保健食品檢測(cè)試驗(yàn)-文庫(kù)吧資料
2025-04-02 00:10本頁(yè)面
【正文】 提?。┥a(chǎn)的，使用劑量超過(guò)常規(guī)劑量的2)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，用水以外溶劑提取生產(chǎn)的，使用劑量超過(guò)常規(guī)劑量的。試驗(yàn)原則：根據(jù)原料的種類和使用劑量來(lái)確定A)原則上不需進(jìn)行毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的：1)營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑或營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑2)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，使用傳統(tǒng)工藝（如用水提?。┥a(chǎn)的，使用劑量為常規(guī)劑量的。第三階段：亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)—90天喂養(yǎng)；繁殖實(shí)驗(yàn)；代謝實(shí)驗(yàn)。1242003角鯊烯角鯊烯絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷原 料功效/標(biāo)志成分原 料功效/標(biāo)志成分番茄提取物番茄紅素梔子梔子苷赤芍芍藥苷葛根葛根素靈芝孢子粉靈芝三萜葡萄白藜蘆醇金銀花菊花綠原酸大豆提取物大豆異黃酮大豆皂甙蕃瀉葉番瀉苷杜仲桃葉珊瑚苷荷葉荷葉堿黃芪黃芪甲苷淫羊藿淫羊藿苷當(dāng)歸阿魏酸原 料功效/標(biāo)志成分原 料功效/標(biāo)志成分丹參丹參酮酸棗仁酸棗仁總皂苷刺五加異嗪皮啶山茱萸熊果酸甘草甘草酸天麻天麻素羅布麻槲皮素、蕓香苷螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、BB2等營(yíng)養(yǎng)素如增加骨密度添加的維生素D和鈣、改善貧血添加的鐵等益生菌乳酸菌、雙歧桿菌（不測(cè)菌落總數(shù)）四、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容：第一階段：急性毒性實(shí)驗(yàn)（LD50；聯(lián)合急性毒性；一次最大耐受實(shí)驗(yàn)。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對(duì)送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致（4）功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法列入企標(biāo)的附錄A，按下列順序給出：① 適用范圍② 原理③ 試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源、純度）；④ 儀器設(shè)備或裝置；⑤ 試樣制備；⑥ 操作步驟；⑦ 結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。 注：①標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的適用性②功效或標(biāo)志性成分無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)國(guó)食藥監(jiān)注（2005）203號(hào)文件規(guī)定：由申請(qǐng)人提供詳細(xì)的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ? GB/ 2032003 中部分方法。（2）確定功效或標(biāo)志性成分及其指標(biāo)值的一般原則：①配方中各原料的投入量；②生產(chǎn)工藝及加工過(guò)程中對(duì)功效或標(biāo)志性成分的影響；③多次功效或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；④該功效或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的變異度；⑤國(guó)內(nèi)外有關(guān)該功效或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料（不應(yīng)選擇有安全性問(wèn)題的成分）；⑥所選擇確定的功效或標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證可行的分析方法。? 功效（標(biāo)志性）成分及其指標(biāo)值有申報(bào)者自行提出。三、功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)（1）基本概念? 功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)證實(shí)，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報(bào)的保健功能直接相關(guān)的成分。按照樣品標(biāo)簽說(shuō)明書要求的保存條件進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)：如：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分別對(duì)3批樣品進(jìn)行檢測(cè)。（4）其他經(jīng)常檢測(cè)的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)指標(biāo)樣品類型可參考的檢驗(yàn)方法水分硬膠囊、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、蜜丸、濃縮蜜丸、水蜜丸、濃縮水蜜丸等GB/灰分硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、蜜丸、濃縮蜜丸等GB/酸價(jià)過(guò)氧化值含油脂較高的樣品（如富含植物油產(chǎn)品、魚油類、植物油為稀釋劑的軟膠囊
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