維生素e軟膠囊工藝-wenkub
2022-11-03 19:49:21 本頁面
【正文】 維生素 E軟膠囊 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 5 縮膜裝 1個(gè)紙箱。 瓶蓋無漏蓋、無松蓋、無錯(cuò)位 ， 封口粘合平整 。 啟動(dòng)理瓶機(jī)，將待裝料的塑料瓶倒入傾斜的貯瓶斗中，調(diào)整翻瓶斜塊角度，使倒瓶能被翻正，調(diào)整軌道，使瓶子能正常向前輸送。 干燥晾丸 將已經(jīng)乙醇洗滌后的軟膠囊于網(wǎng)機(jī)內(nèi)吹干約 6小時(shí)。自動(dòng)旋轉(zhuǎn)制囊機(jī)生產(chǎn)過程中，控制壓 丸溫度 35℃～ 40℃，滾模轉(zhuǎn)速 3 轉(zhuǎn) /分左右；控制室內(nèi)溫度在 20℃～ 25℃。 配料間保持室溫 18～ 25 攝氏度 .RH50%以下。 ：每丸重 400mg。 (2)維生素 E 缺乏：小兒每日 1mg/kg，早產(chǎn)兒一日 15～ 20mg。上述劑量正常膳食中均可供給。 ，可預(yù)防維生素 E 缺乏引起的溶血性貧血，并可減輕由于氧中毒所致的球后纖維組織形成 (可致盲 )及支氣管 肺系統(tǒng)發(fā)育不良。 【 內(nèi)容 】 1 產(chǎn)品概 況 品名 ： 維生素 E軟膠囊 ： Weishengsu E Ruanjiaonang ： Vitamin E Soft Capsules ： 本品內(nèi)容物為淡黃色至黃色的油狀液體 ： 維生素 E（ C31H52O3） 。 維生素 E軟膠囊 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 1 維生素 E 軟膠囊工藝規(guī)程 頒發(fā)部門： 生產(chǎn)部 分發(fā)部門：生產(chǎn)部 質(zhì)量部 生產(chǎn)車間 共 頁 編號(hào)： 新訂： 替代： 起草人： 部門審閱： QA 審閱： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 【 目的 】 建立維生素 E軟膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程，使產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一和有效。合成型（177。但亦有人認(rèn)為上述作用尚需進(jìn)一步研究證實(shí)。 (2)維生素 E缺乏：治療用量隨缺乏程度而異。慢性膽汁郁積嬰兒每日口服水溶 。 ： 規(guī)格：藥用塑料瓶，每瓶 100 粒。 ： 按 明膠：甘油：水 =2： 1： 2的量稱取明膠、甘油、水，和甘油、明膠、水總量的 ％的姜黃素；明膠先用約 80%水浸泡使其充分溶脹后；將剩余水與甘油混合，置煮膠鍋中加熱至 70℃，加入明膠液，攪拌使 之完全熔融均勻約 1～ ，加入姜黃色素，攪拌使混合均勻，放冷，保溫 60℃靜置，除去上浮的泡沫，濾過，測(cè)定膠液粘度， 試驗(yàn)方法依據(jù)《中國(guó)藥典》 2020 年版二部附錄 VI G， 使膠液粘度約為 40mps1左右?？諝庀鄬?duì)濕度 40%以下。 揀丸：將干燥后的軟膠囊進(jìn)行人工揀丸或機(jī)械揀丸， 揀 去 大 小丸、異形丸、 明顯網(wǎng)印丸、 漏丸、 癟丸、 薄壁丸、氣泡丸等，將合格的 軟膠囊丸 放入潔凈干燥的容器中，稱量，容器外應(yīng)附附有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明產(chǎn)品名稱 、重量、批號(hào)、日期，用不銹鋼桶加蓋封好后，送中間站。 將待包裝品用不銹鋼撮倒入篩動(dòng)數(shù)粒機(jī)料斗內(nèi)，按下篩動(dòng)按鈕，并調(diào)整振蕩量的大小，按下輸送啟動(dòng)按鈕，輸送機(jī)被啟動(dòng)，瓶子進(jìn)入輸送帶并被送至落粒漏斗下，按下工作啟動(dòng)，定 量篩丸入瓶，裝量 100 粒 /瓶 ， 并打開干燥劑自動(dòng)塞入機(jī)。 標(biāo)簽粘附牢固、平整、位置端正、高低適宜，字跡打印正確、清晰、完整、位置居中、無漏印 。膠帶封口，箱外貼合格證，打上包裝帶 ， 包裝帶位置合適、松緊適度 ，合箱及零頭包裝標(biāo)志明顯 。 以上各工序必須按本工序清場(chǎng)規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄， QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，簽發(fā)清場(chǎng)合格證。 壓丸 溫度 35～ 40℃ 包裝 數(shù)量準(zhǔn)確，品名、批號(hào)無差錯(cuò)，質(zhì)量合格。 . 維生素 E軟膠囊 使用說明書文字內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn) . 藥品名稱（漢語拼音）、主要成份、用法與用量、功能與主治、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址。 . 維生素 E軟膠囊 成品： 包裝完整、密閉 、遮光 ，防潮。 維生素 E軟膠囊 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 11 、設(shè)備、機(jī)械、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志，并不準(zhǔn)存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物品或雜物，生產(chǎn)中的廢棄物及時(shí)處理。 。 、穩(wěn)固的防護(hù)罩。設(shè)備的維修保養(yǎng)必須遵守生產(chǎn)部的管理制度。 。廢渣運(yùn)往垃圾場(chǎng)。NV=N’V’ 例 75%乙醇 100ml，應(yīng)取體積分?jǐn)?shù) 95%乙醇若干 ml 進(jìn)行稀釋？ （ 75/100） 100 X= =（ 75/100） 100247。 維生素 E軟膠囊 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 14 附件 2 計(jì) 量 單 位 1．國(guó)際單位制的基本單位。度，′（角）分，″（角）秒 級(jí)差 dB 分貝 4．由詞頭和以上單位所構(gòu)成的十進(jìn)制倍數(shù)和分?jǐn)?shù)單位。 能（量），功，熱量 J焦（耳） 力 N 牛（頓） 壓力，壓強(qiáng)，應(yīng)力 Pa 帕 (斯卡 ) 電荷量 C 庫侖 功率，輻（射能），通量 W 瓦 (特 ) 頻率 Hz 赫 (茲 ) 電壓，電動(dòng)勢(shì)，電位（電勢(shì)） V 伏 (特 ) 電阻 Ω歐 (姆 ) 電導(dǎo) S西 (門子 )
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