【正文】 、通訊器材、檢測(cè)設(shè)備，安排藥品等儲(chǔ)備。、演練、考核合格、明確職責(zé)、每年至少組織集體演練一次。應(yīng)急技術(shù)、信息和物資管理，法定權(quán)限和應(yīng)急預(yù)案、技術(shù)規(guī)范、工作程序。，應(yīng)全天候開機(jī)，確保通訊聯(lián)絡(luò)通暢。，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)人員必須在10分鐘內(nèi)做好準(zhǔn)備工作節(jié)假日必須在20分鐘內(nèi)趕到各自崗位，應(yīng)急監(jiān)測(cè)車輛必須在20分鐘內(nèi)做好出車準(zhǔn)備。；責(zé)任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)分析工作；責(zé)任職能科室負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、樣品采集工作；總務(wù)科負(fù)責(zé)后勤保障工作。適用范圍適用于應(yīng)急檢測(cè)工作職責(zé)應(yīng)急檢測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)應(yīng)急監(jiān)測(cè)工作，應(yīng)急檢測(cè)工作小組組織實(shí)施應(yīng)急監(jiān)測(cè)工作。40******生物安全委員會(huì)組長(zhǎng)：****副組長(zhǎng)：**** 成員： **** ****目的制定應(yīng)急檢測(cè)工作制度，明確工作程序，為各類應(yīng)急工作提供組織保證，便于應(yīng)急檢測(cè)工作及時(shí)有序地開展。 設(shè)備的標(biāo)識(shí) 所有設(shè)備，在經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、測(cè)試或自校后，應(yīng)使用標(biāo)簽標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)和校準(zhǔn)確認(rèn)日期以及下一次校準(zhǔn)、測(cè)試或自校時(shí)間。為防止這些設(shè)備的誤用，應(yīng)及時(shí)加貼紅色停用標(biāo)志以表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)測(cè)試或校準(zhǔn)表明能正常工作為止。 設(shè)備的儲(chǔ)運(yùn)、使用和維護(hù) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 設(shè)備檔案 應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)和生物安全具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè))應(yīng)便于有關(guān)人員取用。設(shè)備在每次使用前必須進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。 設(shè)備的配備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢驗(yàn)科要求的所有檢驗(yàn)設(shè)備。其內(nèi)容包括：檢驗(yàn)?zāi)康?、依?jù)、范圍、設(shè)備及操作規(guī)程、環(huán)境條件要求、樣品制備、數(shù)據(jù)處理計(jì)算等，經(jīng)站學(xué)術(shù)委員會(huì)討論通過(guò)，生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。 當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)要求選擇適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)方法，這些方法應(yīng)當(dāng)是國(guó)際、區(qū)域或由知名的技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)書籍和書刊公布的方法。所有與檢驗(yàn)有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、手冊(cè)必須是現(xiàn)行有效的版本，并及時(shí)發(fā)給有關(guān)檢驗(yàn)操作人員使用。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行唯一性識(shí)別編號(hào)，以確保在任何時(shí)候、任何條件下對(duì)接收樣品的識(shí)別不發(fā)生混淆； 認(rèn)真核對(duì)并記錄樣品名稱、來(lái)源、數(shù)量、狀態(tài)等， 是否異?；蚺c標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)不一致； 認(rèn)真填寫樣品在特定環(huán)境條件下儲(chǔ)存或處置時(shí)的維持、監(jiān)控記錄； 樣品在檢驗(yàn)完畢后或在其檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，按《廢棄物處理程序》進(jìn)行。*****生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM13－2008第1頁(yè) 共1頁(yè)第13章主題：樣品的處置 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 概述 研究或檢驗(yàn)樣品的處置過(guò)程和方式，對(duì)保障實(shí)驗(yàn)室人員和環(huán)境的生物安全性具有重要影響。非檢驗(yàn)人員和外來(lái)人員不得擅自進(jìn)入；確因工作需要，必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人或生物安全管理辦公室主任批準(zhǔn)。 相鄰工作區(qū)域的隔離 對(duì)容易發(fā)生交叉污染的相鄰工作區(qū)域，或?qū)ζ渌鼨z驗(yàn)工作有干擾影響時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的隔離以防止交叉污染。當(dāng)環(huán)境條件危及到生物安全的有效性時(shí)，應(yīng)立即停止檢驗(yàn)，并報(bào)告生物安全辦公室。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求合理建立相應(yīng)的能源、照明、采暖和通風(fēng)等設(shè)施，以期達(dá)到與工作內(nèi)容相適應(yīng)的環(huán)境條件，并對(duì)可能影響生物安全有效性的設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)施有效監(jiān)控，確保實(shí)驗(yàn)室工作過(guò)程的生物安全。 人員的技術(shù)檔案 站對(duì)在崗的技術(shù)人員及管理人員建立個(gè)人技術(shù)檔案，人事與科教處負(fù)責(zé)管理；*****生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM11－2008第5頁(yè) 共5頁(yè)第11章主題：人員 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 人員技術(shù)檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷、考核證書、科研成果證明、職稱／職務(wù)證明、培訓(xùn)等相關(guān)資料。 培訓(xùn)和考核 為保證站實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員的知識(shí)與技能不斷提高，根據(jù)工作需要制訂并實(shí)施人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)計(jì)劃。(1) 熟練掌握本專業(yè)的基本理論知識(shí)和操作技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格，取得上崗證；（2）熟練掌握本專業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程，能處理檢驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的一般問(wèn)題；*****生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM11－2008第4頁(yè) 共5頁(yè)第11章主題：人員 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日（3）熟悉生物檢驗(yàn)安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)，有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及辨色的實(shí)驗(yàn)；（4）熟悉個(gè)人安全防護(hù)和應(yīng)急措施。 生物安全監(jiān)督員（1）具有本科以上學(xué)歷，熟悉本專業(yè)的理論知識(shí)和專業(yè)技能以及生物安全體系和管理程序；（2）熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)知識(shí)和相關(guān)規(guī)定，以及本專業(yè)相關(guān)的工作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范； （3）能熟悉地掌握實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的基本原理、使用方法和操作技能；（4）且具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 （1）具有中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱； （2）熟悉本部門的工作，熟悉傳染病診斷及檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，具有一定的管理能力； （3）了解并掌握實(shí)驗(yàn)室生物安全體系運(yùn)行的方式、方法和相關(guān)生物安全管理的有關(guān)規(guī)定；（4）具有實(shí)際的工作經(jīng)驗(yàn)。*****生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM11－2008第2頁(yè) 共5頁(yè)第11章主題：人員 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 （1）具有中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱； （2）熟悉傳染病相關(guān)法律、法規(guī)、制度及生物安全管理等知識(shí)和相關(guān)規(guī)定； （3）熟悉傳染病診斷及檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范檢驗(yàn)業(yè)務(wù)相關(guān)的生物安全知識(shí)； （4）具有十年以上的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)。站領(lǐng)導(dǎo)、生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的變更報(bào)發(fā)證部門備案。 關(guān)鍵支持人員，按照相應(yīng)的檢驗(yàn)或管理技術(shù)人員要求對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)，通過(guò)科教科的考核、發(fā)證，并對(duì)其工作進(jìn)行監(jiān)督，使其依據(jù)站生物安全體系要求進(jìn)行工作。 人員的配備 本站已配備了足夠的從事檢驗(yàn)工作的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，包括進(jìn)行病原微生物檢驗(yàn)、操作的專門人員。 生物安全管理辦公室協(xié)助科教科負(fù)責(zé)組織的檢驗(yàn)人員《傳染病防治法》《消毒管理辦法》（2002）、《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》（2003）等法律法規(guī)和《生物安全管理手冊(cè)》《緊急事故應(yīng)急處理辦法》等文件的培訓(xùn)考核，實(shí)行持證上崗。 支持文件：《管理評(píng)審程序》《糾正措施控制程序》*****生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM11－2008第1頁(yè) 共5頁(yè)第11章主題：人員 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 概述 本站根據(jù)開展病原微生物檢驗(yàn)工作和管理工作的需要，配備與之相適應(yīng)的各類專業(yè)人員和管理人員，并具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、法律、法規(guī)知識(shí)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)及管理能力，對(duì)他們進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，更新知識(shí)，不斷提高其質(zhì)量意識(shí)和工作能力。管理評(píng)審中形成的各種記錄、文件至少保存五年。 管理評(píng)審的要點(diǎn)由生物安全負(fù)責(zé)人在評(píng)審過(guò)程中如實(shí)記錄并起草評(píng)審報(bào)告，經(jīng)站長(zhǎng) 批準(zhǔn)，對(duì)報(bào)告中提出的糾正、整改措施由站長(zhǎng) 或生物安全負(fù)責(zé)人組織相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施，生物安全辦公室跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果，確保這些措施在約定的期限內(nèi)完成。 評(píng)審前由生物安全負(fù)責(zé)人組織生物安全管理辦公室收集評(píng)審輸入信息資料： (1) 生物安全管理手冊(cè)和程序文件的適用性；*****生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM10－2008第2頁(yè) 共2頁(yè)第10章主題：管理評(píng)審 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 (2) 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； (3) 近期的內(nèi)部審核報(bào)告； (4) 糾正和預(yù)防措施的有效性； (5) 上級(jí)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)本站實(shí)驗(yàn)室的考核結(jié)果； (6) 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審(初審、監(jiān)督、復(fù)評(píng)) (7) 其他因素，如實(shí)驗(yàn)室資源配置、員工培訓(xùn)等。 管理評(píng)審的范圍生物安全方針、目標(biāo)；生物安全體系文件；資源的配置；檢驗(yàn)活動(dòng)；與生物安全管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)。 管理評(píng)審計(jì)劃的制定 管理評(píng)審計(jì)劃由站行政辦公室編制，報(bào)站長(zhǎng) 批準(zhǔn)后實(shí)施。 本站制定并執(zhí)行《管理評(píng)審程序》，按照管理評(píng)審計(jì)劃日程表，進(jìn)行管理評(píng)審活動(dòng)。 生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)將內(nèi)部審核計(jì)劃、內(nèi)審報(bào)告、不符合生物安全操作報(bào)告、整改情況和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)收記錄整理成冊(cè)，予以保存。 糾正措施完成后，相關(guān)文件的修訂，按《生物安全體系文件控制和維護(hù)程序》進(jìn)行，記錄并存檔。，調(diào)查并分析原因，提出糾正措施建議，經(jīng)審核組長(zhǎng)審查，報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，該實(shí)驗(yàn)室組織人員按《糾正措施控制程序》及時(shí)實(shí)施整改并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。通報(bào)審核結(jié)果。，記錄審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，所采取的糾正措施，提出不符合項(xiàng)報(bào)告。 內(nèi)審員按計(jì)劃任務(wù)編寫檢查表。審核組人員應(yīng)由具有一定資歷，經(jīng)培訓(xùn)考核具有內(nèi)審員資格且與被審核領(lǐng)域無(wú)直接關(guān)系的人員組成。，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，報(bào)站長(zhǎng) 批準(zhǔn)。 內(nèi)部審核的組織和實(shí)施****生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM09－2008第2頁(yè) 共3頁(yè)第9章主題：內(nèi)部審核 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日。，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。 生物安全管理辦公室在生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)生物安全體系內(nèi)部審核的日常管理，編制年度審核工作計(jì)劃，并組織實(shí)施審核后不符合項(xiàng)的糾正及驗(yàn)證活動(dòng)，負(fù)責(zé)有關(guān)資料的歸檔管理。 內(nèi)部審核每年至少一次。******生物安全管理手冊(cè)文件代號(hào)ZMCDC/BM09－2008第1頁(yè) 共3頁(yè)第9章主題：內(nèi)部審核 第2版 第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日 概述 本站制訂并執(zhí)行《生物安全體系內(nèi)