *樣件制造 *特性矩陣圖 *包裝評價*可靠性研究 *工程圖樣 *PFMEA *生產(chǎn)控制計劃*顧客輸入 *工程規(guī)范 *試生產(chǎn)CP *質(zhì)量策劃認(rèn)定◎輸出 *材料規(guī)范 *過程指導(dǎo)書 和管理者支持*設(shè)計目標(biāo) *圖樣和規(guī)范更改 *MSA計劃*可靠性和 APQP小組輸出： *PPK計劃 質(zhì)量目標(biāo) *新設(shè)備工裝要求 *包裝規(guī)范*初始材料清單 *特殊特性 *管理者支持*初始流程圖 *樣件控制計劃*特殊特性 *量具/試驗 的初始清單 設(shè)備要求*產(chǎn)品保證計劃 *可行性結(jié)果*管理者支持 和管理者支持 設(shè)計和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,并保持 記錄 (見 )。這些輸入必須包括： a)功能和性能要求 ； b)適用的法律 法規(guī)要求 。 c)適用時 以前類似 設(shè)計 d)設(shè)計和開發(fā)所必需的 提供的 信息 。 其他要求。 必須 對這些輸入進(jìn)行評審 ,以確保其 充分性 與 適宜性 ,要求必須 完整 、 清楚 ,并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（見 ）包含在這個要求中。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行 識別 、 形成文件 并進(jìn)行 評審 ,包括： ※ 顧客要求 (合同評審 ),例如 :特殊特性 (見 )、標(biāo)識、 可追溯性和包裝； ※ 信息的使用 ：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對 手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源 中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈椖?，? ※ 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間計劃 和成本目標(biāo)。 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括： ①產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； | ③ 如果有，顧客要求，和 ②生產(chǎn)率、過程能力及 | ④ 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 成本目標(biāo)； | 注 :制造過程設(shè)計包括使用防錯方法 ,按問題的大小和所遭遇到的風(fēng)險程度相適必須地進(jìn)行。 特殊特性 組織必須識別特殊特性（見 ）和 ①與 控制計劃中包含 所有特殊特性； ②與 顧客指定 的 定義 和 符號 相一致，和 ③ 識別過程控制文件 ,包括圖樣、 FAMA、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書 ,必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號 ,或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 注： 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 。 設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出 , 并必須在 放行前 得到 批準(zhǔn) 。 ==解析 :指文件 ! a)滿足 設(shè)計和開發(fā) 輸入的要求 。 ==條文解析 :符合性 判斷 ! b)給出 采購 、 生產(chǎn) 和 服務(wù)提供的適當(dāng) 信息 ； c)包含或引用產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則 。 d)規(guī)定對產(chǎn)品的 安全和正常使用 所必需的產(chǎn)品 特性 。 設(shè)計和開發(fā)輸出 產(chǎn)品設(shè)計輸出 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求 ,進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示 ,產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： ①設(shè)計 FMEA,可靠性結(jié)果； |④ 產(chǎn)品定義 ,包括圖樣 .數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； ②產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； |⑤ 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和 ③產(chǎn)品防錯 ,適當(dāng)時 。 |⑥ 診斷指南，適當(dāng)時。 ==條文解析 : “診斷 (diagnostic)指南 ” 指使用基于工程的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場 診斷服務(wù)的系統(tǒng) /設(shè)備。 過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求 ,進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示。過程設(shè)計輸出必須包括： ①規(guī)范及圖紙； ②制造過程流程圖 /場地平面布置圖； ③制造過程 FMEA； ④控制計劃 (見 )； ⑤作業(yè)指導(dǎo)書； ⑥過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； ⑦有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性 ,及可測量性的數(shù)據(jù)； ⑧適當(dāng)時 ,防錯活動的結(jié)果 ,和 ⑨產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ,以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的 結(jié)果 滿足要求的能力 ； b)識別 任何 問題 并提出 必要的 措施 。 評審參加者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段 有關(guān)職能的代表 。 評審結(jié)果 及任何 必要措施 的 記錄 必須予保持(見 ). ==條文解析 :即作 可行性 判斷 (例如參數(shù)確定、方案選擇、特性、特征的界定 ) (Review) 注 :評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào) ,包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。 在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析 ,并以概要結(jié)果的形式報告 ,作為管理評審的輸入。 注：適當(dāng)時 ,這些衡量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其他事項。 為確保設(shè)計和開發(fā) 輸出滿足輸入的要求 ，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的 記錄 必須予保持（見 ）。 ==條文解析 :確保 輸出滿足輸入的要求 ,屬于 符合性 判斷 ! 驗證的方法 :變換計算、類似比較、試驗證實等等 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) (Validation) 為確保產(chǎn)品能夠 滿足規(guī)定的使用要求 或 已知的預(yù)期用途的要求 ,必須依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行 ,確認(rèn)必須在 產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的 記錄 必須予保持（見 ）。 ==條文解析 :驗證產(chǎn)品滿足最終使用者的需求，也就是滿足的預(yù)期使用要求，即作可 實用性 判斷 . 注 1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的 市場報告的分析 。 注 2：上述要求 。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 補(bǔ)充 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項目時間。 設(shè)計和開發(fā)驗證 (verification) 當(dāng)顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過程。 必須監(jiān)督所有的性能試驗活動 ,以便及時完成并符合要求。 當(dāng)這些 服務(wù)被分包時 ，組織必須 對外包服務(wù)負(fù)責(zé) ，包括 提供技術(shù)指導(dǎo) 。 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序 . 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗證的后續(xù)程序。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方 。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 必須識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持 記錄 。在適當(dāng)時，必須對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審 ,必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄 必須予保持 (見 )。 ==條文解析 :標(biāo)識 ==文件化 (非口頭！ )==評價 ==驗證 ==確認(rèn)（流程） 注 :設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有更改 (見 )。 1. 確定需求 2. 明確采購標(biāo)準(zhǔn) 3. 尋找合格供方 1. 通過 6個方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內(nèi)容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 條文解析 : 采購過程 組織必須確保采購的 產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度 ,必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力 評價和選擇供方 。必須制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 評價 結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的 記錄 必須予保持 (見）。 注 1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如： 子裝配、排序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 注 2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時 ,組織必須驗證供方質(zhì)量管理體系的 延續(xù)性和有效性 。 ==條文解析 :在此 “ 校準(zhǔn) ” ： calibration,指的是對產(chǎn)品的“調(diào)整”動作。 用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材料，均必須 滿足適用的法規(guī) 的要求。 采購 組織必須以符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合 ISO9001:2022是達(dá)到這一目的之第一步 。 注 1：顧客可能提出其他選擇性的要求。 注 2：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 除非顧客規(guī)定的其他方式，組織的供方必須通過經(jīng)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001:2022認(rèn)證。 ==條文解析 :可以建立一個 “ 一覽表 ” ,列明每個供方的質(zhì)量體系以及由誰認(rèn)證。 若合同 (如顧客工程圖樣、規(guī)范 )中有規(guī)定 ,組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。 采用顧客指定的供方 ,包括工裝和量具供方 ,不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任 。 采購信息 采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品 、 程序 、 過程 和 設(shè)備 的批準(zhǔn)要求： b)人員 資格的要求； c)質(zhì)量管理體系 的要求。 與供方溝通前 ,組織必須確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 組織必須確定并實施 檢驗 或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的 現(xiàn)場 實施 驗證 時，組織必須在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 采購產(chǎn)品的驗證 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量 (見 ),必須采用下列的一種或多種方法： ① 組織接收并 評價統(tǒng)計數(shù)據(jù) ； ② 接收檢驗和 /或試驗 ，例如基于性能的抽樣； ③ 結(jié)合已交付的可接受的 產(chǎn)品質(zhì)量記錄 ,由 第二方或第三方 機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或 審核 ； ④ 由 指定的實驗室評價 零件； ⑤ 顧客同意的 其他 方法。 供方監(jiān)視 必須通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測： ① 已交付產(chǎn)品的 質(zhì)量 ； ② 對顧客造成的 中斷干擾 ，包括市場退貨； ③ 交付 時間 表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）； ④ 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的 特殊狀態(tài) 顧客通知。 組織必須促進(jìn)供方監(jiān)視制造過