【導(dǎo)讀】麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊第Ⅰ版第0次修訂 標(biāo)題：第1章組織機(jī)構(gòu) 1 蕿袃膂薂袈袂芄蒞螄羈莆薁蝕羀肆莃薆羀膈蕿薂罿莁蒂袀羈肀蚇螆羇膃蒀螞羆芅蚅薈羅莇蒈袇肄肇芁螃肄腿蕆蠆肅莂艿蚅肂肁薅薁肁膄莈衿肀芆薃螅聿莈莆蟻肈肈薁薇膈膀莄袆膇節(jié)薀螂膆蒅莂螈膅膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿蚆衿螀聿葿螅蝿膁蚅蟻袈芃蕆薇袇莆芀裊袆肅蒆袁裊羋羋螇裊莀薄蚃襖肀莇蕿袃膂薂袈袂芄蒞螄羈莆薁蝕羀肆莃薆羀膈蕿薂罿莁蒂袀羈肀蚇螆羇膃蒀螞羆芅蚅薈羅莇蒈袇肄肇芁螃肄腿蕆蠆肅莂艿蚅肂肁薅薁肁膄莈衿肀芆薃螅聿莈莆蟻肈肈薁薇膈膀莄袆膇節(jié)薀螂膆蒅莂螈膅膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿蚆衿螀聿葿螅蝿膁蚅蟻袈芃蕆薇袇莆芀裊袆肅蒆袁裊羋羋螇裊莀薄蚃襖肀莇蕿袃膂薂袈袂芄蒞螄羈莆薁蝕羀肆莃薆羀膈蕿薂罿莁蒂袀羈肀蚇螆羇膃蒀螞羆芅蚅薈羅莇蒈袇肄肇芁螃肄腿蕆蠆肅莂艿蚅肂肁薅薁肁膄莈衿肀芆薃螅聿莈莆蟻肈肈薁薇膈膀莄袆膇節(jié)薀螂膆蒅莂螈膅膄蚈蚄螁芇蒁

　　

【正文】 實(shí)驗(yàn)室感染事件報(bào)告表》，由報(bào)告人負(fù)責(zé)送（傳真）至 質(zhì)量管理辦公室 。 質(zhì)量管理辦公室 必須盡快核實(shí)，在 2 小時(shí)內(nèi)向生物安全委員會技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人報(bào)告，同時(shí)向中心主任報(bào)告。 生物安全委員會技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人接報(bào)實(shí)驗(yàn)室感染事件后，應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)報(bào)告中心主任。 8 實(shí)驗(yàn)室感染的預(yù)防 一般預(yù)防 預(yù)防實(shí)驗(yàn)室感染事件的發(fā)生，需要采取綜合預(yù)防措施，主要有以下幾個(gè)方面： ① 根據(jù)所從事的檢測工作性質(zhì)和病原微生物的種類、等級，實(shí)驗(yàn)室必須裝備必要的安全設(shè)備和具備必要的 安全設(shè)施； ② 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度和操作技術(shù)規(guī)范；實(shí)驗(yàn)檢測人員必須嚴(yán)格遵守安全管理制度，按照實(shí)驗(yàn)操作程序和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行操作。實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)該熟悉安全防護(hù)措施及突發(fā)事件處理應(yīng)對能力，一旦發(fā)生意外，能夠沉著應(yīng)對； ③ 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門負(fù)責(zé)生物安全管理的專業(yè)人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作； ④ 從事病原微生物檢驗(yàn)檢測人員事先必須經(jīng)過嚴(yán)格的生物安全防護(hù)知識和專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗；進(jìn)入 1 級實(shí)驗(yàn)室由中心培訓(xùn)，進(jìn)入 2 級實(shí)驗(yàn)室由衛(wèi)生行政主管部門培訓(xùn)，進(jìn)入 3 級實(shí)驗(yàn)室由國家衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)， 實(shí)習(xí)進(jìn)修人員不得從事高致病性病原微生物的檢測工作； ⑤ 對實(shí)驗(yàn)檢測人員要定期進(jìn)行健康體檢，建立健康檔案，實(shí)驗(yàn)人員不得帶病上崗，對患有不適宜檢測工作的疾病或免疫缺陷者，不得從事檢測工作；實(shí)驗(yàn)人員在從事具有預(yù)防接種預(yù)防措施的病原微生物檢測工作之前，應(yīng)接種疫苗，以產(chǎn)生免疫力，防止實(shí)驗(yàn)室感染事件發(fā)生； ⑥ 中心建立實(shí)驗(yàn)室感染事件應(yīng)急小組，一旦發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事件，能夠迅速采麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標(biāo)題：第 5 章 實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案 26 取預(yù)防控制措施。 緊急預(yù)防措施 一旦發(fā)生實(shí)驗(yàn)室事故，在檢測過程中，發(fā)生高致病性病原微生物外溢或污染，而且，實(shí)驗(yàn)人員已經(jīng)暴露，可能造成實(shí)驗(yàn) 室感染事件時(shí)，應(yīng)采取以下預(yù)防與控制措施： ① 對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行隔離觀察，并對實(shí)驗(yàn)室污染場所和空間進(jìn)行全面有效的消毒，并采取措施防止病原微生物進(jìn)一步擴(kuò)散，對污染場所進(jìn)行封鎖控制。 ② 對出現(xiàn)疑似臨床癥狀的實(shí)驗(yàn)人員，應(yīng)立即送定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行隔離治療； ③ 對密切接觸者應(yīng)及時(shí)予以追蹤和隔離觀察，直至最長潛伏期后，沒有臨床表現(xiàn)為止。 ④ 對實(shí)驗(yàn)室暴露者如有疫苗或其它預(yù)防制品及有效藥物的要進(jìn)行緊急接種與治療。 ⑤ 對發(fā)生實(shí)驗(yàn)事故或感染的實(shí)驗(yàn)室，要對發(fā)生事故的原因進(jìn)行深入調(diào)查分析，查清事故原因，對存在的安全漏洞和隱患進(jìn)行整改 ，整改結(jié)束后須經(jīng)生物安全委員會成員驗(yàn)收合格后，實(shí)驗(yàn)室才能重新啟動(dòng)使用。 9 督察和責(zé)任追究 工作督查 督查的范圍 根據(jù)國務(wù)院頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)行屬地管轄的原則，實(shí)施分級督查。 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組主要負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室的安全管理工作進(jìn)行督查。 督查的程序 根據(jù)不同級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室，有針對性地開展督查工作。在實(shí)驗(yàn)室感染發(fā)生前，對 P2 及以上的實(shí)驗(yàn)室，一般每年督查 2～ 3 次， P1 實(shí)驗(yàn)室每年督查 1 次；在出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染事件后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況， 開展經(jīng)常性的不間斷的工作督查。 ① 根據(jù)本預(yù)案要求內(nèi)容，制定督查工作方案。 麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標(biāo)題：第 5 章 實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案 27 ② 實(shí)行現(xiàn)場督查，技術(shù)指導(dǎo)及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法。 ③ 分析評估反饋檢查情況，形成督查意見。 ④ 下達(dá)督辦單并依法監(jiān)督執(zhí)行。 ⑤ 檢查督辦單落實(shí)情況。 督查的方法 ① 聽匯報(bào) 由被督查科室提供書面匯報(bào)材料。 ② 實(shí)地檢查 對全市各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生單位實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作記錄進(jìn)行檢查，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)逐一對照檢查。 ③ 現(xiàn)場詢問。 所有從事實(shí)驗(yàn)室檢測的工作人員都應(yīng)熟知本工作崗位的法律和技術(shù)規(guī)范要求，通過督查，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，提高安 全防范能力，增強(qiáng)安全意識。 ④ 現(xiàn)場模擬考核考試 督查人員從實(shí)驗(yàn)室檢測、菌毒種保存、樣品運(yùn)輸?shù)乳_始，對被檢查單位實(shí)際操作全過程進(jìn)行模擬檢查，對相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行理論和實(shí)際的防護(hù)等考試。對于沒有發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染的地區(qū)，應(yīng)通過此種考核，查找防控漏洞和安全隱患。 督查工作責(zé)任制 ① 督查工作實(shí)行督查責(zé)任制。要明確督查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和人員的崗位責(zé)任，要把督查工作的地域和具體單位落實(shí)到每個(gè)責(zé)任人，明確督查責(zé)任的單位和督查人員，無特殊情況不得變更，以保持工作的連續(xù)性。 ② 實(shí)施督查責(zé)任追究制。對未按規(guī)定頻次開 展督查工作、未按程序進(jìn)行督查、督查發(fā)現(xiàn)的問題未能監(jiān)督改進(jìn)、發(fā)現(xiàn)問題未及時(shí)指出糾正的督查人員，都要追究責(zé)任。 ③ 督查工作要以書面形式形成執(zhí)法文書或督查文書和技術(shù)指導(dǎo)意見，發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)意見均以文字記載為依據(jù)。 督查發(fā)現(xiàn)問題的處理 麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標(biāo)題：第 5 章 實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案 28 ① 重大問題的報(bào)告。督查時(shí)發(fā)現(xiàn)可能造成實(shí)驗(yàn)室感染、高致病性病原微生物外溢擴(kuò)散等緊急情況時(shí)，要立即用最快速度向派出部門和出現(xiàn)問題單位的領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，并提出處理建議。 ② 一般問題的處理。對督查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，要進(jìn)行分析整理，形成書面匯報(bào)材料上報(bào)派出部門，并根據(jù)存在的 問題提出政策性、技術(shù)性的建議。 責(zé)任追究 按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《浙江省突發(fā)公共衛(wèi)生事件預(yù)防與應(yīng)急辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行。 麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標(biāo)題：第 6 章 生物危險(xiǎn) /危害評估程序 29 1 目的 為了使操作者正確選擇生物安全水平級別 ,選擇合適的個(gè)體防護(hù)裝備 ,結(jié)合其他安全措施制定相應(yīng)的操作程序、管理規(guī)程、事故處置方案，保證在相對安全的水平下開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或事故處置工作，減少危險(xiǎn)性事件的發(fā)生。 2 適用范圍 適用于本中心從事與病原微生物菌（毒）種、樣本等有關(guān)的研究、檢測、診斷等活動(dòng)的危險(xiǎn) 評估，或者發(fā)生生物安全事故后對病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危害進(jìn)行評估。 3 術(shù)語 危險(xiǎn) /危害 傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。 危險(xiǎn) /危害評估 對病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危險(xiǎn) /危害所進(jìn)行的評估。 4 職責(zé) 4. 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本科室開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全危險(xiǎn)度評估，對危險(xiǎn)度評估結(jié)果進(jìn)行定期檢查和修訂。 進(jìn)行危險(xiǎn)評估的人員負(fù)責(zé)收集相關(guān)的新資料和來自科學(xué)文獻(xiàn)的新信息，跟蹤評估的結(jié)果的有效性。 5 特定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或操作程序的危險(xiǎn)評估 麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標(biāo)題：第 6 章 生物危險(xiǎn) /危害評估程序 30 評估內(nèi)容 病 原微生物的類別、危險(xiǎn)度等級、致病性、傳播方式、感染途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、適宜宿主、暴露的潛在后果，實(shí)驗(yàn)操作、濃度及含量，操作所致的其他感染途徑，動(dòng)力研究數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告信息，預(yù)防措施和治療措施等。 危險(xiǎn)度評估程序 危險(xiǎn)評估的組織實(shí)施 當(dāng)新的實(shí)驗(yàn)或研究活動(dòng)涉及感染性或潛在感染生物因子時(shí)，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織熟悉相關(guān)病原微生物特性、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程及個(gè)體防護(hù)設(shè)備的專家及專業(yè)技術(shù)人員，組成專家組按 評估內(nèi)容要求進(jìn)行恰當(dāng)、充分的危險(xiǎn)評估，并做好評估記錄。 評估結(jié)果的報(bào)告 評估形式、參加人員、評估內(nèi)容、過程和結(jié)果以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)形成書面報(bào)告，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，報(bào)中心生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。 評估報(bào)告的審查 /審批 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及時(shí)提交主管領(lǐng)導(dǎo)或生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組審查評估報(bào)告，重點(diǎn)審查危險(xiǎn)評估的充分性、合理性、相關(guān) SOP 的可行性和評估結(jié)果，必要時(shí)委托上級生物安全委員會到實(shí)地考查取證，提出審查意見及審查結(jié)論，報(bào)中心主任審批；同時(shí)按規(guī)定要求報(bào)主管部門審批。 評估結(jié)果的修訂 實(shí)驗(yàn)室條件滿足相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要求并被批準(zhǔn)開展相關(guān)工作 后，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)持續(xù)收集與危險(xiǎn)相關(guān)的最新資料、信息，適時(shí)修訂評估結(jié)果。 6 生物安全事故的危害評估 評價(jià)內(nèi)容 事故地點(diǎn)及涉及區(qū)域、處于危險(xiǎn)的個(gè)體和人群、暴露和受傷人員的緊急醫(yī)療處置、人員的緊急撤離、應(yīng)急裝備（防護(hù)服、消毒劑、化學(xué)和生物學(xué)的溢出處理盒、消除污染的器材物品）的供應(yīng)、現(xiàn)場控制及清除污染、暴露人員的醫(yī)療臨床處理、特殊儀器麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標(biāo)題：第 6 章 生物危險(xiǎn) /危害評估程序 31 物資（免疫血清、疫苗、藥品）的來源及使用，最新流行病學(xué)調(diào)查信息和既往危險(xiǎn)度評估內(nèi)容（詳見 ）及評估報(bào)告等。 評估程序 危害評估的組織實(shí)施 事 故發(fā)生后中心生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組在組織事故認(rèn)定的同時(shí)，應(yīng)組織成立危害評估專家組，按 要求的內(nèi)容進(jìn)行恰當(dāng)、充分的評估，并做好評估記錄。必要時(shí)委托上級生物安全委員會承擔(dān)評估