【正文】 核員（兼職）： ** ** 年月日****生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04－2008第5頁 共11頁第4章主題：組織 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日防疫站站長站生物安全負(fù)責(zé)人副站長副站長副站長副站長副站長監(jiān)督科站辦公室流行病防治科宣教科檢驗科總務(wù)科門診部地方病防治科各科生物安全負(fù)責(zé)人各科生物安全保證人 生物安全管理體系圖*****生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04－2008第6頁 共11頁第4章主題：組織 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日防疫站站長站學(xué)術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人副站長副站長副站長副站長副站長監(jiān)督科站辦公室流行病防治科宣教科檢驗科總務(wù)科地方病防治科門診部生物安全管理辦公室各科技術(shù)負(fù)責(zé)人 技術(shù)管理結(jié)構(gòu)圖*****生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04－2008第7頁 共11頁第4章主題：組織 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日做好本實驗室內(nèi)的生物安全防護(hù)；對下級檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。保證生物安全體系有效運行，將各相關(guān)部門的職能作如下分配，并明確規(guī)定各類人員的崗位職責(zé)。在站領(lǐng)導(dǎo)決策層的領(lǐng)導(dǎo)下，成立了“***實驗室生物安全委員會（）”，辦公室設(shè)在檢驗科，負(fù)責(zé)對本站病原微生物檢驗生物安全工作和檢驗技術(shù)實施統(tǒng)一管理。根據(jù)全縣疾病預(yù)防控制的需要和社會需求，明確各項管理工作職責(zé)、確定組織結(jié)構(gòu)和權(quán)限、工作職責(zé)及各部門相互關(guān)系，并采取各種有效措施以確保實驗室檢驗工作順利開展。 少量內(nèi)容修改時，仍按《生物安全管理手冊》編制和審批要求進(jìn)行，需整頁修訂，修訂后應(yīng)由生物安全管理辦公室發(fā)通知至受控《生物安全管理手冊》持有者，將修訂頁裝入《生物安全管理手冊》，統(tǒng)一將舊頁收回，并登記，除留作檔案資料的以外，由生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)銷毀。 生物安全管理手冊的管理 發(fā)放 《生物安全管理手冊》 為“受控”文件。為了充分利用《生物安全管理手冊》實施實驗室生物安全管理，規(guī)范檢驗工作，確?！渡锇踩芾硎謨浴穱?yán)格受控，生物安全體系有效運行，特制定本管理辦法。 生物安全目標(biāo) 建立、健全完善的生物安全管理體系，確保體系的持續(xù)有效運行，創(chuàng)建人員精干、設(shè)備精良、管理科學(xué)、措施到位的生物安全實驗室。此外，還承擔(dān)著省、市衛(wèi)生行政部門下達(dá)的疾病監(jiān)測任務(wù)。發(fā) 布 通 知依據(jù)GB19489－2004《實驗室生物安全通用要求》、ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室－質(zhì)量和能力的專用要求》、WS233－2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》、CNAL/AC05：2005《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢驗實驗室的應(yīng)用說明》編寫的《實驗室生物安全管理手冊》，經(jīng)審定符合本站實驗室生物安全體系的實際情況和相關(guān)要求，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，自2008年7月1日起實施。 《實驗室生物安全管理手冊》是依照GB19489－2004《實驗室 生物安全通用要求》相關(guān)條款內(nèi)容要求編寫的。在編寫過程中，為了使《實驗室生物安全管理手冊》滿足GB19489－2004《實驗室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定，便于實驗室及相關(guān)人員理解和掌握，我們立足于本站生物實驗室的實際情況，堅持系統(tǒng)性、科學(xué)性和適用性相結(jié)合的原則，對本站的生物安全方針、生物安全目標(biāo)、承諾、生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度、文件控制、生物危害評估、個人防護(hù)要求、實驗室生物安全與內(nèi)務(wù)管理、不符合生物生物安全檢驗工作的控制、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、生物安全體系內(nèi)部審核、生物安全體系管理評審等管理要求和人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗方法及方法的確認(rèn)，設(shè)備生物源性樣品的處置、廢棄物的處置等技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。本手冊是我站實驗室生物安全體系的規(guī)范性文件，也是指導(dǎo)我站完善并實施實驗室生物安全管理體系的準(zhǔn)則，所有實驗室工作人員都應(yīng)遵照執(zhí)行。本站于2001年首次通過了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計量認(rèn)證，證書編號為(2001)量認(rèn)(豫)字(***)號。 堅持生物安全和質(zhì)量第一，全面推行標(biāo)準(zhǔn)化管理、規(guī)范化操作，杜絕實驗室感染、污染和傷害事故的發(fā)生，％，差錯調(diào)查處理率100％。 《生物安全管理手冊》的編制、審批 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員按系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實施的原則編寫、校審、修訂。 《生物安全管理手冊》發(fā)放對象為本站的有關(guān)人員，具體是：站長及副站長、生物安全負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各實驗室負(fù)責(zé)人、與生物安全體系有關(guān)的部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員人手一冊，各相關(guān)部門內(nèi)部均共用一冊。 《生物安全管理手冊》的修訂內(nèi)容應(yīng)由《生物安全管理手冊》持有者在接到修訂通知后，如實在修訂頁中記錄。 組織機(jī)構(gòu)。站下設(shè)流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、檢驗科、總務(wù)科、行政辦公室、監(jiān)督科等。 各部門崗位職責(zé) 生物安全委員會職能，完善生物安全工作機(jī)制，加強(qiáng)各部門的協(xié)調(diào)。接受大中專院校檢驗專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。接受大中專院校檢驗專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。根據(jù)上級指令和決定，確定站工作方針和管理目標(biāo)，決定發(fā)展規(guī)劃和工作計劃；對站工作全面負(fù)責(zé)，建立健全生物安全管理體系，保證實驗室的生物安全； 負(fù)責(zé)審批查處站內(nèi)生物安全事故及最終處理決定； 負(fù)責(zé)對站的《生物安全管理手冊》、《程序文件》等規(guī)范性文件，進(jìn)行終審和批準(zhǔn)； 每年對本站生物安全體系的適應(yīng)性進(jìn)行管理評審，以確?！渡锇踩芾硎謨浴返某掷m(xù)性、適用性和有效性； 定期檢查生物安全的規(guī)章制度及各級人員崗位責(zé)任制執(zhí)行情況，決定獎勵、表彰和懲處事宜； 審批財務(wù)年度預(yù)算、決算和物質(zhì)器材購置計劃； 主持站生物安全體系的管理評審，批準(zhǔn)頒發(fā)生物安全體系文件； 定期向上級行政主管部門匯報、請示工作，對重大問題，立即上報。 儀器設(shè)備管理員的職責(zé)和權(quán)力： 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)站儀器設(shè)備的監(jiān)督管理； 建立站所有檢驗相關(guān)的儀器設(shè)備檔案、卡片及—覽表，負(fù)責(zé)其管理，保證物、卡、表一致。校核原始記錄和檢驗報告者必須是從事本專業(yè)五年以上的檢驗人員； 權(quán)力的委派 站長 不在時，由站副主任代行其職責(zé)。 *****生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM05－2008第1頁 共2頁第5章主題：文件控制 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日 概述 本站制訂并實施《生物安全體系文件控制和維護(hù)程序》，使與生物安全體系有關(guān)的所有內(nèi)、外部文件，在編制、審批、發(fā)布、發(fā)放、保管、歸檔、更改、作廢等方面均處于受控狀態(tài)，確保生物安全體系運行中各相關(guān)場所都能得到和使用相關(guān)文件的有效版本。 生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)相關(guān)文件的發(fā)放及日常管理和控制。 其它文件的編制應(yīng)與生物安全管理手冊相協(xié)調(diào)，不得與生物安全管理手冊相抵觸。 對受控文本的更換、補(bǔ)發(fā)、標(biāo)識按《生物安全體系文件控制和維護(hù)程序》進(jìn)行管理，防止使用無效或作廢的文件。 糾正措施的選擇和實施，應(yīng)對實驗室涉及的任何危險以及嚴(yán)重程度進(jìn)行全面地綜合考慮，并選擇和實施最能消除危險和防止問題再次發(fā)生的措施。 附加審核 當(dāng)生物危險的性質(zhì)比較嚴(yán)重時，應(yīng)立即根據(jù)內(nèi)部審核的相關(guān)規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行一次附加審核或管理評審，以確定糾正措施的有效性。同時進(jìn)行措施跟蹤與效果驗證。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織協(xié)調(diào)預(yù)防措施的分析、制訂及審批。 由生物安全管理辦公室將產(chǎn)生生物安全問題的原因、預(yù)防措施的內(nèi)容及措施實施的結(jié)果詳細(xì)記錄存檔。 記錄的控制與要求 各種記錄表格應(yīng)包含足夠的信息。 原始記錄應(yīng)字跡工整，不得用鉛筆書寫。******生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM09－2008第1頁 共3頁第9章主題：內(nèi)部審核 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日 概述 本站制訂并執(zhí)行《生物安全體系內(nèi)部審核程序》和年度內(nèi)部審核計劃，定期生物安全體系進(jìn)行內(nèi)部審核，保證生物安全體系的運行持續(xù)符合《生物安全管理手冊》、《程序文件》等生物安全體系文件和GB19489－2004《實驗室 生物安全通用要求》的規(guī)定要求，以實現(xiàn)生物安全體系的改進(jìn)與完善。 生物安全管理辦公室在生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)生物安全體系內(nèi)部審核的日常管理，編制年度審核工作計劃，并組織實施審核后不符合項的糾正及驗證活動，負(fù)責(zé)有關(guān)資料的歸檔管理。 內(nèi)部審核的組織和實施****生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM09－2008第2頁 共3頁第9章主題：內(nèi)部審核 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日。審核組人員應(yīng)由具有一定資歷，經(jīng)培訓(xùn)考核具有內(nèi)審員資格且與被審核領(lǐng)域無直接關(guān)系的人員組成。，記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，所采取的糾正措施，提出不符合項報告。，調(diào)查并分析原因，提出糾正措施建議，經(jīng)審核組長審查，報生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，該實驗室組織人員按《糾正措施控制程序》及時實施整改并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)將內(nèi)部審核計劃、內(nèi)審報告、不符合生物安全操作報告、整改情況和預(yù)防措施的跟蹤驗收記錄整理成冊，予以保存。 管理評審計劃的制定 管理評審計劃由站行政辦公室編制，報站長 批準(zhǔn)后實施。 評審前由生物安全負(fù)責(zé)人組織生物安全管理辦公室收集評審輸入信息資料： (1) 生