【正文】 實(shí)驗(yàn)室主管負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檔案工作，員工負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檔。 實(shí)驗(yàn)室的生物安全員負(fù)責(zé)定期進(jìn)行檢查工作。 范圍 適 用于本院從事與病原微生物菌（毒）種、樣本等有關(guān)的研究、檢測、診斷等活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室。菌種來源 ,背景資料等），并有相應(yīng)原始記錄 進(jìn)行 II 級(jí)生物危害微生物實(shí)驗(yàn) 原始記錄自菌種開啟（分離）到菌種保藏或銷毀是否可溯源 實(shí)驗(yàn)記錄是否有實(shí)驗(yàn)人、復(fù)核人、實(shí)驗(yàn)日期，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否對(duì)記錄內(nèi)容核查 銷毀記錄是否包括銷毀方式、銷毀物品明細(xì)（培養(yǎng)物、實(shí)驗(yàn)用具等）、滅菌溫度 與時(shí)間（開始時(shí)間，達(dá)到溫度時(shí)間，停止滅菌時(shí)間，取出時(shí)間） 菌毒種滅活方法驗(yàn)證程序，驗(yàn)證原始記錄 用于 菌（毒）種或培養(yǎng)物銷毀的 高壓鍋檢測報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室廢棄物是否用專用包裝物、容器，是否有明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說明 處理菌（毒）種或培養(yǎng)物泄漏所需消毒制劑及其他物品 注： ① 請(qǐng)?jiān)谠u(píng)審意見所選項(xiàng)打“ √ ”； ②“缺此項(xiàng)”指無故缺項(xiàng)； ③“不適用”指實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)作不涉及該條款。 附表 實(shí)驗(yàn)室生物安全工作 自查表 序號(hào) 檢查內(nèi)容 符合 基 本 符 合 不符 合 缺此項(xiàng) 不 適 用 不符合項(xiàng)說明 1 生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度 單位生物安全委員會(huì) 實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)、運(yùn)作方式及設(shè)施文件 危害評(píng)估體系及 規(guī)范的 危害評(píng)估 書面文件 根據(jù)危害評(píng)估結(jié)果制定的操作規(guī)程 根據(jù)危害評(píng)估制定的緊急事故處理辦法 生物安全管理制度（生物安全的所有管理、執(zhí)行或監(jiān)督規(guī)定及管理文件） 安全保衛(wèi)制度和措施 工作人員執(zhí)行生物安全相關(guān)規(guī)定 39 序號(hào) 檢查內(nèi)容 符合 基 本 符 合 不符 合 缺此項(xiàng) 不 適 用 不符合項(xiàng)說明 實(shí)驗(yàn)室生物安全工作監(jiān)督 監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例 有負(fù)責(zé)技術(shù)和生物安全工作的技術(shù)負(fù)責(zé)人 單位負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé) 實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人與單位負(fù)責(zé)人直接聯(lián)系 指定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人，并在有關(guān)文件中規(guī)定 生物安全工作內(nèi)部自查制度 生物安全管理人員及實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度 實(shí)驗(yàn)室人 員準(zhǔn)入規(guī)定 人員進(jìn)入批準(zhǔn)程序 2. 生物安全體系 實(shí)驗(yàn)室工作類型、范圍及生物安全管理體系 實(shí)驗(yàn)室人員隨時(shí)使用生物安全管理文件 生物安全方針、目標(biāo)規(guī)定和承諾 生物安全文件的有效性 生物安全體系文件： （ a）實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范 （ b）實(shí)驗(yàn)室生物安全組織、管理結(jié)構(gòu)和相應(yīng)的組織圖 （ c）管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和生物安全體系之間的關(guān)系 （ d）文件控制和維護(hù)程序 （ e）關(guān)鍵人員及相關(guān)人員工作崗位描述 （ f）在用的研究及檢驗(yàn)程序 （ g）處置研究及檢驗(yàn)樣品的程序 （ h）在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn) （ i）設(shè)備校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）和維護(hù)程序 （ j）采集、運(yùn)輸、保存、使用高致病微生物的規(guī)定 40 （ k）發(fā)現(xiàn)存在生物安全問題時(shí)的反饋和糾正措施程序 （ l）出現(xiàn)生物安全問題時(shí)的應(yīng)急預(yù)案 （ m）采用非標(biāo)準(zhǔn) 方法進(jìn)行研究或檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)遵循的驗(yàn)證和批準(zhǔn)程序 生物安全工作定期核查 核查人員資格 核查人員是否與被審核工作無關(guān) 當(dāng)核查中發(fā)現(xiàn)其生物安全的有效性可疑時(shí)，是否提出整改意見并有記錄 對(duì)整改意見是否采取糾正措施并有記錄 管理體系每年評(píng)審次數(shù)、其持續(xù)適用和有效性，更改和改進(jìn) 3 人員 實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量 實(shí)驗(yàn)室人員專業(yè) 技術(shù)水平 實(shí)驗(yàn)室管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人及各部門主管任命文件 最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人的變更報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門備案 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù) 實(shí)驗(yàn)室人員生物安全知識(shí)教育、培訓(xùn)情況 檢驗(yàn)人員考核合格，持證上崗 實(shí)驗(yàn)室保存的技術(shù)人員有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績檔案 4 設(shè)施和環(huán)境 實(shí)驗(yàn)室是否為獨(dú)立的區(qū)域 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、場地及能源、照明、采暖和通風(fēng)等 41 墻、地面和天花板要易于全清潔 /消毒（如無縫、連結(jié)處嚴(yán)密、光滑、不滲水、耐腐蝕、地面防滑等） 實(shí)驗(yàn)室控制昆蟲和嚙齒動(dòng)物的措施 實(shí)驗(yàn)室竣工后的檢測和驗(yàn)證，設(shè)施設(shè)計(jì)、操作程序和管理規(guī)程等文件 停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間采取的隔離措施 進(jìn)入和使用有影響生物安全的區(qū)域的限制和控制措施 工作臺(tái)面不滲水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸、耐堿、耐消毒劑 5 儀器設(shè)備 II 級(jí)生物安全柜 生物安全柜安裝位置 生物安全柜的安全測試和驗(yàn)證（有檢測和驗(yàn)證記錄） 高效過濾器安裝、更換、維護(hù)后的檢測，運(yùn)行后檢測 高壓滅菌器 高壓滅菌器檢測報(bào)告 高壓滅菌器定期檢查制度和檢測記錄 實(shí)驗(yàn)室手消毒裝置 儀器、 設(shè)備的標(biāo)識(shí) 所有儀器設(shè)備的維護(hù)程序 儀器設(shè)備出現(xiàn)安全問題時(shí)，是否停止使用，并加上明顯標(biāo)識(shí) 檢定修復(fù)的設(shè)備，證明其功能指標(biāo)已恢復(fù) 儀器、設(shè)備檔案完整情況 6 個(gè)人防護(hù)及應(yīng)急措施 有專門的機(jī)構(gòu)或人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作 42 實(shí)驗(yàn)室人員的健康狀況，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員的健康檔案 實(shí)驗(yàn)室入口處張貼生物危害標(biāo)志。 工作程序 實(shí)驗(yàn)室生物安全工作應(yīng)定期進(jìn)行自查，形式可以參考質(zhì)量管理體系有關(guān)不符合檢測的控制、內(nèi)審、內(nèi)務(wù)管理等程序，列出與生物安全相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)逐一檢查，并對(duì)存在缺陷詳細(xì)記錄，組織實(shí)驗(yàn)室人員討論，提出整改措施，并以文字材料上報(bào)實(shí)驗(yàn)室最高管理者及醫(yī)院生物安全委員會(huì)。 適用范圍 適用于在本院涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全的各項(xiàng)工作。 個(gè)人健康材料要及時(shí)歸檔，至少一年集中歸檔一次。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)現(xiàn)異常由科室負(fù)責(zé)人決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到健康要求后由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需非收回上崗證。 發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事故或生物安全事故后應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行必要的應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。 各科室 /實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)工作開展情況對(duì)各類人員進(jìn)行必要的臨時(shí)性免疫接種和預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。 （ 2）、 實(shí)驗(yàn)室人員免疫預(yù)防制度 實(shí)驗(yàn)室 人員應(yīng)根據(jù)崗位需要進(jìn)行免疫接種和預(yù)防性服藥，免疫接種時(shí)，應(yīng)考慮適應(yīng)癥、禁忌癥、過敏反應(yīng)等情況并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。 發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事件或生物安全事故后應(yīng)對(duì)疑感染人員進(jìn)行針對(duì)性體檢，體檢結(jié)果記入健康監(jiān)護(hù)檔案，科室負(fù)責(zé)人根據(jù)體檢結(jié)果決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。 緊急情況下，迅速就診，就診時(shí)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險(xiǎn)程序如實(shí)告知接診的醫(yī)務(wù)人員。 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員要在身體狀況良好的情況下從事相關(guān)工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抵制劑等情況時(shí)， 36 需由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意從事相關(guān)工作，但不宜再從事高致病性病性病原微生物的相關(guān)工作?？剖邑?fù)責(zé)人根據(jù)體檢結(jié)果決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。必要時(shí)收集血清與本底血清同時(shí)進(jìn)行有針對(duì)性的檢測，檢驗(yàn)結(jié)果記入健康監(jiān)護(hù)檔案。體檢合格后建立健康監(jiān)測檔案并在上崗證上蓋章確認(rèn)，不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。 工作制度 （ 1）、 實(shí)驗(yàn)室人員體檢制度 新從事病原微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗前體檢，由健康監(jiān)護(hù)部門（辦公室）或人員組織實(shí)施。 職責(zé) （ 1）、 科主任負(fù)責(zé)員工健康監(jiān)護(hù)工作。 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 生效日期 20200601 35 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 第 1 頁，共 3 頁 第一版 日期： 員工健康管理制度 三、員工健康管理制度 目的 為 了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，預(yù)防、控制實(shí)驗(yàn)室感染。 34 （ 四 ） 、本科室醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)廢物在科內(nèi)進(jìn)行化學(xué)消毒或壓力蒸汽滅菌，然后按感染性廢物收集處理。 （ 二 ） 、檢驗(yàn)科工作人員將產(chǎn)生醫(yī)療垃圾按照上述標(biāo)準(zhǔn)分類放置，由總務(wù)科派專人收集并登記，專人按照規(guī)定時(shí)間和路線運(yùn)送至醫(yī)療廢物貯存處理站處置。 （ 4）、 藥物性廢物：?廢棄的一般性藥品；?廢棄的細(xì)胞毒性藥品和遺傳毒性藥品；?廢棄的疫苗和血液制品等。 （ 2）、 病理性廢物：?廢棄的人體組織和器官；?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的組織和尸體；?病理切片廢棄的人體組織和病理切片。 醫(yī)療廢物： 包括感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物及化學(xué)性廢物五類，用黃色垃圾袋裝。 （ 4）、 項(xiàng)目準(zhǔn)入 凡是進(jìn)行某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需提出書面申請(qǐng)并向生物安全委員會(huì)提交“實(shí)驗(yàn)微生物危害評(píng)估報(bào)告”和“實(shí)驗(yàn)室微生物操作操作規(guī)程”，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。 （ 2）、 按本手冊(cè)《進(jìn)入一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序》、《進(jìn)入二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序》的有關(guān)規(guī)定發(fā)行批準(zhǔn)手續(xù)。 （ 9）、 外單位參觀、學(xué)習(xí)、工作人員 遵守實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)必須獲得必要的批準(zhǔn)，申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室并參與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)教育和工作經(jīng)歷，并按要求參加培訓(xùn)。 （ 7）、 安全保衛(wèi)部門或人員 具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，了解本中心或所在實(shí)驗(yàn)室相關(guān)基本情況以及安全保衛(wèi)要求，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并快速消除一般安全隱患，能對(duì)較嚴(yán)重的安全隱患提出整改意見或方案， 熟悉生物安全事故的緊急處理原則和程序，具備火災(zāi)等安全事故應(yīng)急處置工作的組織能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心，有解決問題的 32 能力。 （ 5）、 質(zhì)量管理部門或人員 具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，熟悉責(zé)任范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)追蹤曲線、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、病原微生物菌毒種、樣本和工作內(nèi)容等情況以實(shí)驗(yàn)室的生物安全關(guān)鍵控制點(diǎn)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)生物安全隱患，熟悉生物安全事故的緊急處理和報(bào)告程序，有解決問題的能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心。 （ 3）、 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，掌握本實(shí)驗(yàn)室病原微生物相關(guān)人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、病原微生物菌毒種、樣本和工作內(nèi)容等情況，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序，有解決相關(guān)技術(shù)問題的能力，對(duì)工作有高度的責(zé)任心。 準(zhǔn)入原則 （ 1）、 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員 接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，了解國家相關(guān)政策、法規(guī)及本中心實(shí)驗(yàn)室的生物安全基本情況，熟悉重大生物安全事故的應(yīng)急處置和上報(bào)程序，有較強(qiáng)的組織能力，對(duì)工作高度的責(zé)任心。 科室 /實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室 /實(shí)驗(yàn)室病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入工作的實(shí)施。 職責(zé) 質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入制度的制定和更新。 （三）、 逃生線路圖 27 28 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 生效日期 20200601 29 第二章 生物安全管理制度