【正文】 ？ ” 的承諾進(jìn)行了溝通。質(zhì)量方針需批準(zhǔn) 發(fā)布 評審 修改 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的 相關(guān)職能 和 層次 上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括 滿足產(chǎn)品要求 所需的內(nèi)容 （見 a）。 ==條文解析 :① 質(zhì)量目標(biāo)必須可測量 (需量化 )； ② 內(nèi)容包括 :產(chǎn)品要求、對持續(xù)改進(jìn)的承諾 、 分階段實(shí)現(xiàn)的原則 ； ③ 設(shè)定原則：不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧 客滿意，要考慮當(dāng)前和未來的需要、當(dāng)前 產(chǎn)品及顧客滿意的狀況 。 注： 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該 考慮顧客期望 ， 且在規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到 。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行 策劃， 以 滿足質(zhì)量目標(biāo) 以及 。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的 職責(zé) 、 權(quán)限 及其 相互關(guān)系 得到規(guī)定和 溝通 。 質(zhì)量職責(zé) 不符合 規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須 迅速通知 給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 所有班次 的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。需要評審所有的班次。 注 :管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。不論顧客是否要求 ,組織都應(yīng)該完成顧客的特定要求。 最高管理者必須確保在組織內(nèi) 建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 工具：簡報、內(nèi)部刊物、聲像等 管理評審 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ,以確保其 持續(xù)的 適宜性 、 充分性 和 有效性 。 必須保持管理評審的 記錄 （見 ）。 管理評審必須包括對 質(zhì)量目標(biāo) 監(jiān)視、及對 不良質(zhì)量成本 的定期報告和評估（見 ）。 ==條文解析 :指定汽車行業(yè)的特殊要求并描述評審范圍。 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a) 審核 結(jié)果； | d) 預(yù)防和糾正 措施 的狀況； b) 顧客 反饋； | e) 以往管理 評審的跟蹤 措施； c) 過程 的業(yè)績和 | f) 可能影響質(zhì)量管理體系的 變更 ； 產(chǎn)品的符合性； | g) 改進(jìn)的 建議 。 評審輸入 補(bǔ)充 管理評審的輸入必須包括對實(shí)際的和潛在的市場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。應(yīng)該在 中心場所 收集和分析數(shù)據(jù)， 把市場不良反饋和影響水平展開 ，然后發(fā)布到所有受影響的場所并執(zhí)行。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)?教育 、 培訓(xùn) 、 技能 和 經(jīng)驗(yàn) ，從事 影響產(chǎn)品質(zhì)量 工作的 人員 必須是能夠 勝任的 。 ┗━┛ e)保持教育 .培訓(xùn) .技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng) 記錄 (見 ). 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，并熟練掌握適用的工具和技術(shù) 。對從事 特定工作 人員的資格 ,必須進(jìn)行 考核 ,且這種考核應(yīng)對顧客要求的滿足特別關(guān)注。 注 2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。必須 告知 其工作影響質(zhì)量的人員 不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對顧客造成的后果 。必須包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。特別注意：有物質(zhì)上和精神上的！ 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織必須采用 多方論證 的方法 (見 )來 制定工廠 、 設(shè)施及 設(shè)備 的計劃。必須 制定 和實(shí)施 評價 現(xiàn)有操作和過程 有效性的方法 。 ==條文解析 :生產(chǎn)線平衡、人機(jī)工程學(xué)、儲存和周轉(zhuǎn)庫存水平 ... 應(yīng)急計劃 組織必須制定應(yīng)急計劃 (如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場退貨等 )以在 緊急情況下滿足顧客要求 . ==條文解析 :必須是具體的計劃 ,而不僅僅是假設(shè)！多個現(xiàn)場時 ,可以選擇外部生產(chǎn)現(xiàn)場 。關(guān)鍵設(shè)備清單 /機(jī)器清單 。特別注意：法律上所指的不可抗拒外力除外 !!如：地震 ,火山爆發(fā) ,臺風(fēng) ,龍卷風(fēng) ... 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和員工的 潛在危險最小化 的方法 ,特別是在 設(shè)計和開發(fā)過程 和 制造過程 活動中。 ==條文解析 :如： 5S的實(shí)施。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 策劃的輸出形式必須適于組織的運(yùn)作方式。 注 : 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 作為質(zhì)量計劃的一部分 ,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃必須包括顧客要求 ,和對技術(shù)規(guī)范的參考。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ,接收水平必須是零缺陷 (見 )。 ==條文解析 :產(chǎn)品、機(jī)密文件、數(shù)據(jù) (電子軟件和硬拷貝 ). 組織必須對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改 ,進(jìn)行 控制和反應(yīng) 的過程。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 當(dāng)顧客要求時 ,額外的驗(yàn)證 /識別要求 ,例如新產(chǎn)品說明書的要求 ,必須被滿足。 注 2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 b)顧客雖 沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 。 注 1：交付后活動包括作為顧客合同、或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明遵守與顧客要求的相一致。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的 承諾之前 進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ),并必須確保 :a)產(chǎn)品要求 得到規(guī)定； b)與以前表述 不一致 的合同或訂單的要求已予解決； c)組織 有能力滿足 規(guī)定的要求。 若顧客提供的要求 沒有形成文件 ,組織在接收顧客要求前必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注： 在某些情況中 ,如網(wǎng)上銷售 ,對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 補(bǔ)充 放棄 (見注 ),必須得到要求顧客授權(quán)。 ==條文解析 :指交付的能力、生產(chǎn)量。 顧客溝通 顧客溝通 補(bǔ)充 組織必須具有用 顧客 規(guī)定的 語言 、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等 )。 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的 不同小組之間的接口 實(shí)施管理，以確保有效的溝通 ,并 明確職責(zé)分工 。 設(shè)計和開發(fā) 多方論證法 (Multidisciplinary Approach) 組織必須采用多方論證法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ,包括： 特殊特性 的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； FAMA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和 控制計劃 的開發(fā)和評審 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 (APQP)進(jìn)度表 概念 提出 批準(zhǔn) 項(xiàng)目 批準(zhǔn) 策劃 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 過程設(shè)計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 生產(chǎn) 反饋、評定和糾正措施 策劃 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 計劃和確定項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋、評定和糾正措施◎輸入： ◎輸入： ◎輸入： ◎輸入： ◎輸入：*顧客的呼聲 上階段的輸出 上階段的輸出 上階段的輸出 上階段的輸出*市場調(diào)研 ◎設(shè)計部門輸出: ◎輸出： ◎輸出： ◎輸出：* *DFMEA *包裝標(biāo)準(zhǔn) *試生產(chǎn) *減少變差*小組經(jīng)驗(yàn) *可制造性 *產(chǎn)品/過程 *測量系統(tǒng)評價 *顧客滿意*業(yè)務(wù)計劃 和裝配設(shè)計 質(zhì)量體系評審 *初始能力研究 *交付和服務(wù) / 營銷策略 *設(shè)計驗(yàn)證 *過程流程圖 *生產(chǎn)件批準(zhǔn)*產(chǎn)品/過程指標(biāo) *設(shè)計評審 *場地布置圖 *生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)*產(chǎn)品/過程設(shè)想 *樣件制造 *特性矩陣圖 *包裝評價*可靠性研究 *工程圖樣 *PFMEA *生產(chǎn)控制計劃*顧客輸入 *工程規(guī)范 *試生產(chǎn)CP *質(zhì)量策劃認(rèn)定◎輸出 *材料規(guī)范 *過程指導(dǎo)書 和管理者支持*設(shè)計目標(biāo) *圖樣和規(guī)范更改 *MSA計劃*可靠性和 APQP小組輸出： *PPK計劃 質(zhì)量目標(biāo) *新設(shè)備工裝要求 *包裝規(guī)范*初始材料清單 *特殊特性 *管理者支持*初始流程圖 *樣件控制計劃*特殊特性 *量具/試驗(yàn) 的初始清單 設(shè)備要求*產(chǎn)品保證計劃 *可行性結(jié)果*管理者支持 和管理者支持 設(shè)計和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,并保持 記錄 (見 )。 c)適用時 以前類似 設(shè)計 d)設(shè)計和開發(fā)所必需的 提供的 信息 。 必須 對這些輸入進(jìn)行評審 ,以確保其 充分性 與 適宜性 ,要求必須 完整 、 清楚 ,并且不能自相矛盾。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行 識別 、 形成文件 并進(jìn)行 評審 ,包括： ※ 顧客要求 (合同評審 ),例如 :特殊特性 (見 )、標(biāo)識、 可追溯性和包裝； ※ 信息的使用 ：組織必須有過程從以前的設(shè)計項(xiàng)目、競爭對 手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源 中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈?xiàng)目，和 ※ 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間計劃 和成本目標(biāo)。 成本目標(biāo)； | 注 :制造過程設(shè)計包括使用防錯方法 ,按問題的大小和所遭遇到的風(fēng)險程度相適必須地進(jìn)行。 注： 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 。 ==解析 :指文件 ! a)滿足 設(shè)計和開發(fā) 輸入的要求 。 d)規(guī)定對產(chǎn)品的 安全和正常使用 所必需的產(chǎn)品 特性 。 |⑥ 診斷指南，適當(dāng)時。 過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求 ,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。 評審參加者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段 有關(guān)職能的代表 。 在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析 ,并以概要結(jié)果的形式報告 ,作為管理評審的輸入。 為確保設(shè)計和開發(fā) 輸出滿足輸入的要求 ，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 ==條文解析 :確保 輸出滿足輸入的要求 ,屬于 符合性 判斷 ! 驗(yàn)證的方法 :變換計算、類似比較、試驗(yàn)證實(shí)等等 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) (Validation) 為確保產(chǎn)品能夠 滿足規(guī)定的使用要求 或 已知的預(yù)期用途的要求 ,必須依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的 記錄 必須予保持（見 ）。 注 2：上述要求 。 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 (verification) 當(dāng)顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。 必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動 ,以便及時完成并符合要求。 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序 . 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)程序。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 必須識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持 記錄 。設(shè)計和開發(fā)更改的評審 ,必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ==條文解析 :標(biāo)識 ==文件化 (非口頭！ )==評價 ==驗(yàn)證 ==確認(rèn)（流程） 注 :設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有更改 (見 )。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度 ,必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。必須制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 注 1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如： 子裝配、排序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 ==條文解析 :在此 “ 校準(zhǔn) ” ： calibration,指的是對產(chǎn)品的“調(diào)整”動作。 采購 組織必須以符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。 注 1：顧客可能提出其他選擇性的要求。 除非顧客規(guī)定的其他方式，組織的供方必須通過經(jīng)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001:2022認(rèn)證。 若合同 (如顧客工程圖樣、規(guī)范 )中有規(guī)定 ,組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。 采購信息 采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品 、 程序 、 過程 和 設(shè)備 的批準(zhǔn)要求： b)人員 資格的要求； c)質(zhì)量管理體系 的要求。 組織必須確定并實(shí)施 檢驗(yàn) 或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量 (見 ),必須采用下列的一種或多種方法： ① 組織接收并 評價統(tǒng)計數(shù)據(jù) ； ② 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn) ，例如基于性能的抽樣； ③ 結(jié)合已交付的可接受的 產(chǎn)品質(zhì)量記錄 ,由 第二方或第三方 機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或 審核 ； ④ 由 指定的實(shí)驗(yàn)室評價 零件； ⑤ 顧客同意的 其他 方法。 組織必須促進(jìn)供方監(jiān)視制造過