【正文】 （二）采購信息1 采購信息是產(chǎn)品設計和開發(fā)輸出中的重要組成部分，是對擬采購產(chǎn)品的要求的表述；2 采購信息可以是采購技術(shù)要求、采購技術(shù)說明書或采購計劃等不同的形式；3 采購信息應包括以下內(nèi)容：1）應確保所規(guī)定的采購要求對要求生產(chǎn)的產(chǎn)品是充分與適宜的；2）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；3）人員資格的要求； 4）質(zhì)量管理體系的要求； 5）對采購產(chǎn)品進行驗收所依據(jù)的質(zhì)量標準和技術(shù)要求。 2. 設計和開發(fā)計劃書要包括以下內(nèi)容： 1）所開發(fā)的產(chǎn)品的功能和性能要求； 2）適用的法律法規(guī)的要求； 3）必要時，以前類似的設計和開發(fā)的有關信息；4）其他必要的要求。（三）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃活動的進行和所形成的結(jié)果應與質(zhì)量管理體系的其他活動所形成的要求相一致。評定和考核的內(nèi)容如下：（四） 受教育的程度（即通常說的文化水平），應針對不同的工作崗位分別確定不同的受教育程度的不同要求；（五） 工作的經(jīng)驗，即從事該崗位工作時間的長短，應針對不同的工作崗位和受教育程度的不同，分別規(guī)定不同的經(jīng)驗的要求；（六） 所具備的實際工作的技能，也就是通常所說的“本領”；（七） 從事該崗位工作需要接受的教育和培訓。六 管理評審 （一）管理評審是最高管理者對質(zhì)量管理體系所做的正式評價，因此它必須由最高管理者主持進行。 （二）管理者代表 1. 管理者代表受最高管理者的指派全面負責質(zhì)量管理體系的建立、實施或運行與保持。所以，記錄控制的實質(zhì)是一個檔案管理為主要內(nèi)容的問題，其具體做法可按照國家有關檔案管理的規(guī)定執(zhí)行即可。設計出的沒有使用的標準表格不是記錄，而是文件，對其可以隨時進行修改。 2）質(zhì)量手冊。產(chǎn)品要求是指產(chǎn)品本身的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)指標以及其他相關的要求。三 對標準“2 引用標準”的理解 標準中所引用的相關標準的條文構(gòu)成本標準的條文，應該使用現(xiàn)行有效的版本，要隨時跟蹤所引用的全部標準的修訂狀態(tài)，使用現(xiàn)行有效的最新版本，防止誤用已經(jīng)過時或失效作廢的版本。 4）在一定情況下，對標準規(guī)定的某些要求可以進行刪減，但僅限于標準第七章產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的某些子過程或分條款。4. 測量設備 measuring equipment 為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合5. 計量特性 metrological characteristic 能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征 注1：測量設備通常有若干個計量特性。 當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”2. 審核方案 audit programme 針對特定時間所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核3. 審核準則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求4. 審核證據(jù) audit evidence 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。7. 評審 review 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 注：評審也可包括確定效率。5. 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 13. 放行 release 對進入一個過程的下一階段的許可 注：在英語中，就計算機軟件而論，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。 注2：返工或降級可作為糾正的示例。因此，術(shù)語“缺陷”要慎用。 注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格、產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。 4. 設計和開發(fā) design and development 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注1：術(shù)語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有記數(shù)的特性。 四 有關過程和產(chǎn)品的術(shù)語 1. 過程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可以包括有關與外部組織的接口。9. 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。2. 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法。在我國，除質(zhì)量管理體系可以按照選定的標準GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求進行認證以外，近幾年來，環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系也已經(jīng)分別按照GB/T24001—1996 idt ISO 14001：1996 《 環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南》和GB/T28001—2001 《 職業(yè)健康安全管理體系 規(guī)范》的要求開展了認證。 3. 管理評審。 質(zhì)量管理體系文件的價值在于能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其作用體現(xiàn)如下： 1. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 2. 提供適宜的培訓； 3. 重復性和可追溯性； 4. 提供客觀證據(jù)； 5. 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 （四）過程方法。它們是： （一）以顧客為關注焦點。 2）1994年，國際標準化組織完成了對87版標準的第一次修訂，發(fā)布并開始實施1994版ISO9000系列標準。這一理論提出的初期，在美國并未得到重視，未能推廣和利用。美國人泰勒（）提出在生產(chǎn)過程中增加一個檢驗階段，通過設置專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)、配備專職的質(zhì)量檢驗人員、獨立行使質(zhì)量檢驗和對產(chǎn)品的質(zhì)量作出是否合格的判斷結(jié)論的職權(quán)。二）“產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，在一個重要方面反映了民族的素質(zhì)”（鄧小平）三）1992年7月25日，國務院關于進一步加強質(zhì)量工作的決定中的十項措施：1. 切實加強對質(zhì)量工作的領導；2. 集中力量狠抓質(zhì)量的突出問題；3. 要依靠技術(shù)進步提高質(zhì)量；4. 充分利用市場機制，促進企業(yè)提高質(zhì)量；5. 加強政策導向，建立和完善激勵機制；6. 加強質(zhì)量監(jiān)督，嚴格整改措施；7. 加快質(zhì)量認證和質(zhì)量體系審核注冊工作；8. 加強企業(yè)的基礎工作，建立健全質(zhì)量管理體系；9. 加快質(zhì)量法規(guī)體系建設，依法管好質(zhì)量；10. 開展全民質(zhì)量意識教育，發(fā)揮輿論和社會監(jiān)督作用。這個時期質(zhì)量管理從初步建立，逐步發(fā)展到成熟，經(jīng)過質(zhì)量檢驗階段、統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（這兩個階段又被稱為傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段）之后，人們在進一步總結(jié)經(jīng)驗的基礎上發(fā)展了質(zhì)量管理的理論，進入到了現(xiàn)代質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理階段。但它仍然是一種事后檢驗把關的事后控制辦法。直到現(xiàn)在，全面質(zhì)量管理的理論和方法仍然是我們開展和進行質(zhì)量管理工作所遵循的基本原則 4）標準化質(zhì)量管理階段：在總結(jié)前三個階段質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎上，國際標準化組織（International Organization for Standards，簡稱ISO）于1987年制定、發(fā)布了ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準，并在總結(jié)各國推廣應用經(jīng)驗的基礎上分別于1994年和2000年對標準進行了修訂和改版，推出了1994版和2000版。而對其他的各項技術(shù)指南等支持性的技術(shù)標準，則采用技術(shù)報告的形式予以發(fā)布和提供各國在貫徹標準時參考使用。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 （七）基于事實的決策方法。 這些方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾保持一致，而且是可測量的 （六）最高管理者要通過其領導作用及各種措施創(chuàng)造員工充分參與質(zhì)量管理體系運行和實施活動的環(huán)境，并在運用質(zhì)量管理原則的基礎上發(fā)揮以下作用： 1. 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2. 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)； 3. 確保整個組織關注顧客要求； 4. 確保組織實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標； 5. 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標； 6. 確保獲得必要資源； 7. 定期評審質(zhì)量管理體系； 8. 決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； 9. 決定改進質(zhì)量管理體系的措施。評價時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本的問題： 1）對過程是否識別并作出適當?shù)囊?guī)定？ 2）實施該過程的職責是否分配明確？ 3）程序是否得到有效的實施和保持？ 4）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 2. 質(zhì)量管理體系審核。它包括以下的各項活動： 1. 分析和評價現(xiàn)狀，識別改進的區(qū)域； 2. 確定改進目標； 3. 尋找可能的解決辦法，實現(xiàn)所確定的改進目標； 4. 對解決辦法進行評價并作出選擇； 5. 實施改進的解決辦法； 6. 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些改進目標是否已經(jīng)獲得實現(xiàn)； 7. 正式采納更改。第二章 術(shù)語和定義 GB/T19000—2000 ISO9000標準的術(shù)語與定義分十個部分，共八十條。3. 等級 grade 對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級 示例：如飛機的倉級和賓館的等級分類。 注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。 注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所作的操作說明）所組成。 注2：在一些目標中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性需逐步確定。 五 有關特性的術(shù)語1. 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。 六 有關合格的術(shù)語1. 合格 conformity 滿足要求 注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。 注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。4. 質(zhì)量計劃 quality plan 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 第三方審核由外部獨立的組織進行。 注2：只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。使顧客滿意的主要手段是按標準要求使質(zhì)量管理體系得到有效應用，當然也包括了持續(xù)改進過程和預防不合格的過程。二 對“ 應用”的的理解及允許的刪減（一） 允許的刪減僅限于第七章產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的某些分條款或子過程，例如沒有設計和開發(fā)的管理內(nèi)容，可以對其進行刪減。顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產(chǎn)品的特性方面，例如：產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動、價格和壽命周期內(nèi)的費用等。二 文件要求 （一）總則1. 質(zhì)量管理體系文件包括以下5個方面的內(nèi)容：1） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 2. 質(zhì)量手冊包括的內(nèi)容如下： 1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括對所進行的刪減的細節(jié)、理由以及合理性的說明； 2）可以包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及其制定、理解和實施的要點； 3）最高管理者對質(zhì)量手冊發(fā)布和實施的批準指令； 4）對本單位情況的簡短介紹； 5）對標準規(guī)定的各個過程和子過程，在本單位實施的原則規(guī)定（要制定程序文件作為補充時）或者實施的具體規(guī)定； 6）對手冊的管理，包括編制、審核、批準、修訂或修改、換版的職責和權(quán)限以及對內(nèi)對外發(fā)放登記和存檔等的控制和管理規(guī)定。2. 質(zhì)量記錄管理可以分為兩個階段：記錄形成階段和記錄的存檔管理階段。四 質(zhì)量管理體系策劃（一）質(zhì)量目標及其制定以及對實現(xiàn)情況的定期考核 1. 要建立各個職能和各個層次的質(zhì)量目標，即既要有單位的總的質(zhì)量目標，又要將這些目標落實到各個職能和層次； 2. 質(zhì)量目標要符合質(zhì)量方針的要求，與質(zhì)量方針保持一致； 3. 質(zhì)量目標要包含產(chǎn)品的質(zhì)量要求，即產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量標準的各項指標的規(guī)定； 4. 質(zhì)量目標要盡可能量化和可測量，設定量化的指標，以便于進行檢查和考核。 5. 管理者