維生素e軟膠囊工藝-資料下載頁(yè)
2024-10-23 19:49本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】定、均一和有效。本規(guī)程適用于維生素E軟膠囊生產(chǎn)的全過(guò)程。生產(chǎn)部、質(zhì)量部、固體車間對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。，可預(yù)防維生素E缺乏引起的。但亦有人認(rèn)為上述作用尚需進(jìn)一步研究證實(shí)。上述劑量正常膳食中均可供。性膽汁郁積嬰兒每日口服水溶。泵、空壓機(jī)及其它計(jì)量器具，并確保其處于工作狀態(tài)。將制成合格的膠片及內(nèi)容物藥液通過(guò)自動(dòng)旋轉(zhuǎn)制囊機(jī)壓制成軟膠囊。定形及整形將壓制成的軟膠囊在網(wǎng)機(jī)內(nèi)20℃下吹風(fēng)定形，待定形4小時(shí)后，并整形。干燥晾丸將已經(jīng)乙醇洗滌后的軟膠囊于網(wǎng)機(jī)內(nèi)吹干約6小時(shí)。丸、漏丸、癟丸、薄壁丸、氣泡丸等，將合格的軟膠囊丸放入潔凈干燥的容器中，稱量，放入1個(gè)小盒，每10小盒封1個(gè)收縮膜。合箱及零頭包裝標(biāo)志明顯。以上各工序必須按本工序清場(chǎng)規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，簽發(fā)清場(chǎng)合格證。工藝用水采用純化水，按現(xiàn)行版藥典純化水項(xiàng)下檢查并符合質(zhì)量要求。
【正文】 清潔 18 技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù) ，上崗前進(jìn)行安全考核，合格后上崗。 、穩(wěn)固的防護(hù)罩。 ，運(yùn)轉(zhuǎn)部分及其 20 厘米以內(nèi)不可從事清潔工作。如需在運(yùn)轉(zhuǎn)部分從事清潔，必須切斷電源。 ，應(yīng)按生產(chǎn)部門制訂的計(jì)劃進(jìn)行管理和檢修，加強(qiáng)設(shè)備巡檢制度，每天設(shè)備運(yùn) 行情況應(yīng)作記錄。設(shè)備的維修保養(yǎng)必須遵守生產(chǎn)部的管理制度。 GMP 要求， 防止發(fā)生污染及交叉污染。 《合格證》是否在規(guī)定的有效期內(nèi)。 ，操作人員應(yīng)會(huì)使用。 。 維生素 E軟膠囊 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 12 ，杜絕火災(zāi)事故。 19 勞動(dòng)組織與崗位定員 固定車間片劑生產(chǎn)線崗位定員共 29 人 20．綜合利用和環(huán)境保護(hù) 工業(yè)廢水通過(guò)處理達(dá)標(biāo)后排放。鍋爐設(shè)置過(guò)濾除塵設(shè)施。廢渣運(yùn)往垃圾場(chǎng)。 21 附件 附件 附件 車間主任 1 人、副主任 1人 提取崗位4人 提取工段 滴丸、揀丸工段 包裝工段 滴丸崗位4人 揀丸崗位3人 瓶包裝5人 外包裝8人 打盒2人 打包1人 維生素 E軟膠囊 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 13 附件 1 乙 醇 稀 釋 法 乙醇所需濃度 %（體積分?jǐn)?shù)） 取體積分?jǐn)?shù) 95%乙醇毫升數(shù) 稀釋后的總量（ ml） 90 1000 80 1000 75 1000 70 1000 注： 表中所示系以 20℃ 為標(biāo)準(zhǔn)。 乙醇稀釋計(jì)算法。 公式 。NV=N’V’ 例 75%乙醇 100ml，應(yīng)取體積分?jǐn)?shù) 95%乙醇若干 ml 進(jìn)行稀釋？ （ 75/100） 100 X= =（ 75/100） 100247。 （ 95/100） =（ 15/1） 1 （ 100/19） 95/100 =1500/19= 即體積分?jǐn)?shù) 95%，加水稀釋至 100ml 即得。 例 70%乙醇 100ml，問(wèn)需取體積分?jǐn)?shù) 95%乙醇若干 ml？ （ 70/100） 100 X= =（ 70/100） 100247。 （ 95/100） =（ 14/1） 1 （ 100/19） 95/100 =1400/19= 即取體積分?jǐn)?shù) 95%乙醇 ，加水稀釋至 100ml 即得。 維生素 E軟膠囊 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 14 附件 2 計(jì) 量 單 位 1．國(guó)際單位制的基本單位。 長(zhǎng)度 m 米 質(zhì)量 kg 千克 時(shí)間 S 秒 電流 A 安（培） 熱力學(xué)溫度 k 開(kāi)（爾） 物質(zhì)的量 mol 摩（爾） 2．國(guó)際單位制中具有專門名稱的導(dǎo)出單位。 能（量），功，熱量 J焦（耳） 力 N 牛（頓） 壓力，壓強(qiáng)，應(yīng)力 Pa 帕 (斯卡 ) 電荷量 C 庫(kù)侖 功率，輻（射能），通量 W 瓦 (特 ) 頻率 Hz 赫 (茲 ) 電壓，電動(dòng)勢(shì)，電位（電勢(shì)） V 伏 (特 ) 電阻 Ω歐 (姆 ) 電導(dǎo) S西 (門子 ) 電容 F 法 (拉 ) 電感 H 亨 (利 ) 攝氏溫度 ℃攝氏度 光通量 lm 流 (明 ) (光 )照度 lx 勒 (克斯 ) 3．可與國(guó)際單位制單位并用的我國(guó)法定計(jì)量單位。 時(shí)間 min 分， h(小 )時(shí) ,d 日 (天 ) 旋轉(zhuǎn)速度 r/min 轉(zhuǎn)每分 體積 L(1) 升 平面角 176。度，′（角）分，″（角）秒 級(jí)差 dB 分貝 4．由詞頭和以上單位所構(gòu)成的十進(jìn)制倍數(shù)和分?jǐn)?shù)單位。 106 M 兆 103 k 千 102 h百 101 da 十 101 d 分 102 c 厘 103 m毫 106 μ 微 維生素 E軟膠囊 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 15 109 n 納（諾） 1012
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