【導讀】麗水市疾病預防控制中心 病原微生物實驗室生物安全手冊第Ⅰ版第0次修訂 標題：第1章組織機構 1 蕿袃膂薂袈袂芄蒞螄羈莆薁蝕羀肆莃薆羀膈蕿薂罿莁蒂袀羈肀蚇螆羇膃蒀螞羆芅蚅薈羅莇蒈袇肄肇芁螃肄腿蕆蠆肅莂艿蚅肂肁薅薁肁膄莈衿肀芆薃螅聿莈莆蟻肈肈薁薇膈膀莄袆膇節(jié)薀螂膆蒅莂螈膅膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿蚆衿螀聿葿螅蝿膁蚅蟻袈芃蕆薇袇莆芀裊袆肅蒆袁裊羋羋螇裊莀薄蚃襖肀莇蕿袃膂薂袈袂芄蒞螄羈莆薁蝕羀肆莃薆羀膈蕿薂罿莁蒂袀羈肀蚇螆羇膃蒀螞羆芅蚅薈羅莇蒈袇肄肇芁螃肄腿蕆蠆肅莂艿蚅肂肁薅薁肁膄莈衿肀芆薃螅聿莈莆蟻肈肈薁薇膈膀莄袆膇節(jié)薀螂膆蒅莂螈膅膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿蚆衿螀聿葿螅蝿膁蚅蟻袈芃蕆薇袇莆芀裊袆肅蒆袁裊羋羋螇裊莀薄蚃襖肀莇蕿袃膂薂袈袂芄蒞螄羈莆薁蝕羀肆莃薆羀膈蕿薂罿莁蒂袀羈肀蚇螆羇膃蒀螞羆芅蚅薈羅莇蒈袇肄肇芁螃肄腿蕆蠆肅莂艿蚅肂肁薅薁肁膄莈衿肀芆薃螅聿莈莆蟻肈肈薁薇膈膀莄袆膇節(jié)薀螂膆蒅莂螈膅膄蚈蚄螁芇蒁

　　

【正文】 實驗室感染事件報告表》，由報告人負責送（傳真）至 質量管理辦公室 。 質量管理辦公室 必須盡快核實，在 2 小時內向生物安全委員會技術負責人和生物安全負責人報告，同時向中心主任報告。 生物安全委員會技術負責人和生物安全負責人接報實驗室感染事件后，應在 1 小時內報告中心主任。 8 實驗室感染的預防 一般預防 預防實驗室感染事件的發(fā)生，需要采取綜合預防措施，主要有以下幾個方面： ① 根據所從事的檢測工作性質和病原微生物的種類、等級，實驗室必須裝備必要的安全設備和具備必要的 安全設施； ② 實驗室應制定實驗室生物安全管理制度和操作技術規(guī)范；實驗檢測人員必須嚴格遵守安全管理制度，按照實驗操作程序和技術規(guī)范進行操作。實驗操作人員應該熟悉安全防護措施及突發(fā)事件處理應對能力，一旦發(fā)生意外，能夠沉著應對； ③ 實驗室應有專門負責生物安全管理的專業(yè)人員，負責監(jiān)督實驗室生物安全管理工作； ④ 從事病原微生物檢驗檢測人員事先必須經過嚴格的生物安全防護知識和專業(yè)技術的培訓，經考核合格后持證上崗；進入 1 級實驗室由中心培訓，進入 2 級實驗室由衛(wèi)生行政主管部門培訓，進入 3 級實驗室由國家衛(wèi)生行政部門培訓， 實習進修人員不得從事高致病性病原微生物的檢測工作； ⑤ 對實驗檢測人員要定期進行健康體檢，建立健康檔案，實驗人員不得帶病上崗，對患有不適宜檢測工作的疾病或免疫缺陷者，不得從事檢測工作；實驗人員在從事具有預防接種預防措施的病原微生物檢測工作之前，應接種疫苗，以產生免疫力，防止實驗室感染事件發(fā)生； ⑥ 中心建立實驗室感染事件應急小組，一旦發(fā)生實驗室感染事件，能夠迅速采麗水市疾病預防控制中心 病原微生物實驗室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標題：第 5 章 實驗室感染應急處置預案 26 取預防控制措施。 緊急預防措施 一旦發(fā)生實驗室事故，在檢測過程中，發(fā)生高致病性病原微生物外溢或污染，而且，實驗人員已經暴露，可能造成實驗 室感染事件時，應采取以下預防與控制措施： ① 對實驗人員進行隔離觀察，并對實驗室污染場所和空間進行全面有效的消毒，并采取措施防止病原微生物進一步擴散，對污染場所進行封鎖控制。 ② 對出現疑似臨床癥狀的實驗人員，應立即送定點醫(yī)院進行隔離治療； ③ 對密切接觸者應及時予以追蹤和隔離觀察，直至最長潛伏期后，沒有臨床表現為止。 ④ 對實驗室暴露者如有疫苗或其它預防制品及有效藥物的要進行緊急接種與治療。 ⑤ 對發(fā)生實驗事故或感染的實驗室，要對發(fā)生事故的原因進行深入調查分析，查清事故原因，對存在的安全漏洞和隱患進行整改 ，整改結束后須經生物安全委員會成員驗收合格后，實驗室才能重新啟動使用。 9 督察和責任追究 工作督查 督查的范圍 根據國務院頒布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及相關標準要求，實行屬地管轄的原則，實施分級督查。 生物安全領導小組主要負責對實驗室的安全管理工作進行督查。 督查的程序 根據不同級別的生物安全實驗室，有針對性地開展督查工作。在實驗室感染發(fā)生前，對 P2 及以上的實驗室，一般每年督查 2～ 3 次， P1 實驗室每年督查 1 次；在出現實驗室感染事件后，應根據實際情況， 開展經常性的不間斷的工作督查。 ① 根據本預案要求內容，制定督查工作方案。 麗水市疾病預防控制中心 病原微生物實驗室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標題：第 5 章 實驗室感染應急處置預案 27 ② 實行現場督查，技術指導及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法。 ③ 分析評估反饋檢查情況，形成督查意見。 ④ 下達督辦單并依法監(jiān)督執(zhí)行。 ⑤ 檢查督辦單落實情況。 督查的方法 ① 聽匯報 由被督查科室提供書面匯報材料。 ② 實地檢查 對全市各級疾病預防控制機構、醫(yī)療衛(wèi)生單位實驗室的各項工作記錄進行檢查，根據標準逐一對照檢查。 ③ 現場詢問。 所有從事實驗室檢測的工作人員都應熟知本工作崗位的法律和技術規(guī)范要求，通過督查，進行技術指導，提高安 全防范能力，增強安全意識。 ④ 現場模擬考核考試 督查人員從實驗室檢測、菌毒種保存、樣品運輸等開始，對被檢查單位實際操作全過程進行模擬檢查，對相關專業(yè)人員進行理論和實際的防護等考試。對于沒有發(fā)生實驗室感染的地區(qū)，應通過此種考核，查找防控漏洞和安全隱患。 督查工作責任制 ① 督查工作實行督查責任制。要明確督查工作的組織領導和人員的崗位責任，要把督查工作的地域和具體單位落實到每個責任人，明確督查責任的單位和督查人員，無特殊情況不得變更，以保持工作的連續(xù)性。 ② 實施督查責任追究制。對未按規(guī)定頻次開 展督查工作、未按程序進行督查、督查發(fā)現的問題未能監(jiān)督改進、發(fā)現問題未及時指出糾正的督查人員，都要追究責任。 ③ 督查工作要以書面形式形成執(zhí)法文書或督查文書和技術指導意見，發(fā)現的問題及改進意見均以文字記載為依據。 督查發(fā)現問題的處理 麗水市疾病預防控制中心 病原微生物實驗室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標題：第 5 章 實驗室感染應急處置預案 28 ① 重大問題的報告。督查時發(fā)現可能造成實驗室感染、高致病性病原微生物外溢擴散等緊急情況時，要立即用最快速度向派出部門和出現問題單位的領導小組報告，并提出處理建議。 ② 一般問題的處理。對督查中發(fā)現的一般問題，要進行分析整理，形成書面匯報材料上報派出部門，并根據存在的 問題提出政策性、技術性的建議。 責任追究 按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》和《浙江省突發(fā)公共衛(wèi)生事件預防與應急辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行。 麗水市疾病預防控制中心 病原微生物實驗室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標題：第 6 章 生物危險 /危害評估程序 29 1 目的 為了使操作者正確選擇生物安全水平級別 ,選擇合適的個體防護裝備 ,結合其他安全措施制定相應的操作程序、管理規(guī)程、事故處置方案，保證在相對安全的水平下開展實驗活動或事故處置工作，減少危險性事件的發(fā)生。 2 適用范圍 適用于本中心從事與病原微生物菌（毒）種、樣本等有關的研究、檢測、診斷等活動的危險 評估，或者發(fā)生生物安全事故后對病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危害進行評估。 3 術語 危險 /危害 傷害發(fā)生的概率及其嚴重性的綜合。 危險 /危害評估 對病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危險 /危害所進行的評估。 4 職責 4. 實驗室負責人負責組織本科室開展的實驗活動生物安全危險度評估，對危險度評估結果進行定期檢查和修訂。 進行危險評估的人員負責收集相關的新資料和來自科學文獻的新信息，跟蹤評估的結果的有效性。 5 特定實驗活動或操作程序的危險評估 麗水市疾病預防控制中心 病原微生物實驗室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標題：第 6 章 生物危險 /危害評估程序 30 評估內容 病 原微生物的類別、危險度等級、致病性、傳播方式、感染途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、適宜宿主、暴露的潛在后果，實驗操作、濃度及含量，操作所致的其他感染途徑，動力研究數據、實驗室感染報告或臨床報告信息，預防措施和治療措施等。 危險度評估程序 危險評估的組織實施 當新的實驗或研究活動涉及感染性或潛在感染生物因子時，科室負責人應組織熟悉相關病原微生物特性、實驗設施設備、操作規(guī)程及個體防護設備的專家及專業(yè)技術人員，組成專家組按 評估內容要求進行恰當、充分的危險評估，并做好評估記錄。 評估結果的報告 評估形式、參加人員、評估內容、過程和結果以及相關標準操作規(guī)程應形成書面報告，經科室負責人簽字確認，報中心生物安全領導小組辦公室。 評估報告的審查 /審批 生物安全領導小組辦公室及時提交主管領導或生物安全領導小組審查評估報告，重點審查危險評估的充分性、合理性、相關 SOP 的可行性和評估結果，必要時委托上級生物安全委員會到實地考查取證，提出審查意見及審查結論，報中心主任審批；同時按規(guī)定要求報主管部門審批。 評估結果的修訂 實驗室條件滿足相應實驗活動要求并被批準開展相關工作 后，科室負責人應持續(xù)收集與危險相關的最新資料、信息，適時修訂評估結果。 6 生物安全事故的危害評估 評價內容 事故地點及涉及區(qū)域、處于危險的個體和人群、暴露和受傷人員的緊急醫(yī)療處置、人員的緊急撤離、應急裝備（防護服、消毒劑、化學和生物學的溢出處理盒、消除污染的器材物品）的供應、現場控制及清除污染、暴露人員的醫(yī)療臨床處理、特殊儀器麗水市疾病預防控制中心 病原微生物實驗室生物安全手冊 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標題：第 6 章 生物危險 /危害評估程序 31 物資（免疫血清、疫苗、藥品）的來源及使用，最新流行病學調查信息和既往危險度評估內容（詳見 ）及評估報告等。 評估程序 危害評估的組織實施 事 故發(fā)生后中心生物安全領導小組在組織事故認定的同時，應組織成立危害評估專家組，按 要求的內容進行恰當、充分的評估，并做好評估記錄。必要時委托上級生物安全委員會承擔評估