【正文】 ? FMEA是一個(gè)永不停止、相互作用的持續(xù)改進(jìn)的過程。 ? 主要是設(shè)計(jì)工程師和其小組應(yīng)用。 PPAP生產(chǎn)零組件批準(zhǔn)程序 FMEA目的 FMEA的發(fā)展 FMEA的應(yīng)用 FMEA的實(shí)施 設(shè)計(jì) FMEA 過程 FMEA FMEA潛在的失效模式和影響分析 一、 FMEA的目的 FMEA是一組系統(tǒng)化的工作，其目的是： ?發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品 /過程中潛在的失效及后果； ?找到能夠避免或減少這些潛在失效的措施； ?將以上過程文件化，作為過程控制計(jì)劃的輸入。 PPAP生產(chǎn)零組件批準(zhǔn)程序 三、 PPAP的提供時(shí)機(jī) PPAP生產(chǎn)零組件批準(zhǔn)程序 ?新零件或產(chǎn)品提供時(shí) ?對(duì)先前提供不一致的產(chǎn)品進(jìn)行糾正時(shí) ?對(duì)設(shè)計(jì)記錄、規(guī)格或材料的變更造成產(chǎn)品修正時(shí) ?任何 PPAP手冊(cè) 注 ：如果有任何有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)可的問題，應(yīng)聯(lián)絡(luò)顧客核準(zhǔn)相關(guān)權(quán)責(zé)人員 四、 有效的生產(chǎn) ? 生產(chǎn)件是指在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用生產(chǎn)工裝、量具、過程、材料、操作者、環(huán)境和過程參數(shù) (如進(jìn)給量／速度／循環(huán)時(shí)間／壓力／溫度 )制造的零件 ? 用於 PPAP的零件應(yīng)取自有效的生產(chǎn)過程，典型的應(yīng)是一小時(shí)到一個(gè)班次的生產(chǎn)，規(guī)定的產(chǎn)量至少為 300個(gè)，除非顧客另有書面規(guī)定 ? 用多腔沖模、鑄模、工具或模型每腔生產(chǎn)的零件都應(yīng)進(jìn)行測(cè)量和對(duì)代表性零件進(jìn)行試驗(yàn) ? 對(duì)散裝物料：沒有規(guī)定零件數(shù)目，如果被要求提交樣本，必須用一個(gè)方式來確認(rèn)過程的操作是在“穩(wěn)定狀態(tài)”。 APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃 一、什么是 APQP？ 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 策 劃 循 環(huán) APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃 APQP的益處： 1. 引導(dǎo)資源 ， 使顧客滿意； 2. 促進(jìn)對(duì)所需更改的早期識(shí)別； 3. 避免晚期更改； 4. 以最低的成本及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 。 ? 退貨 產(chǎn)品之測(cè)試 /分析 測(cè)量、分析和改進(jìn) ?組織須對(duì)從客戶制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。 ? 此要求同樣適用于采購(gòu)的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何要求，與顧客達(dá)成一致 ? 數(shù)據(jù)的分析 和 使用 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)必須與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力， 然后完成矯正措施計(jì)劃 ,指出具體時(shí)間與權(quán)責(zé)以使流程穩(wěn)定與具制程能力 .當(dāng)客戶要求時(shí) ,此計(jì)畫應(yīng)予客戶審查及核準(zhǔn) 。 注： 通過 ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制 ? 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè)實(shí)驗(yàn)室必須有確定的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被客戶接受 實(shí)驗(yàn)室必須通過 ISO/IEC17025或等同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可 注 1： 這些證據(jù)可以由客戶的評(píng)定來證實(shí)，如客戶批準(zhǔn)的第二方評(píng)定證明室滿足 ISO/IEC17025或相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖 注 2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 注： 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料 )。 ?這些作業(yè)指導(dǎo) 書須源于適當(dāng)?shù)奈募?諸如質(zhì)量計(jì)劃 ,管制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 作業(yè) 準(zhǔn)備的驗(yàn)證 ?無論何時(shí)實(shí)施 (如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的變更、作業(yè)更改 )，均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 ?作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。符合 ISO9001： 2023是達(dá)到這一目的的第一步。 產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃不同于不良探測(cè)，應(yīng)是基于多方論證方法，并包含防錯(cuò)與持續(xù)改進(jìn)的觀念。 ? 對(duì)供應(yīng)商 的 開發(fā) 有共同的 質(zhì)量體系 。ISO/TS16949內(nèi)審員培訓(xùn) ISO/TS16949 Internal Auditor Training 課程內(nèi)容大綱 第一部分： ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介 產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 規(guī)范系列內(nèi)容 申請(qǐng)認(rèn)證資格 ISO/TS16949目標(biāo) 認(rèn)證好處 規(guī)范要求結(jié)構(gòu) 第二部分： ISO/TS過程方法簡(jiǎn)介 過程及過程方法 汽車行業(yè)的過程方法 過程方法烏龜圖章魚圖 過程監(jiān)控和測(cè)量 過程分析和改進(jìn) 第三部分： 體系的特殊要求 應(yīng)用和定義 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 第四部分：五大手冊(cè)簡(jiǎn)介 APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃 PPAP生產(chǎn)零組件批準(zhǔn) FMEA潛在失效模式和影響分析 MSA測(cè)量系統(tǒng)分析 SPC統(tǒng)計(jì)制程控制 第五部分：審核及技巧 1. 產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 2. 規(guī)范系列內(nèi)容 3. 申請(qǐng)認(rèn)證資格 4. ISO/TS16949目標(biāo) 5. 認(rèn)證好處 6. 規(guī)范要求結(jié)構(gòu) 第一部分： ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介 世界 汽 車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明 ?美 國(guó) ： QS 9000 ?德 國(guó) ： VDA ?法 國(guó) ： EAQF ?意大利： AVSQ ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 1/4 ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 中 國(guó)大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境 ? 大陸汽車工業(yè)概況 : 以中外合資為主 自身的汽車工業(yè)相對(duì)弱小 。 ? 減少 第二方 審 核 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 ﹣ 補(bǔ)充 ?客戶要求與其參照的技術(shù)規(guī)范應(yīng)包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)為質(zhì)量規(guī)劃的一個(gè)要件 ? 允收準(zhǔn)則 ?允收準(zhǔn)則應(yīng)由組織訂立 ,有要求時(shí) ,應(yīng)由客戶核準(zhǔn) ?計(jì)數(shù)型抽樣允收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 保密性 ?組織應(yīng)確保與客戶訂約產(chǎn)品或項(xiàng)目在開發(fā)過程中的保密性 ,包括產(chǎn)品的信息等 . ? 變更管制 ? 組織應(yīng)設(shè)有流程管制與反應(yīng)包括由供應(yīng)商采取對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之變更 . ? 任何變更的效應(yīng)應(yīng)被評(píng)估 ,確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)被定義 ,以確保符合客戶要求 ,變更實(shí)施前應(yīng)被驗(yàn)證 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 專利性設(shè)計(jì) ,影響到樣式 ,配合 ,功能 ,(包括性能 ,及 /或耐久性 ) 應(yīng)被客戶審查以便期效應(yīng)能被正確的評(píng)估 . ? 當(dāng)客戶要求時(shí) ,額外的確認(rèn) /驗(yàn)證要求 ,如新產(chǎn)品介紹的要求 ,應(yīng)該符合 . 注 1： 任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更影響到客戶要求時(shí)必須通知并得到客戶的同意 注 2： 此要求適用于產(chǎn)品與制造流程的變更 . ? 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 注 1：交付后的活動(dòng)包括作為顧客合同，可采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù) ? 注 2：本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過程的知識(shí)識(shí)別的特性 ? 注 3：遵守條款 C)組織確定的任何附加要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、消除或最終丟棄 ? 客戶指定之特殊特性 ? 組織應(yīng)展現(xiàn)符合客戶要求之指定特殊特性 ,書面化及管制 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求之審查 ?注 ：免除上述之正式審查需客戶授權(quán) . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 組織之制造可行性 ?組織應(yīng) 研究 ,確認(rèn)及書面化合約審查流程中的提議產(chǎn)品之制造可行性包括風(fēng)險(xiǎn)分析 . ? 客戶溝通 ﹣ 補(bǔ)充 ?組織應(yīng)有能力以客戶規(guī)定之語言與格式溝通必要信息 ,包括數(shù)據(jù) ,(如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) , 電子化資料交換等 , …). 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)與開 ? 注： ,與導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)錯(cuò)誤預(yù)防，而不是檢測(cè) . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 多方論證方法 ? 組織應(yīng)采用 多方論證的方法 準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) , 包括 : 開發(fā) /定案與監(jiān)督特殊特性 , 開發(fā)與審查 FMEAs 包括減低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施 ,及 開發(fā) ,與審查管制計(jì)劃 . 注： 典型 的多方論證方法組 成方式包括組織之設(shè)計(jì) ,制造 ,工程 , 質(zhì)量 ,生產(chǎn)與其他適當(dāng)人員 。 注： 供方開發(fā)的優(yōu)先順序，由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定 ? 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)的 ISO9001： 2023認(rèn)證 ? 客戶認(rèn)可之供 方 ? 合約有規(guī)定時(shí) (. 客戶工程圖面 ,規(guī)范 ),組織應(yīng)從客戶認(rèn)可供應(yīng)商采購(gòu)產(chǎn)品 ,原物料或服務(wù) . ? 使用客戶指定之 供方 ,包括工具 /量規(guī)供應(yīng)商 ,并不免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量之責(zé)任 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 入 廠 產(chǎn)品 的 質(zhì)量 ?組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購(gòu)產(chǎn)品之質(zhì)量 (see ) 利用下列之一或多種方法 : 接收 ,與評(píng)估 ,其統(tǒng)計(jì)資料數(shù)據(jù) 。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。如果狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用其它方法來標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? .1 標(biāo)識(shí)和可追溯性 補(bǔ)充 ? “適當(dāng)時(shí)” ,本規(guī)范不適用 . ? 客戶財(cái)產(chǎn) 注： 客戶所有可回收的包材包含在此要求中 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 客戶所有 的生產(chǎn)工裝 ?客戶所有之工具 ,用于 制造 ,測(cè)試 ,檢驗(yàn)工具與設(shè)備須 標(biāo)上永久 性的 標(biāo)記 ,以使 每一項(xiàng) 的 所有權(quán)可以被視別與決定 . ? 貯 存與庫(kù)存 ?須按策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 . ?組織 必須使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周圍期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出 (FIFO)。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 試驗(yàn)室要求 ISO/TS16949 第 7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之核心重點(diǎn) FMEA Control Plan 作業(yè)指導(dǎo)書 客戶要求 防錯(cuò)法 Error Proofing PPAP Production 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 統(tǒng)計(jì)工具 有 確定 ?在先期質(zhì)量規(guī)劃中每一流程之適當(dāng)統(tǒng)計(jì)工具應(yīng)被決定且包括在管制計(jì)劃 。 ?組織 必須保 持 過 程變更生效日期之紀(jì)錄 . 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 制造 過 程之監(jiān)督與測(cè)量 (continued) ? 注 ： 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對(duì)內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時(shí)組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了： 測(cè)量的類型 , 適當(dāng)測(cè)量方法，及 所需的能力和技術(shù)。 注： 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較 ? 組織 的 持續(xù)改善 ? 組織 須確立 持續(xù)改善的 過 程 (見 ISO 9004:2023 附錄 B中的例子 )。組織必須盡可能縮短該過程與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期。 另外 ISO/TS16949中 現(xiàn)的策劃要求 “ 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作 為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法 。 PPAP生產(chǎn)零組件批準(zhǔn)程序 五、 PPAP的要求資料 ? 設(shè)計(jì)資料 ? 授權(quán)的工程變更文件 ? 工程校準(zhǔn)，需要時(shí) ? DFMEA(當(dāng)供方有設(shè)計(jì)責(zé)任時(shí) ? 過程流程圖 ? PFMEA ? 尺寸結(jié)果 ? 材料、性能測(cè)試結(jié)果記錄 ? 初始制程能力研究 ? 測(cè)量系統(tǒng)分析 ? 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室文件 ? 控制計(jì)劃 ? 零件提交保證書 ? 外觀核準(zhǔn)報(bào)告 ? 散裝物料要求清單 ? 生產(chǎn)性零件樣品 ? 標(biāo)準(zhǔn)樣品 ? 檢查輔具 ? 顧客特定要求 PPAP生產(chǎn)零組件批準(zhǔn)程序 六、 提交等級(jí) ? 等級(jí)一：只向客戶提交零件提交保證書 (對(duì)指定的外觀項(xiàng)，還要提交一份外觀件批準(zhǔn)報(bào)告 ) ? 等級(jí)二 ： 向顧客提交保證書和零件樣品及有限的支持?jǐn)?shù)據(jù) ? 等級(jí)三：向顧客提交保證書和零件樣品及完整的支持?jǐn)?shù)據(jù) ? 等級(jí)四 ： 保證書以及顧客所定義的其他要求 ? 等級(jí)五 ： 在供方制造廠評(píng)審?fù)暾闹С謹(jǐn)?shù)據(jù)和零件樣品。 FMEA潛在的失效模式和影響分析 二、 FMEA發(fā)展 FMEA的發(fā)展歷史： ? FMEA起始于 60年代 航空航天工業(yè)項(xiàng)目。 ? 過程 FMEA： ? 針對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，過程開發(fā)設(shè)