保健食品檢測(cè)試驗(yàn)-資料下載頁(yè)
2025-03-27 00:10本頁(yè)面
【正文】 實(shí)驗(yàn)。3）30天喂養(yǎng)最大未觀察到有害劑量人體推薦劑量的100倍，可結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出初步安全性評(píng)價(jià)對(duì)于人體攝入劑量較大的，若最大灌胃劑量組或飼料最大摻入量組未發(fā)現(xiàn)毒性，可結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出初步安全性評(píng)價(jià)最小觀察到有害劑量人體推薦量100倍，或觀察到毒性的最小劑量組在飼料中的比例10%，且劑量100倍人體劑量100倍，應(yīng)放棄該受試物為保健食品。4）傳統(tǒng)致畸實(shí)驗(yàn)以LD50或30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)的最大未觀察到有害劑量設(shè)計(jì)劑量組，如任何一組有致畸作用，則放棄該受試物為保健食品。如發(fā)現(xiàn)胚胎毒性，應(yīng)進(jìn)一步繁殖實(shí)驗(yàn)。5）90天喂養(yǎng)，繁殖實(shí)驗(yàn)國(guó)內(nèi)外部分地域有食用歷史的最大未觀察到有害劑量人體推薦劑量的100倍，可結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出安全性評(píng)價(jià)最小觀察到有害劑量人體推薦量100倍，或觀察到毒性的最小劑量組在飼料中的比例10%，且劑量100倍人體劑量，應(yīng)放棄該受試物為保健食品國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史的原料：最大未觀察到有害劑量可能攝入量的100倍，表示毒性較強(qiáng)。最大未觀察到有害劑量為可能攝入量100~300倍，進(jìn)行第四階段毒理實(shí)驗(yàn)。最大未觀察到有害劑量可能攝入量的300倍,可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)6）慢性毒性實(shí)驗(yàn)、致癌實(shí)驗(yàn)最大未觀察到有害劑量可能攝入量的50倍，表示毒性較強(qiáng)。最大未觀察到有害劑量為可能攝入量的50~100倍，經(jīng)安全性評(píng)價(jià)后決定最大未觀察到有害劑量可能攝入量的100倍，可考慮用于保健食品。致癌性為陽(yáng)性的：只在實(shí)驗(yàn)組發(fā)生腫瘤實(shí)驗(yàn)組腫瘤發(fā)生率高于對(duì)照組實(shí)驗(yàn)組多發(fā)性腫瘤明顯，對(duì)照組中無(wú)或少數(shù)實(shí)驗(yàn)組的腫瘤與對(duì)照組無(wú)差異，但實(shí)驗(yàn)組發(fā)生早五、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告的基本要求（1）試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理；（2）試驗(yàn)報(bào)告中中樣品名稱、規(guī)格包裝、送檢單位、樣品生產(chǎn)單位、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）樣品試驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：樣品名稱、樣品批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、規(guī)格、包裝、樣品性狀、樣品數(shù)量、環(huán)境條件、 送檢單位、生產(chǎn)單位、送樣日期、檢驗(yàn)日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法（依據(jù)）、檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）、每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋驗(yàn)縫章或逐頁(yè)加蓋公章；（4）如果檢驗(yàn)報(bào)告中包含“分包方”的檢驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)在報(bào)告中予以明確說(shuō)明；（5）若采用了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)證的非標(biāo)方法，須提供非標(biāo)方法作業(yè)指導(dǎo)書編號(hào)及明確說(shuō)明。（6）試驗(yàn)留樣應(yīng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗(yàn)報(bào)告和原始記錄應(yīng)保存5年。六、保健食品樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)保健食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：樣品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限：50天《保健食品注冊(cè)管理辦法》第77條規(guī)定“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”；國(guó)食藥監(jiān)注（2007）11號(hào)規(guī)定：樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法進(jìn)行全項(xiàng)的樣品檢驗(yàn)和功效/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的復(fù)核檢驗(yàn)；不得更改檢驗(yàn)方法、不得缺項(xiàng)。樣品檢驗(yàn)報(bào)告的信息和檢驗(yàn)結(jié)果表述方式與樣品試驗(yàn)報(bào)告基本相同；復(fù)核檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的科學(xué)性、可行性、適用性等進(jìn)行復(fù)核，并給出結(jié)論性意見。進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的樣品批號(hào)，可以與樣品試驗(yàn)所用的批號(hào)相同，也可以與試驗(yàn)所用的樣品批號(hào)不同。
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1