【正文】 范和操作規(guī)程，能處理檢驗(yàn)過程出現(xiàn)的一般問題；*****生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM11－2008第4頁 共5頁第11章主題：人員 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日（3）熟悉生物檢驗(yàn)安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)，有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及辨色的實(shí)驗(yàn)；（4）熟悉個(gè)人安全防護(hù)和應(yīng)急措施。 菌毒種保管員（1）熟悉《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》和本站制定的《醫(yī)學(xué)微生物菌毒種管理管理規(guī)定（試行）》；（2）熟悉菌毒種的生物學(xué)特性、保存條件及處理方式；（3）熟練掌握生物安全操作知識(shí)及其相關(guān)規(guī)定；（3）具有處理菌毒種在保存、傳代、接種過程中發(fā)生意外的能力；（4）有責(zé)任心和安全意識(shí)； 儀器設(shè)備管理員（1）熟悉儀器設(shè)備管理的規(guī)定、要求；（2）熟悉儀器設(shè)備的技術(shù)性能、檢驗(yàn)?zāi)芰图夹g(shù)指標(biāo)；（3）熟悉儀器設(shè)備的檢定／校準(zhǔn)等方面的規(guī)定和要求。 培訓(xùn)和考核 為保證站實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員的知識(shí)與技能不斷提高，根據(jù)工作需要制訂并實(shí)施人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)計(jì)劃。 各類培訓(xùn)考核內(nèi)容及結(jié)果均應(yīng)有記錄，并存入個(gè)人技術(shù)檔案。 人員的技術(shù)檔案 站對在崗的技術(shù)人員及管理人員建立個(gè)人技術(shù)檔案，人事與科教處負(fù)責(zé)管理；*****生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM11－2008第5頁 共5頁第11章主題：人員 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 人員技術(shù)檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷、考核證書、科研成果證明、職稱／職務(wù)證明、培訓(xùn)等相關(guān)資料。*****生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM12－2008第1頁 共1頁第12章主題：設(shè)施和環(huán)境 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 概述 設(shè)施和環(huán)境條件是保證生物安全操作有效性的重要因素之一。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求合理建立相應(yīng)的能源、照明、采暖和通風(fēng)等設(shè)施，以期達(dá)到與工作內(nèi)容相適應(yīng)的環(huán)境條件，并對可能影響生物安全有效性的設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)施有效監(jiān)控，確保實(shí)驗(yàn)室工作過程的生物安全。 環(huán)境的建立和維護(hù) 各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求，提出與生物安全相關(guān)的如消毒、通風(fēng)、供電、供水、防火、防昆蟲與嚙齒動(dòng)物、墻壁、地面與天花板的改造、相鄰工作區(qū)域間的隔離措施、特殊工作區(qū)域限制性進(jìn)入的控制措施以及濕度、溫度控制等設(shè)施和環(huán)境條件的配置或改造方案，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由藥械供應(yīng)處組織實(shí)施，并負(fù)責(zé)維修、保養(yǎng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到生物安全的有效性時(shí)，應(yīng)立即停止檢驗(yàn)，并報(bào)告生物安全辦公室。
檢驗(yàn)環(huán)境的監(jiān)控 對影響生物安全操作的環(huán)境因素必須實(shí)行有效監(jiān)控，由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按程序文件《檢驗(yàn)環(huán)境控制程序》執(zhí)行。 相鄰工作區(qū)域的隔離 對容易發(fā)生交叉污染的相鄰工作區(qū)域，或?qū)ζ渌鼨z驗(yàn)工作有干擾影響時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的隔離以防止交叉污染。 進(jìn)入特殊工作區(qū)域的控制 從事生物危險(xiǎn)性工作的場所，必須對進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行控制。非檢驗(yàn)人員和外來人員不得擅自進(jìn)入；確因工作需要，必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人或生物安全管理辦公室主任批準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 按《實(shí)驗(yàn)室生物安全與內(nèi)務(wù)管理程序》執(zhí)行。*****生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM13－2008第1頁 共1頁第13章主題：樣品的處置 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 概述 研究或檢驗(yàn)樣品的處置過程和方式，對保障實(shí)驗(yàn)室人員和環(huán)境的生物安全性具有重要影響。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對檢驗(yàn)樣品的運(yùn)輸、接收、貯存、準(zhǔn)備和處置過程實(shí)施生物安全有效性控制。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對樣品進(jìn)行唯一性識(shí)別編號(hào)，以確保在任何時(shí)候、任何條件下對接收樣品的識(shí)別不發(fā)生混淆； 認(rèn)真核對并記錄樣品名稱、來源、數(shù)量、狀態(tài)等， 是否異?；蚺c標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)不一致； 認(rèn)真填寫樣品在特定環(huán)境條件下儲(chǔ)存或處置時(shí)的維持、監(jiān)控記錄； 樣品在檢驗(yàn)完畢后或在其檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，按《廢棄物處理程序》進(jìn)行。 *****生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM14－2008第1頁 共1頁第14章主題：檢驗(yàn)方法的確認(rèn) 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 概述 實(shí)驗(yàn)室選擇適合檢驗(yàn)的方法和程序進(jìn)行所有檢驗(yàn)，如果現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法對檢驗(yàn)過程描述不充分，可能對檢驗(yàn)結(jié)果和生物安全造成影響時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員制定檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。所有與檢驗(yàn)有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、手冊必須是現(xiàn)行有效的版本，并及時(shí)發(fā)給有關(guān)檢驗(yàn)操作人員使用。 方法的選擇 實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按依據(jù)的傳染病診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法開展檢驗(yàn)工作，其版本為最新、有效的版本。 當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)要求選擇適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)方法，這些方法應(yīng)當(dāng)是國際、區(qū)域或由知名的技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)書籍和書刊公布的方法。 非標(biāo)準(zhǔn)方法 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)指定具有副高級(jí)以上資歷和10年以上檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)起草檢驗(yàn)方法或檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則。其內(nèi)容包括：檢驗(yàn)?zāi)康摹⒁罁?jù)、范圍、設(shè)備及操作規(guī)程、環(huán)境條件要求、樣品制備、數(shù)據(jù)處理計(jì)算等，經(jīng)站學(xué)術(shù)委員會(huì)討論通過，生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。*****生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM15－2008第1頁 共2頁第15章主題：設(shè)備 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 概述 本站制訂了《儀器設(shè)備的控制與管理程序》，對儀器設(shè)備的配備、購置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)和保養(yǎng)、報(bào)廢等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的控制，以確保儀器設(shè)備的正常使用。 設(shè)備的配備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢驗(yàn)科要求的所有檢驗(yàn)設(shè)備。 設(shè)備的準(zhǔn)確度要求 用于檢驗(yàn)的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到一定的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投人工作前必須進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在每次使用前必須進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。 設(shè)備的操作授權(quán) 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)、考核授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊)應(yīng)便于有關(guān)人員取用。 設(shè)備的標(biāo)識(shí) 用于檢驗(yàn)并對結(jié)果和生物安全有影響的每一臺(tái)設(shè)備及其軟件，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。 設(shè)備檔案 應(yīng)保存對檢驗(yàn)和生物安全具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括： （1）設(shè)備及其軟件的名稱識(shí)別； （2）制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一標(biāo)識(shí)；*****生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM15－2008第2頁 共2頁第15章主題：設(shè)備 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 （3）校準(zhǔn)/檢定(檢驗(yàn))合格證書或記錄； （4）當(dāng)前使用地點(diǎn)或處所； （5）制造商的說明書，或其存放地點(diǎn)； （6）所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)試、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； （7）設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)(適當(dāng)時(shí))；使用檢查記錄； （8）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。 設(shè)備的儲(chǔ)運(yùn)、使用和維護(hù) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 設(shè)備問題的處置 設(shè)備因使用或處置不當(dāng)給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。為防止這些設(shè)備的誤用，應(yīng)及時(shí)加貼紅色停用標(biāo)志以表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過測試或校準(zhǔn)表明能正常工作為止。生物安全管理辦公室應(yīng)會(huì)同有關(guān)實(shí)驗(yàn)室核查并評估這些缺陷對實(shí)驗(yàn)室生物安全和數(shù)據(jù)所造成的影響。 設(shè)備的標(biāo)識(shí) 所有設(shè)備，在經(jīng)過校準(zhǔn)、測試或自校后，應(yīng)使用標(biāo)簽標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)和校準(zhǔn)確認(rèn)日期以及下一次校準(zhǔn)、測試或自校時(shí)間。 設(shè)備軟件的控制 檢驗(yàn)設(shè)備軟件應(yīng)得到保護(hù)和更新，以避免產(chǎn)生檢驗(yàn)結(jié)果和生物安全有效性的失效。40******生物安全委員會(huì)組長：****副組長：**** 成員： **** ****目的制定應(yīng)急檢測工作制度，明確工作程序，為各類應(yīng)急工作提供組織保證，便于應(yīng)急檢測工作及時(shí)有序地開展。最大限度的減少危害，消除影響、保護(hù)公眾健康安全。適用范圍適用于應(yīng)急檢測工作職責(zé)應(yīng)急檢測領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)應(yīng)急監(jiān)測工作，應(yīng)急檢測工作小組組織實(shí)施應(yīng)急監(jiān)測工作。 負(fù)責(zé)人：**　 成員：***及各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、小組負(fù)責(zé)人及資深衛(wèi)生專家。；責(zé)任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)分析工作；責(zé)任職能科室負(fù)責(zé)現(xiàn)場調(diào)查、樣品采集工作；總務(wù)科負(fù)責(zé)后勤保障工作。應(yīng)急檢測，立即報(bào)告站帶班領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)帶班領(lǐng)導(dǎo)的指示，由值班人員及時(shí)通知有關(guān)人員到位，組成應(yīng)急檢測小組，根據(jù)應(yīng)急檢測工作性質(zhì)及內(nèi)容，立即展開工作，監(jiān)測結(jié)果及時(shí)上報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門。，現(xiàn)場監(jiān)測人員必須在10分鐘內(nèi)做好準(zhǔn)備工作節(jié)假日必須在20分鐘內(nèi)趕到各自崗位，應(yīng)急監(jiān)測車輛必須在20分鐘內(nèi)做好出車準(zhǔn)備。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室人員接到檢測任務(wù)后，上班時(shí)間應(yīng)立即做準(zhǔn)備，節(jié)假日由值班人員通知，并隨叫隨到，平時(shí)做好有關(guān)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備。，應(yīng)全天候開機(jī)，確保通訊聯(lián)絡(luò)通暢。，應(yīng)配備必要的便攜式快速檢測儀器及實(shí)驗(yàn)室檢測儀器設(shè)備和試劑，并保證各種儀器隨時(shí)處于良好工作狀態(tài)。應(yīng)急技術(shù)、信息和物資管理，法定權(quán)限和應(yīng)急預(yù)案、技術(shù)規(guī)范、工作程序。、食物中毒、飲水污染及常見化學(xué)毒物的設(shè)備。、演練、考核合格、明確職責(zé)、每年至少組織集體演練一次。、通訊器材、檢測設(shè)備，安排藥品等儲(chǔ)備。