【正文】 組織必須確定并實(shí)施 檢驗 或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 注 1：顧客可能提出其他選擇性的要求。必須制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 必須識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持 記錄 。 注 2：上述要求 。 在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析 ,并以概要結(jié)果的形式報告 ,作為管理評審的輸入。 d)規(guī)定對產(chǎn)品的 安全和正常使用 所必需的產(chǎn)品 特性 。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行 識別 、 形成文件 并進(jìn)行 評審 ,包括： ※ 顧客要求 (合同評審 ),例如 :特殊特性 (見 )、標(biāo)識、 可追溯性和包裝； ※ 信息的使用 ：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對 手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源 中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈椖?，? ※ 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間計劃 和成本目標(biāo)。 設(shè)計和開發(fā) 多方論證法 (Multidisciplinary Approach) 組織必須采用多方論證法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ,包括： 特殊特性 的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； FAMA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和 控制計劃 的開發(fā)和評審 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 ==條文解析 :指交付的能力、生產(chǎn)量。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的 承諾之前 進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ),并必須確保 :a)產(chǎn)品要求 得到規(guī)定； b)與以前表述 不一致 的合同或訂單的要求已予解決； c)組織 有能力滿足 規(guī)定的要求。 注 2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ,接收水平必須是零缺陷 (見 )。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。關(guān)鍵設(shè)備清單 /機(jī)器清單 。特別注意：有物質(zhì)上和精神上的！ 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。對從事 特定工作 人員的資格 ,必須進(jìn)行 考核 ,且這種考核應(yīng)對顧客要求的滿足特別關(guān)注。 評審輸入 補(bǔ)充 管理評審的輸入必須包括對實(shí)際的和潛在的市場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 必須保持管理評審的 記錄 （見 ）。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 質(zhì)量職責(zé) 不符合 規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須 迅速通知 給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 ==條文解析 :① 質(zhì)量目標(biāo)必須可測量 (需量化 )； ② 內(nèi)容包括 :產(chǎn)品要求、對持續(xù)改進(jìn)的承諾 、 分階段實(shí)現(xiàn)的原則 ； ③ 設(shè)定原則：不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧 客滿意，要考慮當(dāng)前和未來的需要、當(dāng)前 產(chǎn)品及顧客滿意的狀況 。 ==條文解析 : b、 c、 d、 e是 使用的四個手段 。 應(yīng)該盡快進(jìn)行及時評審 ,時間必須不能超過兩個工作周 。 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量計劃 質(zhì)量手冊 組織必須 編制 和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍 ,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見 )； b)為質(zhì)量管理體系編制的 形成文件的程序或?qū)ζ湟?； c)質(zhì)量管理體系 過程的相互作用 的表述。 注 :見 =條文解析 :外包時 ,不許委托技術(shù)職責(zé) ,需對 Ramp。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件 ,加以 實(shí)施和 保持 ,并 持續(xù)改進(jìn) 其有效性 。 （ 4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終 (修飾 )服務(wù)。 具有設(shè)計職責(zé)的組織 design responsible anization 組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 每個零件必須有控制計劃，但是在很多案例中，一個控制計劃族可以覆蓋采用同一過程生產(chǎn)的許多相似的零件。 本國際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 時，也能表示 “ 服務(wù) ” 。 允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 . 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001:2022相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。 ⑦實(shí)際輸出 ,可能是產(chǎn)品 /文件 ,且應(yīng)和實(shí)際有效性測量相聯(lián)系。 (I) 已經(jīng)找到車的顧客 .（ O） 過 程 “ 章 魚 圖 ” 下列十種 COP肯定不僅可以在汽車行業(yè)的組織內(nèi)發(fā)現(xiàn)，而且它們和基于組織及其操作的其它附加要求一起，足已成為普遍的優(yōu)秀的基準(zhǔn)點(diǎn)。 現(xiàn)在史密斯先生準(zhǔn)備付款并開始排隊。 COP和支持過程 供方 組織 I O 支持過程 支持 過程 支持 過程 I O I I O 支持 過程 O 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 范例：超級市場 史密斯先生正在休假。 : 補(bǔ)充 ISO/TS16949:2022關(guān)鍵的考慮事項 : 補(bǔ)充 ——補(bǔ)充 組織的顧客滿意度必須通過對實(shí)現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價 加以監(jiān)測 。 本技術(shù)規(guī)范的目的是要在 供應(yīng)鏈中 提供 持續(xù)改進(jìn) 、 加強(qiáng)缺陷預(yù)防 、 減少變差和浪費(fèi) 的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 注： ISO9000:2022和 ISO9004:2022涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其運(yùn)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和傳遞。 與 ISO 9004的關(guān)系 ISO9001和 ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000和 ISO9004中所闡明的 質(zhì)量管理原則 。 ? 強(qiáng)調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益。 ——顧客投訴的比例 。 質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。 ?組織可以是公有的 ， 也可以是私有的包括公司 、集團(tuán) 、 企事業(yè)單位 、 研究機(jī)構(gòu) 、 慈善機(jī)構(gòu) 、 代理商 、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 。 ? 強(qiáng) 調(diào) 最高管理者 的作用 。 ? 考 慮 法律 、 法 規(guī) 要求 。 相關(guān)方 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團(tuán)體或個人 ?可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行等 ?團(tuán)體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成 第二章 ISO9001基礎(chǔ)和術(shù)語 是指在最高層指揮和控制組織的一個人或 一組人 。 定義：顧客對其要求和期望已 被滿足 的 程度 的 感受 。 ?顧客既可以是組織 內(nèi)部 的 ,也可以是 外部 的 。 四：過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程管理時， 能更高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 ? 與 ISO9004:2022標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。 總則 條文解析 :增值過程 指：為達(dá)到輸出要求的目的而做的、對輸出有作用的、最經(jīng)濟(jì)的、必不可少的活動過程。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從 增值 的角度考慮過程； c) 獲得過程 業(yè)績 和 有效性的結(jié)果 ； d） 基于客觀的 測量 ，持續(xù)改進(jìn)過程。雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 IATF的 ISO/TS16949:2022指南 《 IATF的 ISO/TS16949:2022指南 》 是一項文件 ,包括推薦的汽車行業(yè)實(shí)踐、范例、圖解、解釋 ,并對實(shí)施提供幫助以滿足技術(shù)規(guī)范。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希x了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。 績效指標(biāo)必須基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)： ——已交付零件的質(zhì)量 績效 ； ——對顧客造成的 中斷 干憂 ， 包括市場退貨； ——交付 表現(xiàn) （ 包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi) ） ； ——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的 顧客通知 。今天下雨，他決定用大部分時間購物。沒有擁擠，他很快付了款。這些同樣適用于電子、化學(xué)和機(jī)械類產(chǎn)品的組織和 /或供方。 ⑦ 輸 出 ⑥ 輸 入 ① 過 程 ② 如何做 ? (方法 /程序 /技術(shù) ) ⑤ 關(guān)鍵準(zhǔn)則 是什么 ? (測量 /評估 ) ③ 使用什么方式？ （材料 /設(shè)備） ④ 誰進(jìn)行？ (能力 /技能 /培訓(xùn) ) 過程分析“烏龜圖” 過程方法路徑矩陣和差異分析工作表 1 2 3 4 5 6 7 8 9過程六特性 :□具有使用者□已經(jīng)定義□文件化□建立了聯(lián)系□受到監(jiān)控□保持記錄四個支持過程問題( 相關(guān)風(fēng)險 )□使用什么？ ( 材料 . 設(shè)備 )□誰做？ ( 技能 . 培訓(xùn) )□使用什么關(guān)鍵準(zhǔn)則 ( 測量 .評估 )□如何做？ ( 方法 . 技術(shù) )C OP支持過程管理過程組織現(xiàn)場( 物理的和組織的 )期望的或要求的關(guān)鍵指標(biāo) . 測量適用要求( 條款 )適用的參考支持和 / 或子支持過程1) 明顯可能丟失的過程 =過程沒有完成 ,2) 表面上可能丟失的過程 =表現(xiàn)不符合期望組織沒有達(dá)到和以下各方面相關(guān)的要求 :1) C OP 或2) 支持過程或3) 子支持過程或4) 管理過程控制要點(diǎn) : ? 避免 控制不足 （系統(tǒng)問題，卻去責(zé)難現(xiàn)場人員） 。 本規(guī)范適用于組織的顧客指定 生產(chǎn)件 或 服務(wù)件 的制造現(xiàn)場。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本技術(shù)規(guī)范中的引用 ,下列標(biāo)準(zhǔn)所包含了構(gòu)成為本技術(shù)規(guī)范的內(nèi)容。 ==條文解析 :分 承包 方 供方 顧客（ 94版） 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用 ISO9001:2022和以下給出的術(shù)語和定義?？刂朴媱澥琴|(zhì)量策劃的輸出。 注 :本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計性能的試驗和驗證。 predictive maintenance 根據(jù)過程數(shù)據(jù) , 通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護(hù)性問題的活動。 組織必須 ： 識別 質(zhì)量管理體系所需的 過程 及其在組織中應(yīng)用 (見 2)。D特別注意 ,如 :需符合零件批準(zhǔn)程序。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。 過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法 ,并 包含在業(yè)務(wù)計劃中 ， 以開展質(zhì)量方針 。 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 ==條文解析 :如果顧客代表參與生產(chǎn)件放行、工程放行、連接到顧客要求的相關(guān)活動的相關(guān)里程碑或決策點(diǎn) ,則證明了本條款有效地實(shí)施了。 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進(jìn)的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量 體系的所有要求 及其 績效趨勢 。 ==條文解析 :在產(chǎn)品制造或配送到多個市場的情況下，組織應(yīng)該經(jīng)建立過程來保證對現(xiàn)場失效和 /或退貨產(chǎn)品信息有結(jié)構(gòu)化和決策過程。 注 1 本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層次的員工。適用時 ,基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、 工作場所 和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程 設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性 服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊 )。維護(hù)運(yùn)作操作記錄。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時 ,組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的 質(zhì)量目標(biāo) 和 要求 ； b)針對產(chǎn)品確定 過程 、 文件和資源 的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、 檢驗和試驗 活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 。 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)信息的保密。 補(bǔ)充 與顧客溝通 ==條文解析 : 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 時間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 記錄：評審結(jié)果所采取的措施 更改：要求有變化時 (甲乙方 提出更改相關(guān)合同文件） 提供產(chǎn)品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求 確認(rèn)非書面要求 解決不一致的問題 有能力滿足以上要求