【正文】 核員（兼職）： ** ** 年月日****生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04－2008第5頁 共11頁第4章主題：組織 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日防疫站站長站生物安全負責人副站長副站長副站長副站長副站長監(jiān)督科站辦公室流行病防治科宣教科檢驗科總務科門診部地方病防治科各科生物安全負責人各科生物安全保證人 生物安全管理體系圖*****生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04－2008第6頁 共11頁第4章主題：組織 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日防疫站站長站學術負責人技術負責人副站長副站長副站長副站長副站長監(jiān)督科站辦公室流行病防治科宣教科檢驗科總務科地方病防治科門診部生物安全管理辦公室各科技術負責人 技術管理結(jié)構(gòu)圖*****生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04－2008第7頁 共11頁第4章主題：組織 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日做好本實驗室內(nèi)的生物安全防護；對下級檢驗機構(gòu)進行技術指導。保證生物安全體系有效運行，將各相關部門的職能作如下分配，并明確規(guī)定各類人員的崗位職責。在站領導決策層的領導下，成立了“***實驗室生物安全委員會（）”，辦公室設在檢驗科，負責對本站病原微生物檢驗生物安全工作和檢驗技術實施統(tǒng)一管理。根據(jù)全縣疾病預防控制的需要和社會需求，明確各項管理工作職責、確定組織結(jié)構(gòu)和權限、工作職責及各部門相互關系，并采取各種有效措施以確保實驗室檢驗工作順利開展。 少量內(nèi)容修改時，仍按《生物安全管理手冊》編制和審批要求進行，需整頁修訂，修訂后應由生物安全管理辦公室發(fā)通知至受控《生物安全管理手冊》持有者，將修訂頁裝入《生物安全管理手冊》，統(tǒng)一將舊頁收回，并登記，除留作檔案資料的以外，由生物安全管理辦公室負責銷毀。 生物安全管理手冊的管理 發(fā)放 《生物安全管理手冊》 為“受控”文件。為了充分利用《生物安全管理手冊》實施實驗室生物安全管理，規(guī)范檢驗工作，確?！渡锇踩芾硎謨浴穱栏袷芸?，生物安全體系有效運行，特制定本管理辦法。 生物安全目標 建立、健全完善的生物安全管理體系，確保體系的持續(xù)有效運行，創(chuàng)建人員精干、設備精良、管理科學、措施到位的生物安全實驗室。此外，還承擔著省、市衛(wèi)生行政部門下達的疾病監(jiān)測任務。發(fā) 布 通 知依據(jù)GB19489－2004《實驗室生物安全通用要求》、ISO15189：2003（E）《醫(yī)學實驗室－質(zhì)量和能力的專用要求》、WS233－2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》、CNAL/AC05：2005《實驗室認可準則在微生物檢驗實驗室的應用說明》編寫的《實驗室生物安全管理手冊》，經(jīng)審定符合本站實驗室生物安全體系的實際情況和相關要求，現(xiàn)予以批準發(fā)布，自2008年7月1日起實施。 《實驗室生物安全管理手冊》是依照GB19489－2004《實驗室 生物安全通用要求》相關條款內(nèi)容要求編寫的。在編寫過程中，為了使《實驗室生物安全管理手冊》滿足GB19489－2004《實驗室生物安全通用要求》的有關規(guī)定，便于實驗室及相關人員理解和掌握，我們立足于本站生物實驗室的實際情況，堅持系統(tǒng)性、科學性和適用性相結(jié)合的原則，對本站的生物安全方針、生物安全目標、承諾、生物安全組織管理機構(gòu)及管理制度、文件控制、生物危害評估、個人防護要求、實驗室生物安全與內(nèi)務管理、不符合生物生物安全檢驗工作的控制、糾正措施、預防措施、記錄的控制、生物安全體系內(nèi)部審核、生物安全體系管理評審等管理要求和人員、設施和環(huán)境條件、檢驗方法及方法的確認，設備生物源性樣品的處置、廢棄物的處置等技術要求進行了詳細的闡述。本手冊是我站實驗室生物安全體系的規(guī)范性文件，也是指導我站完善并實施實驗室生物安全管理體系的準則，所有實驗室工作人員都應遵照執(zhí)行。本站于2001年首次通過了河南省質(zhì)量技術監(jiān)督局組織的計量認證，證書編號為(2001)量認(豫)字(***)號。 堅持生物安全和質(zhì)量第一，全面推行標準化管理、規(guī)范化操作，杜絕實驗室感染、污染和傷害事故的發(fā)生，％，差錯調(diào)查處理率100％。 《生物安全管理手冊》的編制、審批 技術負責人負責組織有關人員按系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學合理、可操作實施的原則編寫、校審、修訂。 《生物安全管理手冊》發(fā)放對象為本站的有關人員，具體是：站長及副站長、生物安全負責人、技術負責人、各實驗室負責人、與生物安全體系有關的部門負責人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員人手一冊，各相關部門內(nèi)部均共用一冊。 《生物安全管理手冊》的修訂內(nèi)容應由《生物安全管理手冊》持有者在接到修訂通知后，如實在修訂頁中記錄。 組織機構(gòu)。站下設流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、檢驗科、總務科、行政辦公室、監(jiān)督科等。 各部門崗位職責 生物安全委員會職能，完善生物安全工作機制，加強各部門的協(xié)調(diào)。接受大中專院校檢驗專業(yè)學生的學習、進修任務，協(xié)助完成教學工作。接受大中專院校檢驗專業(yè)學生的學習、進修任務，協(xié)助完成教學工作。根據(jù)上級指令和決定，確定站工作方針和管理目標，決定發(fā)展規(guī)劃和工作計劃；對站工作全面負責，建立健全生物安全管理體系，保證實驗室的生物安全； 負責審批查處站內(nèi)生物安全事故及最終處理決定； 負責對站的《生物安全管理手冊》、《程序文件》等規(guī)范性文件，進行終審和批準； 每年對本站生物安全體系的適應性進行管理評審，以確保《生物安全管理手冊》的持續(xù)性、適用性和有效性； 定期檢查生物安全的規(guī)章制度及各級人員崗位責任制執(zhí)行情況，決定獎勵、表彰和懲處事宜； 審批財務年度預算、決算和物質(zhì)器材購置計劃； 主持站生物安全體系的管理評審，批準頒發(fā)生物安全體系文件； 定期向上級行政主管部門匯報、請示工作，對重大問題，立即上報。 儀器設備管理員的職責和權力： 儀器設備管理員負責站儀器設備的監(jiān)督管理； 建立站所有檢驗相關的儀器設備檔案、卡片及—覽表，負責其管理，保證物、卡、表一致。校核原始記錄和檢驗報告者必須是從事本專業(yè)五年以上的檢驗人員； 權力的委派 站長 不在時，由站副主任代行其職責。 *****生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM05－2008第1頁 共2頁第5章主題：文件控制 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日 概述 本站制訂并實施《生物安全體系文件控制和維護程序》，使與生物安全體系有關的所有內(nèi)、外部文件，在編制、審批、發(fā)布、發(fā)放、保管、歸檔、更改、作廢等方面均處于受控狀態(tài)，確保生物安全體系運行中各相關場所都能得到和使用相關文件的有效版本。 生物安全管理辦公室負責相關文件的發(fā)放及日常管理和控制。 其它文件的編制應與生物安全管理手冊相協(xié)調(diào)，不得與生物安全管理手冊相抵觸。 對受控文本的更換、補發(fā)、標識按《生物安全體系文件控制和維護程序》進行管理，防止使用無效或作廢的文件。 糾正措施的選擇和實施，應對實驗室涉及的任何危險以及嚴重程度進行全面地綜合考慮，并選擇和實施最能消除危險和防止問題再次發(fā)生的措施。 附加審核 當生物危險的性質(zhì)比較嚴重時，應立即根據(jù)內(nèi)部審核的相關規(guī)定對相關活動區(qū)域進行一次附加審核或管理評審，以確定糾正措施的有效性。同時進行措施跟蹤與效果驗證。 技術負責人組織協(xié)調(diào)預防措施的分析、制訂及審批。 由生物安全管理辦公室將產(chǎn)生生物安全問題的原因、預防措施的內(nèi)容及措施實施的結(jié)果詳細記錄存檔。 記錄的控制與要求 各種記錄表格應包含足夠的信息。 原始記錄應字跡工整，不得用鉛筆書寫。******生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM09－2008第1頁 共3頁第9章主題：內(nèi)部審核 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日 概述 本站制訂并執(zhí)行《生物安全體系內(nèi)部審核程序》和年度內(nèi)部審核計劃，定期生物安全體系進行內(nèi)部審核，保證生物安全體系的運行持續(xù)符合《生物安全管理手冊》、《程序文件》等生物安全體系文件和GB19489－2004《實驗室 生物安全通用要求》的規(guī)定要求，以實現(xiàn)生物安全體系的改進與完善。 生物安全管理辦公室在生物安全負責人的領導下，負責生物安全體系內(nèi)部審核的日常管理，編制年度審核工作計劃，并組織實施審核后不符合項的糾正及驗證活動，負責有關資料的歸檔管理。 內(nèi)部審核的組織和實施****生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM09－2008第2頁 共3頁第9章主題：內(nèi)部審核 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日。審核組人員應由具有一定資歷，經(jīng)培訓考核具有內(nèi)審員資格且與被審核領域無直接關系的人員組成。，記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，所采取的糾正措施，提出不符合項報告。，調(diào)查并分析原因，提出糾正措施建議，經(jīng)審核組長審查，報生物安全負責人審核批準后，該實驗室組織人員按《糾正措施控制程序》及時實施整改并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 生物安全管理辦公室負責將內(nèi)部審核計劃、內(nèi)審報告、不符合生物安全操作報告、整改情況和預防措施的跟蹤驗收記錄整理成冊，予以保存。 管理評審計劃的制定 管理評審計劃由站行政辦公室編制，報站長 批準后實施。 評審前由生物安全負責人組織生物安全管理辦公室收集評審輸入信息資料： (1) 生